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Structured Product Labeling (SPL) e Structure Product Monograph (SPM) sono gli standard di marcatura dei documenti obbligatori per la presentazione del contenuto dell'etichetta, delle informazioni sul prodotto e sulla struttura e di eventuali modifiche successive alle informazioni esistenti sull'etichetta in formato elettronico. Il formato SPL definisce la struttura e il contenuto delle informazioni sull'etichetta secondo la FDA degli Stati Uniti (US), mentre SPM è per Health Canada (HC). In tutto il settore, esistono molti tipi di requisiti per la registrazione dei farmaci, l'etichettatura dei farmaci e l'elenco dei farmaci che possono essere presentati tramite vari tipi di presentazione SPL e SPM. La conformità a tutti questi requisiti richiede una soluzione sofisticata e completa.
Necessità di un software SPL/SPM
Per inviare SPL/SPM alle autorità sanitarie, i richiedenti devono avere una comprensione approfondita delle sottomissioni in formato XML per evitare errori che potrebbero causare rilavorazioni, come dati incompleti, collegamenti ipertestuali impropri, disallineamento delle sezioni, ecc. Pertanto, è fondamentale implementare uno strumento di sottomissione robusto per creare, convalidare, archiviare e inviare strutture di contenuto complesse in linea con lo standard SPL/SPM nei formati specifici della regione.
Software SPL/SPM - Caratteristiche Ideali da Considerare
Un software SPL/SPM deve essere dotato di:
- Processo automatizzato per ridurre il carico dell'utente finale
- Un modulo di tracciamento per fornire informazioni su tutte le fasi durante le sottomissioni e anche per seguire i commenti di revisione fino alla finalizzazione/approvazione del formato SPL
- Un editor robusto per lavorare su più formati SPL che aiuta a creare documenti MS Word e PDF, controllare le versioni, gestire i bordi delle tabelle, le tracce di audit, ecc.
- Un archivio completo per gestire in modo efficiente il ciclo di vita SPL
- Un validatore integrato per fornire file accurati secondo le linee guida della FDA/HA.
- Possibilità di importare le presentazioni precedenti, il che consente all'utente di gestire tutte le presentazioni normative in un unico archivio
Mentre i produttori che mirano all'ingresso nel mercato US devono aggiornare l'elenco dei loro farmaci presso la US FDA o presentare una SPL senza certificazione tra ottobre e dicembre, gli operatori che entrano nel mercato di Health Canada devono adattarsi rapidamente alle linee guida SPM. In questo processo, quale dovrebbe essere l'approccio ideale? Integrare una soluzione completa per SPL e SPM. Agite con saggezza e siate conformi.
