Accesso al mercato farmaceutico delle Filippine nel 2026: 7 aggiornamenti normativi fondamentali che ogni azienda farmaceutica deve conoscere

Se state pianificando di entrare nel mercato farmaceutico filippino nel 2026, dovete prepararvi ad affrontare una serie di normative in evoluzione, requisiti tecnici e cambiamenti operativi disciplinati dalla FDA filippina. Diverse riforme normative di grande rilevanza, a partire dal 2025, influenzeranno direttamente le condizioni di conformità e di ingresso nel mercato.

La presente guida illustra tutti i principali aspetti normativi, tecnici e operativi, includendo gli ultimi aggiornamenti che regolano la registrazione dei farmaci nelle Filippine.

Accesso al mercato farmaceutico delle Filippine nel 2026: principali aggiornamenti normativi e di mercato (2025–2026)

1. Regole aggiornate per la registrazione dei prodotti

• Il decreto amministrativo (AO) n. 2024-0013 (in vigore dal 2025) modifica radicalmente le norme relative alla registrazione dei prodotti farmaceutici e dei principi attivi farmaceutici (APIs) destinati all'uso umano.
• Prevede la presentazione di documenti conformi ai formati internazionali (ASEAN Common Technical Dossier [ACTD]/Common Technical Document [CTD]), modernizza le procedure relative al Certificato di registrazione del prodotto (CPR) e chiarisce le modalità di immissione sul mercato, di appalto pubblico e di donazione dei prodotti, rendendo la conformità un requisito fondamentale per un ingresso agevole nel mercato farmaceutico filippino nel 2026.

Per saperne di più: testo integrale dell'AO 2024-0013 (bozza) 

2. Linee guida specifiche per la registrazione di sostanze chimiche e prodotti biologici

• FDA pubblicando norme di attuazione dettagliate per i prodotti chimici (a piccole molecole) e biologici, con requisiti, tempistiche e percorsi di valutazione diversi, quali le procedure "completa", "abbreviata", "di verifica" e di affidamento collaborativo per i medicinali WHO, al fine di snellire il processo di registrazione dei farmaci nelle Filippine.
• Per saperne di più:
  • Linee guida sui prodotti chimici (bozza)
  • Linee guida sui prodotti biologici (bozza)

3. Rigorosità delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)

• Tutti i soggetti registrati, sia locali che stranieri, devono garantire che i propri impianti siano pienamente conformi agli standard GMP riconosciuti (certificato locale per le aziende filippine; certificato SRA/GMP per le importazioni).
• La mancata conformità può ritardare sia il rilascio della LTO che l'approvazione del prodotto, rendendo la conformità alle norme GMP un elemento fondamentale per l'ingresso nel mercato farmaceutico filippino nel 2026.

4. e-CPR e digitalizzazione normativa

• La FDA sperimentando il Certificato elettronico di registrazione del prodotto (e-CPR). La standardizzazione delle procedure di richiesta, tracciabilità e conservazione dei dati diventerà obbligatoria, rendendo indispensabile la preparazione al digitale.
• Le aziende che intendono entrare nel mercato devono garantire la propria preparazione digitale, poiché FDA e-CPR FDA filippina diventeranno presto obbligatorie per tutte le domande.

Per saperne di più: Comunicato sullo stato di e-CPR 

5. Sistema di gestione delle variazioni e delle modifiche successive all'approvazione (ottobre 2025)

• Le nuove norme in materia di modifiche successive all'autorizzazione (PAC) definiscono le procedure per la gestione delle modifiche ai prodotti, con scadenze precise e obblighi di segnalazione in formato elettronico.
• È richiesta la segnalazione elettronica, a rafforzamento della trasparenza normativa ai sensi FDA filippina del 2026.

Per saperne di più: Bozza della circolare PAC 

6. Farmacovigilanza, sorveglianza post-commercializzazione e ritiri dal mercato

• Requisiti più rigorosi in materia di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR), gestione della sicurezza e dei rischi, aggiornamenti periodici sulla sicurezza e monitoraggio post-commercializzazione rafforzato, in particolare per le categorie di prodotti riservati ai farmacisti, OTC e di nuova introduzione.
• Il rafforzamento della farmacovigilanza nelle Filippine è particolarmente importante per OTC , i prodotti disponibili solo in farmacia e le terapie di recente approvazione.

7. Percorsi semplificati e registrazione collaborativa

• I percorsi di revisione basati sulla fiducia e sulla collaborazione, nuovi e aggiornati, consentono a determinati prodotti (ad esempio WHO o oggetto di valutazioni congiunte dell'ASEAN) un accesso più rapido o più semplice.

Per saperne di più: ProceduraWHO  

Licenze e autorizzazioni pre-commercializzazione 

• Licenza di esercizio (LTO): tutti produttori locali o importatori) devono ottenere o rinnovare una LTO per ogni sede (stabilimento di produzione, distributore, importatore, magazzino, ecc.).
• La documentazione deve includere prove della conformità alle GMP, qualora siano richiesti rapporti di ispezione locali o certificati SRA.
• Se non si riuscirà ad allineare le tempistiche relative all'LTO e alle GMP, l'ingresso nel mercato farmaceutico filippino nel 2026 potrebbe subire notevoli ritardi.

Per saperne di più: Comunicato LTO 

Etichettatura, foglietto illustrativo e conformità specifica del prodotto 

• Tutte le confezioni e le etichette devono rispettare pienamente FDA : requisiti linguistici locali, elenco chiaro degli ingredienti, avvertenze, informazioni sul lotto, esenzioni IVA/fiscali ove applicabili e foglietti illustrativi aggiornati (PIL), in particolare per i prodotti di nuova introduzione o riclassificati. 

Disposizioni normative speciali 

• Permesso speciale per motivi umanitari (CSP): sistema CSP completamente rinnovato per medicinali e dispositivi non registrati destinati a un «uso specifico» da parte di pazienti o istituzioni, con procedure più rapide e norme più chiare.
• Prodotti esenti da IVA: alcuni prodotti (ad esempio, quelli destinati al trattamento del cancro, delle malattie mentali, dell'ipertensione e della tubercolosi) sono esenti da IVA e devono essere correttamente documentati in base all'ultimo elenco ufficiale.
• Integratori alimentari/Contraccettivi: continuano ad applicarsi i requisiti specifici in materia di registrazione, documentazione e pubblicità. 

Comprendere queste disposizioni può aumentare la flessibilità durante la procedura di registrazione dei farmaci nelle Filippine. 

Considerazioni di mercato e azioni strategiche 

• Rimani aggiornato sulle circolari normative: FDA filippina pubblica FDA nuove linee guida, avvisi e aggiornamenti tecnici: iscriviti e consulta tutte le circolari per conoscere le ultime modifiche.
• Transizione digitale: preparatevi affinché tutte le applicazioni siano digitali o compatibili con l'eCPR.
• Vigilanza post-autorizzazione: garantire la presenza di team di farmacovigilanza competenti e di solidi meccanismi di segnalazione, comunicazione e ritiro dal mercato.
• WHO : valutare la possibilità di ricorrere a valutazioni basate sull'accettazione reciproca o collaborative per semplificare la registrazione. 

Conclusione

Il successo dell'ingresso nel mercato farmaceutico filippino nel 2026 dipenderà dall'adeguamento tempestivo all'AO 2024-0013, dalle nuove norme di classificazione dei prodotti, dalla preparazione all'eCPR, dalla conformità alle norme GMP e dalle maggiori aspettative in materia di farmacovigilanza.

Data la crescente complessità normativa, collaborare con un esperto in materia come Freyr consente alle aziende farmaceutiche di districarsi con sicurezza FDA filippina, ridurre i tempi di approvazione e ottenere un accesso sostenibile al mercato.