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I farmaci generici competitivi sono considerati un vantaggio, poiché aprono la strada a un mercato redditizio, a condizione che i produttori di farmaci riescano a decifrare lo sviluppo di farmaci impegnativo e complesso. Sebbene le tecnologie di sviluppo dei farmaci siano in continua evoluzione, dobbiamo ancora comprenderne i risultati della Terapia Generica Competitiva (CGT). Quando si discute del carico di malattia, la dimensione e il volume della demografia della popolazione di pazienti sono stati elementi critici per lo sviluppo e l'approvazione dei farmaci. Tuttavia, nelle aree terapeutiche in cui la concorrenza generica è quasi trascurabile, il costo della terapia rimane invariabilmente elevato a causa della mancanza di concorrenza. Per facilitare la concorrenza in aree terapeutiche di nicchia dopo il United States Food and Drug Administration (US FDA) Reauthorization Act 2017, un farmaco può ottenere la designazione di “concorrenza generica inadeguata” come parte della CGT.
Fonte dei dati: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
La FDA degli US è consapevole dei fattori che possono influenzare la decisione di un richiedente di sviluppare un farmaco generico. Ad esempio, il farmaco "X" appartenente a una categoria terapeutica di nicchia potrebbe non attrarre un alto livello di interesse da parte dei richiedenti di farmaci generici se confrontato direttamente con il farmaco "Y", che serve un gruppo di popolazione di pazienti più ampio. Ciò può verificarsi quando esiste un mercato limitato per i prodotti di nicchia e/o se i prodotti sono più difficili da sviluppare. La difficoltà di sviluppo può variare da mercati altamente regolamentati a procedure di produzione complesse con un aumento della domanda di fondi. Se gestite correttamente, le aree terapeutiche di nicchia possono svolgere un ruolo significativo nella diagnosi, nel trattamento e nella prevenzione di vari tipi di malattie o condizioni. Le disposizioni in associazione con i CGT sono intese a incentivare lo sviluppo mirato, una revisione efficiente e l'ingresso tempestivo sul mercato di farmaci per i quali la concorrenza generica è inadeguata.
Per facilitare una maggiore concorrenza per questi prodotti, la FDA può intraprendere determinate azioni per accelerare lo sviluppo e la revisione di una Domanda Abbreviata per un Nuovo Farmaco (ANDA) per un farmaco designato come CGT. Queste azioni della FDA possono aiutare a chiarire le aspettative normative per un particolare farmaco, assistere i richiedenti nello sviluppo di una sottomissione completa e, in ultima analisi, promuovere un processo di revisione ANDA più efficiente ed efficace per ridurre il numero di cicli di revisione necessari per ottenere l'approvazione ANDA. Un richiedente può presentare una richiesta affinché un farmaco ottenga una designazione CGT. La FDA descrive il processo mediante il quale a un farmaco viene concessa la designazione specifica per una particolare domanda e prodotto farmaceutico, come interpretato nella 506H. La linea guida CGT fornisce una checklist per consentire ai richiedenti di intraprendere un livello preliminare di autovalutazione.
Lista di controllo per qualificarsi per la designazione esclusiva CGT:
- Presenza di generici inadeguati per una molecola secondo l'Orange Book
- Richiesta di designazione di un farmaco come CGT
- Richiesta che la designazione CGT sia dichiarata prima della presentazione dell'ANDA
In un segmento terapeutico dove la concorrenza è insufficiente, la mancanza di numerosi marchi tra cui scegliere diventa un ostacolo. È fondamentale eliminare tali ostacoli nei segmenti terapeutici isolati con tempistiche di trattamento critiche per i pazienti. L'iniziativa della FDA di concedere a un farmaco innovatore una CGT garantisce un afflusso continuo di molecole essenziali o rare sul mercato per ridurre i costi di trattamento. Gli esperti di Freyr conoscono i requisiti aggiornati stabiliti dalla guida CGT e aiuteranno a identificare se tale percorso è adatto al vostro farmaco. Sperimentate la perfezione in prima persona. Contattateci oggi stesso.
