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La maggior parte dei sistemi di gestione della qualità (QMS) è concepita per controllare i rischi, non per favorire la rapidità di sviluppo dei dispositivi medici. Tuttavia, il software come dispositivo medico (SaMD) evolve rapidamente, prevede frequenti iterazioni e richiede un approccio che va oltre la mentalità tradizionale.
Da decenni il settore dei dispositivi medici si affida a sistemi di gestione della qualità (SGQ) strutturati e incentrati sull'hardware, basati su stabilità, controllo e tracciabilità. E, a ragione, tali sistemi hanno svolto la loro funzione. Oggi, però, ci troviamo a un punto di svolta cruciale.
Il Software as a Medical Device (SaMD) non è un'estensione dei dispositivi tradizionali. Si tratta di un cambiamento epocale. E tale cambiamento sta mettendo in luce un pericoloso malinteso: ovvero che i modelli convenzionali di sistemi di gestione della qualità (QMS) possano essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche del SaMD in quanto dispositivo medico. In realtà, non è possibile.
Se si applica al SaMD un quadro di riferimento per la gestione della qualità dei dispositivi medici basato sull'hardware, non si sta gestendo la qualità, ma si sta gestendo il rischio in modo errato.
Sistema di gestione della qualità tradizionale: progettato per prodotti statici e prevedibili
I modelli di sistemi di gestione della qualità (SGQ) su cui la maggior parte produttori fare affidamento, solitamente allineati alla ISO 13485 supportati da un processo di sviluppo del prodotto a fasi definite, sono concepiti per i prodotti fisici. Questi sistemi per dispositivi ISO 13485 presuppongono cicli di progettazione lineari, lunghe fasi di convalida e stabilità delle versioni dopo l'immissione sul mercato.
Le soluzioni per dispositivi SaMD non seguono questo ritmo. Sono iterative, dinamiche e spesso cloud-based. Il ciclo di vita dello sviluppo è continuo. Gli aggiornamenti possono essere settimanali. I profili di rischio non cambiano su base annuale, ma da un giorno all’altro. In questo contesto, un sistema di gestione della qualità statico ISO 13485 un ostacolo, non una garanzia.
Le differenze fondamentali che contano
1. Lo sviluppo iterativo richiede controlli iterativi
Nel settore hardware, il controllo della progettazione è strettamente legato ai componenti fisici del prodotto. Una volta che un dispositivo è stato convalidato e immesso sul mercato, le modifiche sono minime e sottoposte a un rigoroso controllo.
Le soluzioni SaMD (Software as a Medical Device) sono tuttavia in continua evoluzione. Ogni aggiornamento può influire sulle prestazioni, sulla sicurezza o sulla logica clinica. Un sistema di gestione della qualità per dispositivi medici basati su software deve consentire processi di controllo delle modifiche ad alta frequenza, integrarsi con flussi di lavoro agili e garantire la tracciabilità attraverso diverse versioni del software, non solo nelle versioni finali.
2. La sicurezza informatica è un attributo di qualità
I dispositivi tradizionali gestiscono il rischio attraverso misure di contenimento fisico e istruzioni per l'utente. Il software come dispositivo medico SaMD far fronte a minacce informatiche, violazioni dei dati e requisiti di interoperabilità in continua evoluzione.
Un sistema di gestione della qualità (QMS) SaMD integra la sicurezza nelle specifiche di progettazione, nei protocolli di verifica e nella sorveglianza post-commercializzazione. Non si tratta di una scelta tecnica, bensì di un requisito normativo. Le linee guida FDA sulla sicurezza informatica prima dell'immissione in commercio e i requisiti del Regolamento europeo sui dispositivi medici lo chiariscono inequivocabilmente.
3. La fase post-commercializzazione è un processo continuo, non passivo
Per quanto riguarda l'hardware, la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici SaMD comporta SaMD la raccolta dei dati relativi ai reclami e la segnalazione degli eventi avversi. Per SaMD, i dati post-commercializzazione sono fondamentali per l'evoluzione del prodotto.
Un moderno sistema software ISO 13485 deve considerare i dati sulle prestazioni reali come parte integrante del ciclo di vita del prodotto. Deve supportare il monitoraggio in tempo reale, i cicli di feedback automatizzati e la possibilità di adeguare la logica clinica in base ai risultati non solo una volta all'anno, ma in modo continuo.
4. La documentazione deve essere digitale, dinamica e decentralizzata
Molte piattaforme tradizionali per i sistemi di gestione ISO 13485 si basano su documenti statici, flussi documentali cartacei controllati e approvazioni manuali. In un ambiente software, questo modello non regge.
SaMD operano in diverse aree geografiche utilizzando strumenti cloud-based . Il vostro sistema di gestione della qualità dovrebbe integrarsi direttamente con i repository di codice, automatizzare la tracciabilità e mantenere una documentazione che venga aggiornata ad ogni sprint, non solo ogni trimestre.
5. Le evidenze cliniche sono in continua evoluzione, non sono immutabili
I dispositivi hardware vengono sottoposti a validazione in termini di sicurezza ed efficacia prima dell'immissione sul mercato. Per SaMD dispositivi medici basati su SaMD, la validazione pre-commercializzazione è solo l'inizio. Gli algoritmi possono evolversi, i set di dati ampliarsi e il comportamento degli utenti cambiare.
Un sistema di gestione della qualità (QMS) progettato per SaMD supportare dati clinici in continua evoluzione. I rapporti di valutazione clinica, i dati sull'usabilità e il monitoraggio delle prestazioni devono evolversi di pari passo con il software. Il QMS diventa così un sistema attivo non solo per la documentazione, ma anche per il processo decisionale.
L'idea sbagliata: basta rispettare le norme
È necessario soddisfare i requisiti delle ISO 13485 IEC 62304. Tuttavia, nel SaMD dei dispositivi medici software ( SaMD , la conformità rappresenta il minimo indispensabile, non il massimo raggiungibile. Le autorità di regolamentazione guardano oltre le semplici liste di controllo: si aspettano di riscontrare una preparazione operativa alla gestione del cambiamento, resilienza in materia di sicurezza informatica e prestazioni concrete.
Un sistema di gestione ISO 13485 tradizionale conforme ISO 13485 per i dispositivi medici può essere conforme alla normativa, ma non riuscire comunque a prevenire i rischi. Per SaMD, ciò non è accettabile. La qualità deve essere integrata fin dall'inizio nel processo di sviluppo, non inserita a posteriori in modelli statici.
Progettate pensando alla realtà del software, non alla comodità della tradizione
SaMD di maggior successo non cercano di adattare un prodotto software classificato come dispositivo medico a uno schema hardware predefinito. Progettano invece sistemi di qualità appositamente pensati per lo sviluppo di software. Questi sistemi sono snelli, digitali, integrati e all’avanguardia.
Se sei a capo di un team che sviluppa SaMD, chiediti:
- Il vostro sistema di gestione della qualità è in grado di gestire un ciclo di sprint di due settimane?
- È in grado di monitorare le minacce alla sicurezza informatica e di adattarsi ad esse?
- È in grado di monitorare le prestazioni cliniche dopo il rilascio e di attivare gli aggiornamenti?
In caso contrario, il problema non riguarda solo il vostro prodotto, ma il vostro sistema. Un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici non dovrebbe ostacolare l'innovazione, bensì favorirla in modo sicuro, affidabile e su larga scala.
Per le organizzazioni che stanno affrontando questa transizione, collaborare con esperti che comprendono sia le sfumature normative sia le dinamiche del software, come Freyr Solutions fare la differenza tra un sistema che si limita a rispettare i requisiti normativi e uno che promuove attivamente le prestazioni del prodotto e la sua preparazione al mercato. Comprendere i requisiti di valutazione clinica previsti dal MDR e garantire la conformità dei relativi rapporti diventa fondamentale in questo contesto in continua evoluzione.
Per scoprire come trasformare il vostro sistema di gestione della qualità (QMS) in modo da soddisfare i requisiti della normativa SaMD, contattate oggi stesso gli esperti Freyr Solutions di Freyr Solutions .
