,
1 min di lettura
In uno scenario generale, è importante condividere l'analisi degli studi clinici per ampliare l'ambito di ulteriori ricerche e la trasparenza nel flusso di informazioni. Tuttavia, esistono diversi livelli di informazioni che devono essere distribuite al pubblico. Un flusso controllato di informazioni è vitale per monitorare che nessun dato sensibile, come gli elenchi dei dati dei pazienti nei rapporti clinici o i riepiloghi dei risultati, venga distribuito. È qui che entra in gioco il concetto di anonimizzazione dei dati.
L'analisi dell'entità dei fattori di rischio associati a un'informazione determina quali dati devono essere redatti. Altri fattori che determinano la redazione delle informazioni si basano sugli identificatori personali diretti e indiretti raccomandati dall'Unione Europea (UE) e dalle linee guida sulla protezione dei dati HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996).
Quali informazioni dovrebbero essere oscurate?
Scopriamo quali aspetti delle informazioni contenute in un documento di sperimentazione clinica vengono redatti nel processo.
- Informazioni personali
Qualsiasi informazione che menzioni iniziali, nomi, numeri di telefono, firme, fotografie, indirizzi email, qualifiche, nome del fornitore, personale dell'azienda e del sito, membri del comitato di revisione, ecc. viene redatta.
- Titoli delle aziende non sponsor e informazioni dello sperimentatore
Queste informazioni contengono dettagli sul fornitore, sul partner sviluppatore o sul nome del ricercatore per i quali non esiste un accordo contrattuale legittimo da verificare, e vengono quindi redatte.
- Informazioni relative ai soggetti o ai numeri identificativi dei pazienti e alla descrizione associata, come il risultato della gravidanza, l'aberrazione congenita e l'uso di qualsiasi farmaco proibito.
- Indirizzi e-mail per paziente, istituto di ricerca, IDMCs/SDACs, sperimentatore e fornitore
- Informazioni demografiche del soggetto o del paziente quali età, altezza, DOB, peso, sesso, occupazione, etnia, ecc.
- Identificatori unici come gli ID relativi a personale, centro, laboratorio, sperimentatore, caso, numero di trattamento, numeri di controllo di produzione ecc.
- Le date dell'incidente e della valutazione relative al paziente sono completamente oscurate.
In Conclusione
L'intricato processo di redazione di vari documenti normativi richiede alta precisione, un approccio strategico e una comprensione approfondita delle informazioni da redigere. Pochi approcci comuni sono accettabili dall'EMA, come le regole empiriche o il metodo quantitativo, per analizzare i dati per la redazione. Per allinearsi ai mandati, le aziende biotecnologiche e farmaceutiche devono re-identificare e redigere le informazioni da vari documenti come i rapporti di studio clinico e i documenti di presentazione. L'intero processo è dispendioso in termini di tempo e costoso, basato sulla necessità di raggiungere il 100% di accuratezza per tutti i documenti da revisionare manualmente. In tali scenari, i team di scrittura medica con vasta esperienza in questo ambito e una conoscenza approfondita della redazione nei documenti normativi sono consigliabili per le aziende per le loro strategie.
