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Nel tempo, ci sono stati enormi sviluppi nei settori dei medicinali e dei prodotti biologici, e così anche i cambiamenti nei rispettivi regimi normativi e nelle responsabilità dei produttori. In modo simile, di recente, la TGA ha pubblicato una guida che descrive le responsabilità dei produttori di medicinali e prodotti biologici. È una guida passo-passo per:
- Produttori australiani di beni terapeutici (medicinali, principi attivi farmaceutici (APIs) e biologici, sangue umano e componenti del sangue, e cellule progenitrici ematopoietiche) che richiedono una licenza di produzione per un sito di produzione australiano.
- Sponsor australiani di beni terapeutici fabbricati all'estero, che richiedono la certificazione GMP del produttore estero.
- Produttori esteri ispezionati dalla TGA.
Secondo la guida, una licenza di fabbricazione può essere ottenuta solo per i siti di produzione australiani, mentre i produttori esteri possono invece ottenere la certificazione GMP a seguito di un'ispezione in loco positiva da parte della TGA. Lo sponsor australiano o un agente che agisce per conto dello sponsor australiano è tenuto a presentare le domande di certificazione GMP. La certificazione GMP viene solitamente richiesta solo se non è possibile ottenere l'autorizzazione GMP tramite l'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) o i percorsi di Verifica della Conformità (CV), ad esempio, per mancanza di prove. La TGA si riserva il diritto di effettuare un'ispezione di un sito di produzione estero indipendentemente dalle prove fornite.
Responsabilità
La guida afferma che sia i produttori che gli sponsor devono essere consapevoli delle seguenti responsabilità.
Responsabilità dei produttori
Rispettare principi, standard e condizioni
- Durante la produzione, osservare i principi di produzione applicabili.
- Garantire che i beni prodotti siano conformi a tutte le norme applicabili.
- Come comunicato e concordato dalla TGA, implementare eventuali piani CAPA per porre rimedio alle carenze
- Rispettare tutte le condizioni, restrizioni e autorizzazioni della licenza o della certificazione e non intraprendere la produzione in violazione di tali limitazioni
Tenuta dei registri
- Dei materiali utilizzati nella produzione di beni, il fornitore e le quantità dei materiali impiegati, e i dettagli dei test eseguiti su tali materiali
- Delle procedure e dei controlli utilizzati durante la produzione dei beni
- Dei dettagli dei test eseguiti sui beni e dei loro risultati
- Degli studi di stabilità, se presenti.
Responsabilità dello Sponsor
Prima della presentazione, durante la stesura delle domande, assicurarsi che
- L'ambito dell'applicazione è pertinente alle attività svolte dal sito di produzione ed è riflesso nelle prove fornite.
- Tutte le informazioni fornite nella domanda sono accurate e non contraddicono le informazioni corrispondenti contenute nelle prove fornite
- Tutte le prove richieste sono allegate al momento della presentazione della domanda di certificazione o autorizzazione GMP o fornite direttamente alla TGA dal produttore
- Per le domande di autorizzazione GMP, gli accordi GMP/Qualità/Tecnici firmati ed efficaci sono in essere e soddisfano i requisiti pertinenti, se richiesto
Durante l'elaborazione, quando in fase di revisione, assicurarsi che
- Qualsiasi informazione aggiuntiva o chiarimento richiesto dalla TGA durante la valutazione delle domande di certificazione GMP o di autorizzazione viene fornito entro il periodo di tempo specificato
- Qualsiasi prova aggiornata che diventi disponibile mentre la domanda è in fase di revisione viene fornita alla TGA
Dopo l'approvazione, dopo l'autorizzazione GMP attiva, assicurarsi che
- Le azioni normative da parte di qualsiasi autorità normativa estera competente (ad esempio, richiami, risultati di ispezioni inaccettabili, lettere di avvertimento, avvisi di importazione, ecc.) per i siti di produzione per i quali si detiene un'autorizzazione GMP attiva sono monitorate.
- Gli accordi GMP/di qualità/tecnici con il vostro produttore sono mantenuti.
- Qualsiasi azione normativa o qualsiasi modifica significativa al sito di produzione, al Quality Management System (QMS), ai prodotti o alla gamma di prodotti, laddove le modifiche potrebbero potenzialmente influire sulla conformità GMP del sito, dovrebbero essere notificate alla TGA
- Per il rinnovo di un'autorizzazione GMP, è necessario presentare le domande almeno sei mesi prima della scadenza dell'autorizzazione attuale o, se le prove per un rinnovo non sono disponibili, richiedere la certificazione TGA.
D'ora in poi, per raggiungere la conformità, i produttori di medicinali e prodotti biologici devono assicurarsi di rispettare le loro rispettive responsabilità. Per evitare eventuali ostacoli procedurali, consulta un partner normativo (G)locale come Freyr. Rimani informato. Rimani conforme.
