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Grazie al panorama normativo globale in evoluzione! Ogni paese ha ora le proprie normative e requisiti definiti per governare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medicinali che entrano o vengono prodotti nel proprio mercato. In questo scenario, è necessario che le organizzazioni conoscano i requisiti normativi specifici dei loro mercati di riferimento. Se il loro mercato di riferimento è l'UE, la prima cosa che dovrebbero sapere è il requisito e l'importanza di una Persona Qualificata (QP) certificata.
Come definito nella legislazione dell'Unione Europea (UE), Direttiva 2001/83/CE, Articolo 51 per i medicinali e Articolo 13 della Direttiva 2001/20/CE per i medicinali sperimentali (IMP), un QP è qualsiasi farmacista, biologo o chimico abilitato che ha diversi anni di esperienza nelle operazioni di produzione farmaceutica ed è basato all'interno dell'UE. Ogni azienda sponsor che desidera intraprendere studi nell'UE o commercializzare un prodotto nell'UE deve sottoporsi al processo di certificazione del QP. Senza la certificazione, nessun singolo lotto di un prodotto farmaceutico finito o di un IMP può essere rilasciato per la vendita e la fornitura nell'UE.
La QP non solo soddisferà i principi di base della certificazione, ma garantirà anche che sia in atto un sistema di qualità appropriato per il processo di immissione sul mercato. Per operare come QP nell'UE, ci sono alcuni prerequisiti da considerare:
- Il QP deve essere nominato dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio nell'UE e deve essere registrato/accettato dallo stato membro dell'UE in cui l'azienda risiede
- Il QP deve essere collegato a un'autorizzazione di fabbricazione europea e a una licenza esistenti [UE/Centro Europeo Consumatori (ECC)]
- Il QP deve essere registrato dall'autorità del rispettivo stato membro dell'UE (i requisiti potrebbero variare da uno stato membro all'altro)
In qualità di figura chiave nel sistema di qualità dell'UE, le principali responsabilità di un QP includono la verifica di:
- Conformità della produzione in lotti secondo i requisiti di autorizzazione all'immissione in commercio
- Il prodotto è stato fabbricato secondo gli standard GMP
- I principali processi di fabbricazione e collaudo dei prodotti sono stati convalidati
- Si è tenuto conto delle condizioni di produzione effettive e dei registri di produzione.
- Eventuali deviazioni o modifiche pianificate nella produzione e nel controllo qualità dei prodotti sono state autorizzate dalle persone responsabili secondo il sistema definito
- Eventuali modifiche che richiedono una variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio o alla produzione sono state notificate e autorizzate dall'autorità competente
- Tutti i test necessari sono stati eseguiti sui prodotti, inclusi campionamenti aggiuntivi e ispezioni avviate a causa di deviazioni o modifiche pianificate
- Tutta la documentazione necessaria per la produzione e il controllo qualità è stata completata e approvata dal personale autorizzato
- Tutti gli audit sono eseguiti come richiesto dal sistema di garanzia della qualità
Oltre alle responsabilità chiave sopra menzionate, per i prodotti medicinali fabbricati al di fuori dell'UE, il QP garantisce:
- ogni lotto importato è stato sottoposto a un'analisi qualitativa completa e a un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive,
- tutti gli altri test necessari per garantire la qualità dei prodotti medicinali secondo i requisiti dell'Autorizzazione di Marketing (MA)
Sebbene il ruolo del QP cambi in ogni stato membro dell'UE, la qualità del prodotto rimane comune in tutta l'UE. In questi casi, una comprensione approfondita dei ruoli e delle responsabilità del QP può ridurre i rischi normativi e accelerare il tempo di immissione sul mercato del prodotto per le organizzazioni che desiderano entrare nell'UE. Rimani informato. Rimani conforme.
