,
2 min di lettura
La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha recentemente modificato il processo di registrazione per i medicinali soggetti a prescrizione e i prodotti biologici. Le modifiche sono applicabili a nuovi medicinali, usi estesi e nuove combinazioni. Una volta approvati, i farmaci vengono inseriti nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e sono disponibili al pubblico su prescrizione medica.
Rivisto nell'agosto 2021, il nuovo documento descrive come le domande di medicinali soggetti a prescrizione debbano essere supportate da dati non clinici, clinici e/o di bioequivalenza (categoria uno e categoria due). Il processo rinnovato aiuta a ridurre le tempistiche e a migliorare l'efficacia del metodo di registrazione. Allo stesso tempo, sostiene la precisione scientifica del processo di valutazione, aderendo così agli specifici standard di sicurezza, efficacia e qualità.
Diverse modifiche al metodo precedente e la comprensione del processo rivisto possono aiutare i richiedenti nel loro intento.
Revisioni importanti secondo il nuovo processo di registrazione
Gestione per Fasi
Secondo l'ultimo documento della TGA, il processo di registrazione si articola in otto fasi con otto tappe fondamentali. Per ciascuna di esse sono previste tempistiche definite. Il nuovo metodo normativo consente l'elaborazione in lotti delle registrazioni. Ciò facilita la valutazione simultanea di un gruppo di domande, risparmiando così tempo e denaro (tassa).
Qualità delle Applicazioni
La TGA sta adottando tutte le misure per garantire la qualità delle domande. Queste devono essere conformi, della migliore qualità e progettate secondo i requisiti normativi. Se non vengono soddisfatti i criteri nel processo di registrazione dei farmaci soggetti a prescrizione descritto dalla TGA, la domanda viene definita ‘non efficace’. È obbligatorio presentare le domande complete senza errori.
Fase preliminare alla presentazione
I richiedenti devono presentare il Modulo di Pianificazione Pre-presentazione (PPF) alla TGA in questa fase. Nel Modulo sono inclusi dettagli quali il tipo di domanda, la qualità del medicinale e le prove cliniche e non cliniche. Una volta approvato, una ‘Lettera di Pianificazione’ viene inviata al richiedente con le tempistiche pertinenti per le fasi di registrazione successive.
Fase di presentazione
In questa fase, i richiedenti presentano un dossier alla TGA. Il dossier viene valutato per requisiti normativi specifici secondo il formato del Documento Tecnico Comune (CTD). La documentazione e il formato vengono controllati accuratamente e, se non conformi, la domanda viene considerata “non efficace” e respinta. In questa fase, la TGA non richiede ulteriori informazioni/dettagli mancanti nelle domande, come previsto dalla sezione 31 del Therapeutic Goods Act del 1989.
Domande con revisione prioritaria designata
Questa fase riduce il “tempo di immissione sul mercato” per i farmaci da prescrizione salvavita. Il dossier completo dei dati è obbligatorio per il processo. La TGA ha stabilito un periodo di revisione di centocinquanta giorni per i suddetti medicinali nel percorso normativo di revisione prioritaria. Grazie ai benefici di questi farmaci da prescrizione per i pazienti, i tempi di registrazione sono stati abbreviati rispetto al percorso normale dei farmaci da prescrizione.
Percorso di Approvazione Provvisoria
Il metodo di approvazione provvisoria fa parte del metodo di registrazione rinnovato. I dati clinici pertinenti vengono considerati in questa fase. Si applica ai medicinali soggetti a prescrizione medica che sono altamente benefici per il trattamento di specifiche condizioni mediche nei pazienti. Una determinazione provvisoria valida è obbligatoria per questo percorso.
L'ultimo aggiornamento della TGA mira a contribuire a ridurre i tempi di registrazione per i farmaci soggetti a prescrizione che sono significativi per i pazienti. Il documento contiene i dettagli delle presentazioni che devono essere effettuate dai richiedenti ad ogni tappa. Per una registrazione conforme e tempestiva, collabora con un partner esperto delle ultime normative. Rimani aggiornato! Sii conforme!
