,
1 min di lettura
Per quanto riguarda la presentazione dei dossier per la registrazione dei medicinali, ogni paese ha i propri requisiti di dati normativi che devono essere presentati in formati e modelli stabiliti. Allo stesso modo, la presentazione dei dossier per il mercato sudafricano ha un formato specifico da considerare. La regolamentazione dei medicinali complementari in Sudafrica dopo giugno 2016 richiede la presentazione dei dossier nel formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document). È passato un anno da quando abbiamo scritto sul mandato proposto per la conversione del Common Technical Document (CTD) in (ZA CTD). Poiché la scadenza è trascorsa, d'ora in poi i professionisti della regolamentazione devono considerare di riallineare le loro attività di presentazione dei dossier sudafricani con il formato ZA CTD.
Il formato presenta una somiglianza significativa con quello dell'ICH CTD ed è anche identico al Medicines Registration Form (MRF1). Oltre a richiedere molto tempo nel processo di conversione, lo ZA CTD richiede un approccio diligente da parte dei professionisti della regolamentazione che coinvolge cinque moduli e molte sottosezioni numerate.
Modulo 1: Informazioni amministrative
Modulo 2: Riepiloghi del Documento Tecnico Comune
Modulo 3: Qualità
Modulo 4: Rapporti di studi non clinici
Modulo 5: Rapporti di studi clinici
Volta all'armonizzazione del contenuto del dossier, la presentazione ZA CTD potrebbe sembrare una sfida per le aziende. Freyr sta attualmente collaborando con molte aziende farmaceutiche e di prodotti per la salute del consumatore a livello globale, supportandole nella pianificazione ed esecuzione del requisito di conversione CTD per le registrazioni di prodotti esistenti e nuovi in Sudafrica, consentendo loro di soddisfare il mandato dell'MCC. Per alcune di queste aziende globali, la conversione CTD è un processo che richiede tempo e una grande responsabilità, che necessita di attenta pianificazione ed esecuzione, dato il loro crescente portafoglio di prodotti nel mercato africano.
