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Nel gennaio 2006, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha introdotto il formato Structured Product Labeling (SPL) per la presentazione di informazioni su prodotti e strutture e le modifiche alle presentazioni delle etichette. Il passaggio al nuovo formato elettronico mirava a informare in modo uniforme pazienti, medici, farmacisti e l'agenzia sul contenuto delle etichette. Quando il formato SPL è stato reso obbligatorio, non solo ha perfezionato il contenuto delle etichette, ma è anche servito come opportunità per le organizzazioni di esaminare e semplificare i processi di generazione delle informazioni sulle etichette. Oggi, con le crescenti iniziative di digitalizzazione normativa e l'aumento della gestione dei contenuti strutturati, l'SPL continua a essere un componente fondamentale delle presentazioni normative.
Nonostante sia un formato così ben definito, da oltre un decennio i produttori trovano spesso impegnativa la compilazione di un SPL. In che modo? Alcune delle sfide più comuni sono elencate e brevemente discusse di seguito. Queste sfide continuano oggi, soprattutto mentre le autorità normative globali si muovono verso l'etichettatura digitale, l'allineamento con ISO IDMP e le presentazioni basate sui dati.
- Fonte inaffidabile del contenuto dell'etichetta: Una fonte inaffidabile del contenuto dell'etichetta porta a etichette errate che, una volta promosse, finiscono per disinformare medici e utenti finali. Una tale implicazione potrebbe portare a richiami di prodotti ed è inaccettabile durante la compilazione di una presentazione SPL. Le organizzazioni devono assicurarsi che il contenuto dell'etichetta provenga da una fonte affidabile e, se necessario, verificarlo con l'assistenza di esperti. L'utilizzo di repository di contenuti centralizzati, l'etichettatura basata su CCDS e sistemi di gestione dei contenuti normativi validati può ridurre significativamente il rischio di dati SPL imprecisi.
- Mancanza di know-how sui processi normativi: Con un panorama normativo in evoluzione, esiste la possibilità di alterazioni nei documenti guida e nelle normative correlate. Senza la giusta conoscenza di tali aspetti normativi, le aziende possono incorrere in un ciclo di rilavorazioni durante la compilazione dell'SPL. Se le organizzazioni non tengono traccia di questi cambiamenti e non li implementano in tempo, la presentazione potrebbe essere soggetta al rifiuto della FDA. Per cominciare, le organizzazioni non solo devono tenere traccia dei cambiamenti normativi globali, ma devono anche assicurarsi di essere pienamente consapevoli del processo di presentazione dell'SPL. Rimanere allineati con gli aggiornamenti attuali della FDA, gli standard HL7, i requisiti di presentazione elettronica e le raccomandazioni delle autorità sanitarie digitali è ora essenziale per garantire l'accuratezza e la conformità dell'SPL.
- Software legacy: Prima di integrare uno strumento per la creazione e la presentazione conforme di SPL, gli utenti dovrebbero verificare se lo strumento è in linea con le raccomandazioni della FDA, come i criteri di 21 CFR Part 11 e gli standard Health Level Seven. Gli strumenti legacy potrebbero non essere pienamente conformi e attrezzati per soddisfare i requisiti di processo, come il tracciamento delle richieste, le conversioni di formato (XML in PDF e MS Word), le convalide, la gestione delle versioni e molti altri requisiti che, se non soddisfatti, rallenteranno e complicheranno il processo di presentazione. Le moderne piattaforme di pubblicazione SPL dotate di convalida XML automatizzata, compatibilità IDMP, controlli di qualità assistiti dall'AI e gestione del ciclo di vita dell'etichettatura End-to-End stanno diventando lo standard del settore.
Le sfide elencate sopra rappresentano solo una prospettiva esterna del problema. Gli stakeholder coinvolti dovrebbero decodificare le limitazioni complete del processo e affrontarle alla radice. Lungo il percorso, potrebbero dover fare affidamento sulla giusta assistenza normativa e su un software sicuro e affidabile per la creazione, la convalida, l'archiviazione e la presentazione di un SPL. Informatevi e compilate presentazioni SPL conformi e di successo.
Nell'attuale contesto di inasprimento normativo globale, sincronizzazione delle etichette in tempo reale e iniziative di standardizzazione dei dati, collaborare con esperti di SPL e di etichettatura è diventato cruciale per garantire accuratezza, conformità e approvazioni più rapide.
