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Con l'introduzione della legislazione sulla serializzazione in due importanti mercati farmaceutici, ovvero gli US e l'UE, l'industria farmaceutica è costretta ad agire su larga scala. D'altra parte, le persone stanno lentamente comprendendo i benefici che la serializzazione potrebbe apportare in termini di sicurezza del paziente e gestione della catena di approvvigionamento. Gli obblighi di serializzare i farmaci sono in gran parte dettati dalla necessità di proteggere le catene di approvvigionamento. In risposta alle crescenti preoccupazioni sull'integrità dei farmaci, oltre quaranta paesi hanno introdotto leggi che richiedono la serializzazione e la tracciabilità dei prodotti farmaceutici quando attraversano le catene di approvvigionamento. Oltre a rendere i prodotti più facili da tracciare, la serializzazione farmaceutica consente ai funzionari di identificare i prodotti illeciti in modo più efficace lungo la catena di approvvigionamento.
La serializzazione è intesa a contrastare le attività illegali tracciando il percorso dei farmaci soggetti a prescrizione lungo tutta la catena di approvvigionamento, dalla produzione alla dispensazione. A partire da novembre 2017, a tutte le aziende farmaceutiche che vendono farmaci soggetti a prescrizione negli US è stato chiesto di serializzare ogni singola unità di farmaco venduta individualmente per facilitare il tracciamento dai produttori alle farmacie o agli studi medici, secondo il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) del 2013. I produttori farmaceutici sono tenuti a includere l'ID unico del prodotto sull'imballaggio e sulle confezioni dei farmaci prescritti. L'identificatore unico include il numero di lotto del prodotto, la data di scadenza, il Codice Nazionale del Farmaco e il numero di serie, rendendolo facile da identificare per tutta la sua durata di conservazione.
Per combattere la contraffazione e altri problemi legati alle forniture farmaceutiche, i governi di tutto il mondo hanno stabilito regolamenti che prevedono che le scatole contenenti farmaci debbano essere codificate con un codice a barre serializzato unico per le capacità di tracciamento. Le aziende farmaceutiche che si stanno preparando a conformarsi ai requisiti di serializzazione dei pacchetti stanno investendo in tecnologie che marcano le linee di confezionamento. I dispositivi di serializzazione e i sistemi di gestione dei numeri devono essere installati e verificati sulle linee di confezionamento.
I sistemi di marcatura e visione sono elementi cruciali negli sforzi per conformarsi ai requisiti globali di serializzazione. Tuttavia, mentre le aziende iniziano (o continuano) a produrre prodotti serializzati, anche diverse altre aree richiedono attenzione. La serializzazione offre l'opportunità di trasformare e, ove opportuno, aggiornare i flussi di dati e le applicazioni dei processi aziendali che vanno dalla produzione alle catene di approvvigionamento, contribuendo all'interoperabilità dei processi. Ciò richiede infrastrutture IT in grado di creare, archiviare, acquisire e comunicare milioni di numeri di serie attraverso più catene di approvvigionamento e analisi aggiornate a supporto del tracciamento e del richiamo. Di conseguenza, la qualità dei dati anagrafici acquisirà sempre più importanza.
I regolamenti rappresentano una fonte di grande preoccupazione per le aziende farmaceutiche nell'adesione a un principio centrale della regolamentazione: la piena fiducia che la catena di approvvigionamento abbia il miglior codice possibile, nonché la possibilità di rilevare, tramite rifiuto, danno o altra classificazione, ciò che non è idoneo alla commercializzazione. Nell'identificazione delle architetture di serializzazione ottimali sia a livello di rete che di linea di confezionamento, un principio chiave è stata la nozione che tutti i codici vengono emessi a livello di linea.
Con la serializzazione, l'attenzione si è spostata sulla produzione di unità identiche, sull'identificazione di ciascuna unità con dati unici, sulla comunicazione di tali dati ai partner della catena di approvvigionamento e, a seconda del proprio ruolo nella catena di approvvigionamento, sulla potenziale rendicontazione di tali dati per diversi anni.
È il momento per le aziende farmaceutiche, se non l'hanno ancora fatto, e per i loro partner della catena di fornitura, inclusi i partner di produzione e confezionamento a contratto, di stabilire le aspettative e avviare il processo per i progetti di serializzazione. In molti modi, lavorare con più partner renderà la serializzazione più complessa sia per le aziende farmaceutiche che per i loro partner a contratto.
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