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La Cina si è rapidamente trasformata in uno dei mercati farmaceutici più complessi, ma anche più ricchi di opportunità, al mondo. Considerando che le riforme promosse dall’Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) sono strettamente allineate agli standard globali, non sorprende che i professionisti del settore normativo di tutto il mondo siano ansiosi di comprendere le regole del gioco.
Che siate una multinazionale intenzionata ad affacciarsi sul mercato cinese o un esperto di normative che segue da vicino gli ultimi sviluppi, ecco le 12 domande più frequenti sulle normative relative ai prodotti medicinali in Cina, con risposte basate su informazioni aggiornate.
1. Qual è l'attuale procedura di autorizzazione dei farmaci in Cina nell'ambito NMPA?
Il processo di approvazione dei farmaci in Cina comprende:
- Presentazione di una domanda per un farmaco sperimentaleIND )
- Autorizzazione alla sperimentazione clinica
- Presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA) o di una domanda di autorizzazione per prodotti biologici (BLA)
- Valutazioni tecniche da parte del CDE (Centro per la valutazione dei medicinali)
- Ispezioni di conformità alle norme GMP
- Test di controllo qualità
Grazie alle recenti riforme, i tempi di revisione si sono ridotti, in particolare per i farmaci che rientrano nei programmi accelerati.
2. È possibile utilizzare i dati delle sperimentazioni cliniche condotte all'estero per la registrazione dei farmaci in Cina?
Sì. La Cina consente ora l'utilizzo di dati provenienti da studi clinici condotti all'estero, in particolare ICH . Tuttavia, a seconda dell'area terapeutica e della sensibilità della popolazione, potrebbero comunque essere richiesti studi ponte o studi clinici locali.
3. Quali sono le procedure di approvazione accelerata in Cina?
La NMPA quattro principali procedure accelerate:
- Revisione prioritaria
- Approvazione condizionata
- Designazione di terapia innovativa
- Analisi speciale
Questi programmi si applicano ai farmaci che:
- Affrontare patologie gravi con esigenze mediche non soddisfatte
- Sono clinicamente innovativi
- Sono stati approvati all'estero ma non ancora in Cina
4. In cosa consiste la procedura DMF Drug Master File) in Cina?
DMF cinese si applica a:
- APIs
- Eccipienti
- Materiali di imballaggio
produttori presentare DMF proprio DMF CDE e ottenere un numero di riferimento. Il richiedente deve fare esplicito riferimento a tale DMF la registrazione del prodotto. A differenza degli Stati Uniti o dell'Unione Europea, in Cina si applicano formati specifici e particolari procedure.
5. Le sperimentazioni cliniche locali sono obbligatorie per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) in Cina?
Non sempre. Se sono disponibili dati affidabili provenienti dall'estero — in particolare da studi clinici multiregionali (MRCT) che includono partecipanti cinesi — gli studi locali possono essere omessi. Tuttavia, per i farmaci con elevata sensibilità etnica o con indicazioni innovative, spesso sono ancora richiesti studi specifici per la Cina.
6. Come vengono classificati i farmaci secondo la NMPA?
NMPA i farmaci nelle seguenti categorie:
- Categoria 1: Nuove sostanze chimiche mai commercializzate a livello mondiale
- Categoria 2–5: comprende nuovi farmaci migliorati, farmaci generici e prodotti importati
- Prodotti biologici: suddivisi in due categorie distinte, terapeutici e preventivi
- Medicina tradizionale cinese (TCM): registrazione tramite percorso classico o semplificato
7. Quali sono i GCP GMP e GCP per produttori stranieri?
La Cina richiede la piena conformità alle norme GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione) e GCP Buone Pratiche Cliniche), in linea con ICH .
- Gli stabilimenti produttivi all'estero possono essere sottoposti a ispezioni basate sul rischio.
- Spesso è richiesta la presenza di una persona qualificata (QP) locale o di un referente per le questioni normative.
- Le responsabilità in materia di farmacovigilanza ricadono anche sul titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
8. Quali sono gli obblighi post-commercializzazione in Cina?
I MAH sono responsabili di:
- Farmacovigilanza (PV): comprese la segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci, la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza (PSUR) e l'individuazione dei segnali
- Notifiche di controllo delle modifiche all NMPA variazioni di prodotto, processo o imballaggio
- Nuove ispezioni e conformità costante alle norme GMP e agli standard di qualità
9. Come vengono regolamentati i biosimilari e i farmaci biologici in Cina?
I prodotti biologici seguono un NDA specifico per la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ( NDA , con requisiti tecnici e clinici dettagliati. Per quanto riguarda i biosimilari, la Cina impone:
- Esercizi di comparabilità
- Studi farmacocinetici (PK)/farmacodinamici (PD)
- Almeno uno studio di fase III di conferma
Le linee guida introdotte nel 2020 sono strettamente in linea con FDA EMA FDA , ma prevedono comunque requisiti specifici per la Cina.
10. Come sono regolamentati i medicinali della medicina tradizionale cinese (TCM)?
TCM possono essere registrati sotto:
- Percorso della formula classica (CTCMF) – numero minimo di studi clinici richiesti
- TCM innovativo/nuovo TCM – occorrono prove scientifiche più solide
Tutti TCM devono dimostrare:
- Tracciabilità degli ingredienti
- Formulazione omogenea
- Sicurezza storica o clinica
11. Quali sono le sfide normative che devono affrontare i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio stranieri che intendono entrare nel mercato cinese?
Tra gli ostacoli principali figurano:
- Ottimizzazione della strategia normativa in linea con l'evoluzione dinamica delle politiche e del sistema normativo
- Documentazione localizzata (in particolare il Modulo 1 del formato eCTD)
- Requisiti linguistici
- Nomina di un rappresentante legale locale
- Comprendere i sistemi di determinazione dei prezzi, di rimborso (NRDL) e di gara d'appalto
- Tutela della proprietà intellettuale ed esclusività, compreso il sistema cinese di collegamento dei brevetti in continua evoluzione
12. In cosa consiste il sistema di appalti centralizzati cinese e quale impatto ha sull'accesso al mercato?
La politica cinese di appalti basata sui volumi "4+7" ha rivoluzionato i prezzi dei farmaci e l'accesso agli stessi. Per potervi partecipare:
- I farmaci devono soddisfare i criteri di bioequivalenza (BE)
- Per ogni molecola vengono selezionati solo pochi fornitori
- Si prevedono notevoli riduzioni dei prezzi in cambio di garanzie sui volumi
Questo modello comporta una pressione sui costi per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ma garantisce una rapida diffusione qualora venisse adottato.
Considerazioni finali
Il panorama normativo farmaceutico cinese è in rapida evoluzione e offre un potenziale significativo alle aziende che ne comprendono il funzionamento. Che si tratti di preparare una domanda IND, di orientarsi CMC o di definire una strategia di accesso al mercato, è fondamentale rimanere al passo con NMPA e con i requisiti locali.
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