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L'Autorità sudafricana di regolamentazione dei prodotti sanitari (SAHPRA) ha il compito di garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali e delle sostanze correlate. Per le aziende farmaceutiche che intendono entrare nel mercato sudafricano, districarsi nel processo di registrazione dei medicinali presso la SAHPRA rappresenta un passo fondamentale. Di seguito è riportata una panoramica strutturata end-to-end .
1) Classificare la domanda e selezionare un iter di esame
Scegliere tra NCE, prodotto biologico, generico, estensione di linea o duplicato. Scegliere tra revisione completa, revisione «Reliance» (abbreviata) o revisione prioritaria in base ai dati e alle precedenti approvazioni rilasciate da autorità riconosciute.
2) Nominare il titolare dell'autorizzazione locale (HCR) e confermare le licenze
Indicare una persona giuridica sudafricana come titolare del certificato di registrazione. Assicurarsi che tutte le sedi siano in possesso delle licenze di produzione/vendita all'ingrosso e della documentazione relativa alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
3) Definisci la tua strategia in materia di dati
Per i nuovi composti farmaceutici (NCE) e i prodotti biologici: allineare i dati non clinici e clinici alle aspettative del CTD. Per i farmaci generici: definire la strategia di bioequivalenza (prodotto di riferimento, disegno dello studio, endpoint) e il programma di stabilità (a lungo termine/accelerato) secondo le prassi ICH citate nelle indicazioni della SAHPRA.
4) Scegli il formato: eCTD con modulo ZA 1
SAHPRA eCTD con il Modulo 1 specifico per il Sudafrica e le sezioni regionali 2.3R/3.2R. Creare un CTD completo:
Modulo 1 (ZA): moduli, prova di pagamento, dati HCR, etichettatura (PIL), gestione dei rischi, referenti per la farmacovigilanza.
Modulo 2: QoS e panoramica.
Modulo 3–5: CMC, non clinico/clinico o BE.
5) Creazione e pubblicazione
Applicare le convenzioni relative alla granularità, alla denominazione e al ciclo di vita di ZA; preparare una sequenza corretta con il tipo di invio e metadata dell'applicazione adeguati. Utilizzare le ultime linee guida generali/del Modulo 1 per evitare esclusioni a livello amministrativo.
6) Verificare dal punto di vista tecnico
Esegui i criteri di convalida ZA eCTD nel tuo validatore e correggi tutti gli errori critici/gravi. Per le variazioni e le sequenze successive, consulta il modello di convalida della SAHPRA per assicurarti che il contenuto rispecchi ciò che l'autorità di regolamentazione verificherà al momento della ricezione.
7) Pagare le tasse e inviare la domanda per via elettronica
Versare la tassa di iscrizione prevista; allegare la ricevuta nel Modulo 1. Inviare la domanda tramite il canale di presentazione elettronica della SAHPRA, rispettando le specifiche ZA eCTD (struttura della sequenza, checksum, ciclo di vita).
8) Controllo amministrativo
La SAHPRA verifica il formato, la completezza, la correttezza dei moduli e delle tariffe, l'etichettatura e la presenza dei moduli. Eventuali carenze danno luogo a richieste di verifica; queste vanno risolte tramite una nuova procedura che faccia riferimento al registro delle richieste.
9) Valutazione scientifica
Valutazione completa: valutazione completa CMC.
- fornire prova dell'approvazione e dell'allineamento da parte dell'autorità di riferimento (ad esempio, relazioni non censurate, se disponibili); la SAHPRA si concentra sugli elementi legati al contesto locale.
10) Domande e risposte (sospensioni del tempo)
Sono previste domande relative alla qualità, agli aspetti clinici, alla validazione biometrica e all'etichettatura. Rispondere entro i termini previsti; inviare solo i documenti modificati o aggiunti, accompagnati da una sintesi della risposta, nel rispetto delle regole del ciclo di vita.
11) Approvazione e certificazione
Una volta ottenuta l'approvazione, la SAHPRA rilascia il certificato di registrazione contenentePIL definitivoPIL il calendario. Commercializzare esclusivamente i prodotti registrati.
12) Conformità post-registrazione
- Versare le quote annuali di mantenimento per mantenere attiva la registrazione/licenza (da versare entro l'ultimo giorno lavorativo di giugno del 2025).
- Presentare le modifiche successive all'approvazione secondo le procedure di modifica previste dalla SAHPRA.
- Garantire la rendicontazione in materia di sicurezza e la gestione dei rischi.
Consigli da esperti per evitare ritardi
Se ne hai diritto, ricorri a Reliance per ridurre i tempi.
Anticipare i piani relativi alla stabilità e alla bioequivalenza e garantire che l'etichettatura sia pienamente in linea con i dati clinici e di bioequivalenza.
- ogni fase; la maggior parte dei rifiuti avviene nelle fasi tecniche o amministrative.
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