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La gestione delle informazioni sui prodotti è un compito piuttosto impegnativo. Nel rigoroso mondo delle scienze della vita, per farlo, i produttori devono seguire determinati standard e procedure che sono allineati alle normative della FDA. Non solo devono seguire le procedure stabilite, ma sono anche tenuti a mantenere l'accuratezza e l'integrità delle informazioni da prescrivere per una conformità End-to-End.
Con così tanti soggetti interessati, ovvero pazienti, medici e farmacisti, che si affidano alle informazioni prescritte, potrebbero esserci significative discrepanze. Nasce la necessità di sviluppare un contenuto di etichettatura uniforme. Revisionando costantemente il contenuto e i formati delle informazioni di prescrizione, la US FDA ha adottato uno standard chiamato Structured Product Labeling (SPL) per contribuire a una maggiore sicurezza del paziente e a una maggiore usabilità delle informazioni sul prodotto.
Cos'è esattamente Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) è uno standard internazionale Health Level Seven (un'organizzazione di sviluppo di standard accreditata dall'American National Standards Institute (ANSI)) che definisce il contenuto dell'etichettatura dei farmaci da prescrizione umana in formato Extensible Markup Language (XML).
Il nuovo formato non solo consente ai professionisti sanitari di cercare e accedere rapidamente a informazioni specifiche sulla prescrizione e, a sua volta, riduce gli errori di medicazione, ma supporta anche iniziative per migliorare l'assistenza ai pazienti attraverso la prescrizione elettronica e migliora il processo di revisione dell'etichettatura dei farmaci, consentendo alla FDA di fornire accesso immediato alle informazioni più recenti sui farmaci.
I documenti SPL consistono principalmente di due componenti principali.
- in primo luogo, il contenuto dell'etichettatura che include tutti i testi, le tabelle e le figure per un prodotto
- in secondo luogo, le informazioni aggiuntive leggibili meccanicamente che costituiscono gli elementi di dati per l'elenco dei farmaci, quali ingredienti del prodotto, nomi generici, forme di dosaggio, vie di somministrazione, aspetto e quantità e tipo di confezionamento
Sfide e Soluzione
L'etichettatura dei prodotti nelle scienze della vita è un processo altamente regolamentato e complesso. Non solo deve essere estremamente specifico nel suo contenuto, ma deve anche essere conforme alle normative sull'etichettatura specifiche di ciascun paese. Le Etichette di Prodotto Strutturate (SPL) possono essere una piccola componente delle presentazioni eCTD, ma possono rappresentare un compito piuttosto arduo per il team normativo di un'organizzazione se le specifiche tecniche e i requisiti di tempo non sono ben compresi e seguiti. Senza una conoscenza pratica di come funziona il linguaggio di markup estensibile (XML), è altamente probabile che un'organizzazione incontrerebbe diversi problemi tecnici e spenderebbe molto più tempo ed energia. Consultare un esperto del settore, familiare con le complessità dell'XML per evitare un rifiuto dell'SPL e garantire un'implementazione senza errori e tempestiva delle presentazioni alla FDA.
