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State pianificando una presentazione eCTD (documenti tecnici comuni elettronici) in Australia? Se lo state facendo, prendetevi un momento per esaminare le modifiche da apportare durante la preparazione del dossier per la regione. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha emanato un nuovo mandato per l'utilizzo della più recente versione 3.1 della specifica del Modulo 1 per le presentazioni normative dopo il 30 giugno 2018.
La TGA ha iniziato ad accettare le presentazioni conformi alla versione 3.1 dal giorno in cui è entrata in vigore, ovvero il 1° gennaio 2018. Allo stesso tempo, l'agenzia ha anche concesso un periodo di transizione per allinearsi all'ultima versione. Le presentazioni effettuate, basate su entrambe le versioni (3.0 e 3.1), saranno accettate fino alla scadenza del 30 giugno 2018, dopodiché sarà obbligatorio aderire all'ultima versione (3.1). D'ora in poi, qualsiasi presentazione inviata all'agenzia dovrà essere nella versione 3.1, con tutte le modifiche indicate dall'Autorità di regolamentazione.
In quest'ultima versione, la TGA ha incorporato modifiche alla struttura della directory XML esistente e ai file di contenuto e ha apportato alcune aggiunte che la rendono più accessibile per la revisione e la raccolta dei dati.
Cosa c'è nella versione aggiornata?
L'aggiornamento include sezioni specifiche contrassegnate come "aggiornate" e "nuovamente aggiunte" per delineare chiaramente la differenza. Secondo le linee guida dell'Agenzia, gli aggiornamenti per sezione includono:
Nuove sezioni incluse
- 1.3.1.3 Informazioni sul prodotto - approvate
- 1.3.2.3 Informazioni sui medicinali per i consumatori
Sezioni aggiornate
- 1.3.1.4 Foglietto illustrativo
- 1.3.3.1 Modelli ed esemplari di etichette – puliti
- 1.3.3.2 Modelli ed esemplari di etichette – annotati
- 1.3.3.3 Modelli ed esemplari di etichette – approvati
Nuovi Tipi di Sequenza
- Notifica
- CN
- Estensione della registrazione provvisoria
- Duplicato: Inclusione dei requisiti per potenziali opzioni di condivisione del lavoro.
- Registrazione provvisoria – variazione avviata dalla TGA: Supporto all'implementazione delle raccomandazioni MMDR.
Tipi di sequenza aggiornati
- Ritiro del Prodotto
Vantaggi della versione aggiornata:
La versione aggiornata consente l'implementazione delle raccomandazioni della Revisione dei Medicinali e dei Dispositivi Medici (MMDR); inclusi la priorità, le disposizioni e i percorsi di notifica. Inoltre, l'aggiornamento consente anche di supportare le richieste di molteplici modifiche nel dossier eCTD. Fornendo maggiore chiarezza all'utente, migliora anche la qualità del dossier.
La natura dettagliata delle modifiche/aggiunte deve essere interpretata da una prospettiva normativa, il che richiede esperienza nella comprensione delle presentazioni in formato eCTD. Con poco tempo a disposizione per la transizione, è di fondamentale importanza raggiungere la conformità in linea con l'ultima versione e collaborare con un esperto comprovato in presentazioni normative per un monitoraggio efficace e per ottimizzare la presentazione.
Le soluzioni di Freyr per le sottomissioni eCTD:
- Migrazione facilitata da cartaceo/NeeS a eCTD
- Modelli per documenti eCTD
- Ultima Specificazione del Modulo 1 per TGA
- Migrazione dalla vecchia specifica del Modulo 1 alla più recente specifica del Modulo 1
- Team dedicato per l'analisi delle lacune
- Rapida elaborazione del dossier eCTD
- Esperti nella pubblicazione eCTD per i requisiti normativi globali.
Mantenendosi aggiornata sugli aggiornamenti delle agenzie globali, Freyr aggiorna contemporaneamente Freyr SUBMIT – uno strumento di pubblicazione e presentazione eCTD – per soddisfare le esigenze immediate dei clienti. Considerando l'aggiornamento TGA eCTD V3.1, Freyr SUBMIT è già stato aggiornato con il modello di specifica del Modulo 1 v3.1 e lo ha inviato con successo ai clienti esistenti per supportare le loro presentazioni alla TGA.
Essere conformi a Zero RTR. Integrare Freyr SUBMIT.
