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Qualsiasi modifica al processo di produzione della sostanza farmacologica, come cambiamenti di struttura/attrezzature, modifiche al percorso sintetico, ecc., ha il potenziale di influenzare la qualità/efficacia/sicurezza del prodotto farmaceutico finale. Per evitare tali rischi e mantenere l'industria informata sulle migliori pratiche, nell'ambito della riautorizzazione degli Emendamenti sulle Tasse per gli Utenti di Farmaci Generici (GDUFA II), la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA US) ha recentemente pubblicato una guida sulle modifiche post-approvazione ai Drug Master File (DMF) API di Tipo II e sui meccanismi di presentazione per i titolari di Domanda di Nuovo Farmaco Abbreviata (ANDA) che fanno riferimento a tali DMF. Sebbene la guida sia solo a scopo di commento, ha fornito informazioni chiare ai produttori di farmaci che intendono apportare modifiche post-approvazione al processo di produzione della sostanza farmacologica e ha indicato come dovrebbero segnalare la modifica e fornire le informazioni richieste sulla modifica a CDER, CMER o CVM.
La guida è applicabile a tutti i tipi di domande di prodotti farmaceutici?
La guida si applica solo ai titolari dei tipi di domanda elencati di seguito.
- Domanda di Nuovo Farmaco (NDA)
- Domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA)
- Domanda di Nuovo Farmaco Veterinario (NADA)
- Domanda abbreviata per nuovi farmaci veterinari (ANADA)
- Drug Master File (DMF)
- Master File Veterinario (VMF)
La guida non si applica ai titolari di domande di licenza per prodotti biologici (BLA) o ai master file a cui si fa riferimento nelle BLA. Inoltre, non affronta gli ingredienti attivi complessi e non affronta le modifiche post-approvazione a,
- Peptidi, oligonucleotidi e radiofarmaci
- Sostanze farmacologiche isolate da fonti naturali
- Sostanze farmacologiche prodotte mediante procedure che coinvolgono la biotecnologia
- Fasi non sintetiche (come la fermentazione) per sostanze farmacologiche semi-sintetiche
Cosa sottolinea?
La guida si riferiva solo alle sostanze farmacologiche sintetiche e alle fasi sintetiche coinvolte nella preparazione di sostanze farmacologiche semi-sintetiche. La natura esatta delle modifiche a cui si applica la guida è la seguente:
- Modifiche a impianti, scala e attrezzature associate a tutte le fasi della produzione di sostanze farmacologiche
- Modifiche alle specifiche per i materiali di partenza, le materie prime, gli intermedi e la sostanza farmacologica non finita e finale.
- Modifiche ai processi di produzione sintetica.
- Modifiche alla fonte della sostanza farmacologica
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore per la sostanza farmacologica
La guida copre anche aspetti normativi relativi alla valutazione del rischio, il percorso di notifica del cambiamento, le responsabilità di segnalazione e i requisiti di documentazione. Per i produttori con modifiche post-approvazione alla produzione della sostanza farmacologica, la necessità del momento è consultare un esperto normativo comprovato per una valutazione professionale del cambiamento e una notifica conforme del cambiamento secondo le raccomandazioni proposte. Siate informati fin dal primo passo. Siate conformi durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
