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L'ingresso nel mercato farmaceutico filippino richiede una chiara comprensione del processo di registrazione dei farmaci nelle Filippine, degli standard di documentazione e dei percorsi di approvazione applicabili. Un approccio strutturato al processo di registrazione dei farmaci generici nelle Filippine aiuta le aziende a garantire la conformità, evitare ritardi e ottenere un accesso più rapido al mercato, soddisfacendo al contempo i requisiti in evoluzione della FDA filippina.
Agenzia responsabile
- Food and Drug Administration (FDA) Filippine, in particolare, il Center for Drug Regulation and Research (CDRR) è responsabile dell'intero processo di registrazione dei farmaci nelle Filippine.
Fasi principali nel processo di registrazione dei farmaci generici
| Fase | Attività | Dettagli |
|---|---|---|
| 1 | Ottenere la licenza d'esercizio (LTO) | Possono presentare domanda solo le aziende in possesso di una valida licenza di esercizio FDA. |
| 2 | Preparazione del dossier/dei requisiti | Utilizzare il formato del Dossier Tecnico Comune ASEAN (ACTD), come richiesto dall'AO n. 2013-0021 e dall'AO n. 2024-0013; la checklist è pubblicata sul sito web della FDA. La preparazione di un dossier ACTD conforme per le Filippine è fondamentale per una valutazione e approvazione di successo. |
| 3 | Domanda online | La presentazione avviene tramite il Portale eServices della FDA (https://eservices.fda.gov.ph). Si seleziona "Farmaco" e la classificazione (ad esempio, prescrizione generica). |
| 4 | Valutazione preliminare | La FDA verifica la completezza dei documenti; le domande incomplete non vengono accettate. |
| 5 | Ordine di pagamento | Rilasciato dopo che la completezza della documentazione è confermata. |
| 6 | Valutazione | Revisione tecnica del dossier: può includere revisioni complete, abbreviate o percorsi di verifica/fiducia. |
| 7 | Emissione della decisione | In caso di approvazione, viene rilasciato il Certificato di Registrazione del Prodotto (CPR). In caso di rifiuto, viene emessa una notifica di carenza o un diniego. |
Requisiti documentali (per la registrazione iniziale)
- Dati amministrativi: Modulo di domanda integrato compilato e autenticato (in formato Excel e PDF)
- Lettera di autorizzazione (se applicabile)
- Accordo di produzione a contratto (se applicabile)
- Certificati GMP (produttore/produttore a contratto)
- Registrazione dell'attività: DTI/SEC/CDA per vari tipi di proprietà
- ASEAN Common Technical Dossier:
- Parte I: Dati amministrativi e informazioni sul prodotto
- Parte II: Documenti di qualità
- Materiali di etichettatura
- Piano di gestione del rischio: Generalmente non richiesto per i farmaci generici, a meno che non sia specificamente richiesto
Tariffe
| Stato | Tassa di domanda (5 anni) | Autorizzazione del nome commerciale | Tassa annuale | Tassa legale e di ricerca (LRF) |
|---|---|---|---|---|
| Non di marca | PHP 10,100 | – | PHP 2.000/anno | 1% della tassa di domanda |
| Di marca | PHP 15,150 | PHP 510/denominazione commerciale proposta | PHP 3.000/anno | 1% della tassa di domanda + PHP 30/marchio |
Il richiedente può scegliere tra una validità del CPR di 2 o 5 anni.
Tempistiche di valutazione
| Tipo di revisione | Tempistiche (giorni lavorativi) |
|---|---|
| Pre-valutazione | 5 (subordinato alla completezza della documentazione) |
| Revisione completa | fino a 120 (il tempo di risposta alle carenze è escluso) |
| Revisione abbreviata | 45 |
| Revisione di verifica | 30 |
| Rinnovo | 20 |
Percorsi di Registrazione
- Revisione completa standard: Per la maggior parte dei farmaci generici.
- Percorsi facilitati (Abbreviato, Verifica): Se il prodotto è già stato approvato da un'Agenzia Regolatoria di Riferimento (ad es. FDA US, EMA).
- Pre-qualificato dall'WHO, Valutazione congiunta ASEAN: Revisioni speciali collaborative e basate sulla fiducia, ove applicabile.
Note importanti / Distinzioni
- Sono richieste domande separate per ogni API, forma farmaceutica, dosaggio e via di somministrazione.
- La pre-valutazione è obbligatoria: le domande devono essere complete per procedere.
- Sia i farmaci innovativi che quelli generici utilizzano ora processi armonizzati e semplificati; la fiducia/revisione basata sulle approvazioni delle agenzie di riferimento è sempre più favorita per i generici, ma non è sempre applicabile.
Tabella: Panoramica del processo e Tariffe
| Fase / Requisito | Generico non di marca | Generico di marca | Agenzia responsabile | Tempistiche (circa) |
|---|---|---|---|---|
| Licenza d'esercizio (prima del CPR) | Obbligatorio | Obbligatorio | FDA | – |
| Domanda (Portale eServices) | Sì | Sì | FDA/CDRR | n/d |
| Dossier (Formato ACTD) | Sì | Sì | FDA | n/d |
| Certificato/i GMP | Sì | Sì | FDA | n/d |
| Tassa di domanda (5 anni) + LRF | PHP 10.100+LRF | PHP 15.150+LRF | FDA | – |
| Autorizzazione del nome commerciale | – | PHP 510/denominazione commerciale proposta | FDA | – |
| Valutazione (Standard) | Sì | Sì | FDA (CDRR) | Fino a 120 giorni (esclusi i tempi per la conformità alle carenze e altre comunicazioni correlate) |
| Percorso abbreviato/di verifica (per chi è idoneo) | Sì | Sì | FDA (CDRR) | 30-45 giorni |
| Rinnovo (prima della scadenza del CPR) | Sì | Sì | FDA | La presentazione del rinnovo è ancora consentita entro 90 giorni prima della scadenza; i rinnovi presentati entro 120 giorni dalla scadenza rimangono validi ma comporteranno un supplemento.
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Conclusione
Navigare con successo il percorso di registrazione dei farmaci generici nelle Filippine richiede una documentazione accurata, la conformità ai requisiti della FDA delle Filippine e risposte tempestive alle richieste regolatorie.
Freyr supporta le aziende farmaceutiche con competenze End-to-End nell'intero processo di registrazione dei farmaci nelle Filippine, garantendo approvazioni più rapide e un ingresso sul mercato senza intoppi.
