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Funzioni normative quali la presentazione e la pubblicazione delle domande, l’analisi normativa, l’etichettatura, ecc., costituiscono aspetti complessi del panorama normativo in continua evoluzione. Con la crescente adozione di sistemi di gestione delle informazioni normative (RIM), di contenuti strutturati ed etichettatura (SCL) e di strumenti avanzati per le operazioni normative, non vi è alcun dubbio sul fatto che i processi di presentazione comportino alcune sfide concrete, specialmente ora che il mondo sta passando dalle presentazioni cartacee a quelle elettroniche, inclusi l’eCTD 4.0 e i formati di etichettatura digitale. Affinché le aziende farmaceutiche e del settore delle scienze della vita possano distribuire senza intoppi la loro linea di prodotti in diverse aree geografiche, è necessario gestire enormi volumi di dati. Sulla base di questi dati vengono effettuate le presentazioni che, in ultima analisi, influenzano i tempi di approvazione.
Perché le aziende hanno bisogno di un sistema dedicato alla gestione dei dati e delle informazioni?
Ora cerchiamo di capire i motivi principali per cui le autorità sanitarie richiedono maggiori informazioni alle aziende. Ebbene, la ragione principale è che le autorità di regolamentazione desiderano che queste informazioni siano prontamente disponibili in qualsiasi momento. Dovrebbe esserci una sede centralizzata in cui tutti questi dati siano accessibili da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento. Poiché il processo di revisione da parte delle autorità sanitarie coinvolge molteplici prospettive, le moderne pratiche di governance dei dati normativi exEVMPD globalixEVMPD garantiscono che questo database aiuti i revisori normativi a poter consultare qualsiasi informazione relativa a qualsiasi prodotto medico. Esistono anche altri fattori che possono essere determinati se le aziende dispongono di un sistema di gestione dei dati e delle informazioni normative, come elencato di seguito:
- Dettagli su quali prodotti sono stati registrati in quali regioni
- Di conseguenza, è utile anche analizzare il funzionamento delle autorità sanitarie in quella specifica regione o in quel paese
- Se tutte le modifiche approvate in una regione siano o debbano essere applicate anche nelle altre regioni
Inoltre, con l'aumento dei requisiti normativi globali in materia di etichettatura e la diffusione della gestione strutturata dei contenuti, le aziende fanno ormai ampio ricorso a RIM integrate per garantire l'uniformità delle etichette, ridurre al minimo gli errori e mantenere end-to-end lungo l'intero flusso di lavoro di etichettatura.
Una strategia ben strutturata in materia di dati e informazioni normativi non solo è di aiuto alle autorità sanitarie, ma consente anche alle aziende di analizzare e colmare le lacune nelle proprie informazioni, contribuendo così a migliorare le interazioni e le collaborazioni con i partner e a ottimizzare il processo decisionale aziendale.
Cosa c'è in gioco?
L'adozione di una tecnologia che offre un vasto bacino di informazioni strutturate sui prodotti medici di un'azienda comporta il rischio di non riuscire a rispettare le normative. Ad esempio, in Europa le autorità di regolamentazione hanno il potere, in virtù del quadro giuridico vigente, di imporre severe sanzioni alle aziende che non si conformano ai mandati o ai requisiti previsti. Spetta alle aziende disporre di un sistema integrato di gestione dei dati e delle informazioni normative per poter condividere con le autorità di regolamentazione le informazioni quali i dettagli di registrazione della linea di prodotti in varie regioni/paesi, i processi del ciclo di vita, le approvazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le implementazioni della gestione delle modifiche e qualsiasi altra informazione aggiornata da sottoporre ad approvazione. Nei paesi europei, qualsiasi funzionario autorizzato che rappresenti un'organizzazione sanitaria dovrebbe avere accesso diretto a tutte queste informazioni. Le metriche associate a una strategia influenzano l'immagine del marchio sul mercato.
- Come si è comportata l'azienda durante il processo di presentazione e pubblicazione?
- Quanto tempo ci è voluto all'azienda per ottenere l'approvazione?
- È stato ritirato dal mercato qualcuno dei loro prodotti?
- Quanti emendamenti sono stati presentati nel corso della procedura di presentazione?
Oggi questi indicatori sono ancora più evidenti a causa delle crescenti aspettative in materia di trasparenza, tracciabilità, invii digitali e dashboard per la gestione del ciclo di vita integrate nei moderni ecosistemi RIM di tecnologia normativa (RegTech).
Le risposte a domande come queste contribuiscono a definire gli indicatori fondamentali in base ai quali un'azienda viene valutata nel mercato regolamentato.
In Conclusione
Le aziende e gli esperti in materia di conformità normativa devono comprendere che l'implementazione di un sistema di gestione dei dati e delle informazioni solido e affidabile influisce, direttamente e indirettamente, su tutte le altre operazioni e attività normative. Qualora venisse individuata una lacuna in qualsiasi momento, ciò si ripercuoterà su alcuni processi normativi. Poiché questa specifica attività comporta numerose complessità, per le aziende un partner affidabile e innovativo in materia di conformità normativa può aiutarle a muoversi nella giusta direzione.
Nel panorama attuale — caratterizzato dalla IDMP , dall’etichettatura strutturata, dalle richieste di autorizzazione a livello globale e dalla crescente importanza attribuita agli ecosistemi digitali unificati — le aziende farmaceutiche devono investire in RIM scalabili e in sistemi avanzati di automazione dell’etichettatura per garantire la conformità normativa, essere pronte per gli audit e rimanere competitive a livello globale.
