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La gestione delle informazioni sui prodotti è un compito complesso. Nel rigoroso mondo delle scienze della vita, per farlo i produttori devono seguire determinati standard e procedure allineati ai regolamenti della FDA. Non solo devono seguire le procedure stabilite, ma sono anche tenuti a mantenere l'accuratezza e l'integrità delle informazioni da prescrivere per una conformità End-to-End.
Con così tanti soggetti interessati, vale a dire pazienti, medici e farmacisti, che fanno affidamento sulle informazioni prescritte, potrebbero verificarsi discrepanze significative. Sorge quindi la necessità di sviluppare contenuti di etichettatura uniformi. Revisionando costantemente i contenuti e i formati delle informazioni di prescrizione, la US FDA ha adottato uno standard specifico denominato Structured Product Labeling (SPL) per contribuire a una maggiore sicurezza dei pazienti e a una migliore usabilità delle informazioni sui prodotti.
Che cos'è esattamente lo Structured Product Labeling (SPL)?
Lo Structured Product Labeling (SPL) è uno standard di Health Level Seven International (un'organizzazione di sviluppo di standard accreditata dall'American National Standards Institute, ANSI) che definisce il contenuto delle etichette dei farmaci prescrivibili per uso umano in formato XML (Extensible Markup Language).
Il nuovo formato non solo consente agli operatori sanitari di cercare e accedere rapidamente a specifiche informazioni prescrittive, riducendo di conseguenza gli errori terapeutici, ma supporta anche le iniziative volte a migliorare la cura dei pazienti attraverso la prescrizione elettronica e migliora il processo di revisione dell'etichettatura dei farmaci, consentendo alla FDA di fornire un accesso immediato alle informazioni più recenti sui farmaci.
I documenti SPL sono costituiti principalmente da due componenti principali.
- primo, il contenuto dell'etichettatura che include tutti i testi, le tabelle e le figure di un prodotto
- secondo, le ulteriori informazioni leggibili a macchina che costituiscono gli elementi dei dati di elenco dei farmaci, come gli ingredienti del prodotto, i nomi generici, le forme farmaceutiche, le vie di somministrazione, l'aspetto e la quantità e il tipo di confezione
Sfide e soluzioni
L'etichettatura dei prodotti nel settore delle scienze della vita è un processo altamente regolamentato e complesso. Non solo deve essere estremamente specifica nei contenuti, ma deve anche essere conforme alle normative sull'etichettatura specifiche per paese. Gli Structured Product Label (SPL) possono essere un piccolo componente delle sottomissioni eCTD, ma possono rappresentare un compito notevole per il team regolatorio di un'organizzazione se le specifiche tecniche e i requisiti di tempo non vengono compresi e rispettati appieno. Senza una conoscenza pratica del funzionamento del linguaggio XML (extensible markup language), è altamente probabile che un'organizzazione incontri diversi problemi tecnici e impieghi molto più tempo ed energia. Rivolgiti a un esperto del settore, che conosca a fondo le complessità dell'XML, per evitare il rigetto di un SPL e garantire un'implementazione corretta e tempestiva delle sottomissioni alla FDA.
