Software SPL e SPM e caratteristiche ideali da considerare

Structured Product Labeling (SPL) e Structure Product Monograph (SPM) sono gli standard di markup dei documenti obbligatori per la presentazione del contenuto dell'etichetta, delle informazioni sul prodotto e sullo stabilimento e di qualsiasi modifica successiva alle informazioni di etichettatura esistenti in formato elettronico. Il formato SPL definisce la struttura e il contenuto delle informazioni dell'etichetta secondo la United States Food and Drug Administration (US FDA), mentre l'SPM è per Health Canada (HC). In tutto il settore, esistono molti tipi di requisiti di registrazione, etichettatura ed elenco dei farmaci che possono essere presentati tramite vari tipi di sottomissione SPL e SPM. Rispettare tutti richiede una soluzione sofisticata e centralizzata.

Necessità di un software SPL/SPM

Per presentare i file SPL/SPM alle autorità sanitarie, i richiedenti devono avere una comprensione approfondita delle sottomissioni in formato XML per evitare errori che potrebbero richiedere una nuova lavorazione, come dati incompleti, collegamenti ipertestuali errati, disallineamento delle sezioni e così via. Di conseguenza, la priorità assoluta è implementare uno strumento di sottomissione affidabile per creare, convalidare, archiviare e inviare strutture di contenuto complesse conformi allo standard SPL/SPM nei formati specifici della regione. 

Software SPL/SPM - Caratteristiche ideali da considerare

Un software SPL/SPM deve essere dotato di:

• Un processo automatizzato per ridurre il carico di lavoro dell'utente finale
• Un modulo di tracciamento per fornire informazioni su tutte le fasi delle sottomissioni e per seguire i commenti di revisione fino alla finalizzazione e approvazione del formato SPL
• Un editor avanzato per lavorare su più formati SPL che aiuti a creare documenti in formato MS Word e PDF, a controllare le versioni, i bordi delle tabelle, le piste di controllo e altro ancora
• Un archivio completo per gestire in modo efficiente il ciclo di vita degli SPL
• Un validatore integrato per fornire file accurati conformemente alle linee guida della FDA/autorità sanitaria
• La possibilità di importare le sottomissioni precedenti, consentendo all'utente di gestire tutte le sottomissioni regolatorie in un unico archivio

Poiché i produttori che mirano all'ingresso nel mercato US devono aggiornare l'elenco dei farmaci presso la US FDA o presentare una certificazione SPL cumulativa tra ottobre e dicembre, coloro che entrano nel mercato di Health Canada devono adattarsi rapidamente alle linee guida SPM. Qual dovrebbe essere l'approccio ideale in questo processo? Integrare una soluzione centralizzata per SPL e SPM. Agisci con saggezza e mantieniti conforme.