Mercato farmaceutico vietnamita: la tua strategia di crescita

Il mercato farmaceutico vietnamita è uno di quelli in più rapida crescita nel Sud-Est asiatico e offre interessanti opportunità alle aziende farmaceutiche vietnamite e alle imprese internazionali che intendono espandersi nella regione.

Panoramica del mercato vietnamita 

L'industria farmaceutica vietnamita continua a crescere a ritmi sostenuti. Nel 2024, il mercato farmaceutico vietnamita ammontava a circa 7,44 miliardi di dollari e, secondo le previsioni, dovrebbe più che raddoppiare raggiungendo i 14,07 miliardi di dollari entro il 2033, trainato da un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 7,34 %. Altre stime indicano una crescita da circa 7,6 miliardi di dollari nel 2024 a 12,12 miliardi di dollari entro il 2030, con un CAGR del 7,96%.

Statista prevede un aumento del fatturato del settore farmaceutico da 2,42 miliardi di dollari nel 2025 a 3,11 miliardi di dollari entro il 2030, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 5,14%.

Fattori di crescita:

• Il peso delle malattie croniche e l'invecchiamento della popolazione: dato che le malattie non trasmissibili sono responsabili di oltre l'80% dei decessi, la domanda di trattamenti cardiovascolari, metabolici e oncologici è in forte aumento.
• Investimenti nel settore sanitario ed espansione del settore assicurativo: iniziative governative come la «Strategia nazionale per lo sviluppo dell'industria farmaceutica» e le riforme assicurative stanno migliorando l'accesso alle cure e l'autosufficienza locale.
• Dati demografici: entro il 2035, quasi il 20% della popolazione vietnamita avrà più di 60 anni, alimentando ulteriormente la domanda di farmaci per le malattie croniche.
• Trasformazione digitale e farmacie online: l'ascesa delle piattaforme di farmacie online, insieme alle tecnologie di e-health e telemedicina, sta rivoluzionando la distribuzione e l'accessibilità dei farmaci, soprattutto nelle zone isolate.

Procedura di registrazione in Vietnam 

Il percorso di registrazione dei medicinali in Vietnam è gestito dall'Amministrazione vietnamita per i medicinali (DAV), che fa capo al Ministero della Salute. Le fasi principali del processo di registrazione comprendono:

• Rappresentanza locale: produttori stranieri produttori designare un soggetto giuridico registrato localmente come titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
• Conformità alle norme GMP: gli stabilimenti di produzione devono soddisfare PIC/S o standard equivalenti
• Preparazione e presentazione del fascicolo: i documenti devono essere conformi alle linee guida del Fascicolo tecnico comune dell'ASEAN (ACTD)
• Revisione e risposte: il DAV può inviare richieste che richiedono un chiarimento tempestivo
• Approvazione e concessione delle licenze: l'accoglimento delle domande comporta il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che consente la distribuzione e la vendita in Vietnam

Le aziende farmaceutiche straniere che intendono entrare nel mercato farmaceutico vietnamita devono comprendere questi requisiti normativi per garantire la conformità e accelerare l'ingresso nel mercato.

Requisiti normativi di base 

• Certificazione GMP rilasciata da organismi riconosciuti
• Dati clinici relativi a nuove sostanze chimiche (NCE); studi di bioequivalenza per i farmaci generici
• Etichettatura e confezionamento conformi alle normative locali e ai requisiti linguistici
• Scheda tecnica del prodotto che illustra composizione, dosaggio, modalità d'uso e sicurezza
• Coinvolgimento MAH locali nell'ambito dell'interfaccia normativa

Caso di studio Freyr: assistenza a un cliente del settore farmaceutico con sede in Corea in Vietnam 

Panoramica Cliente:

 Un’importante azienda farmaceutica sudcoreana ha richiesto l’assistenza di Freyr in materia di normative per verificare lo stato di avanzamento della pratica presentata e valutare le opzioni di registrazione praticabili in Vietnam.

Punti salienti del progetto:

• Collaborazione strategica con la DAV: ho organizzato e partecipato a incontri con l'Amministrazione farmaceutica del Vietnam (DAV) per discutere lo stato attuale delle domande presentate e valutare le procedure di registrazione dei farmaci in Vietnam.
• Raccomandazioni strategiche: sulla base delle interazioni con DAV, Freyr ha delineato alcune opzioni praticabili per procedere con la registrazione.
• Revisione della documentazione: ho verificato che tutti i componenti del fascicolo fossero conformi alle linee guida DAV e ASEAN.
• Resoconto della riunione: ho redatto e presentato un resoconto completo che riassume i risultati della discussione e le prossime azioni da intraprendere.

Risultato:

 L'impegno proattivo di Freyr ha consentito di fare chiarezza sullo status normativo, ha semplificato il processo decisionale e ha posto il cliente nelle condizioni ideali per un ingresso rapido e consapevole nel mercato farmaceutico vietnamita.

Siete pronti a entrare nel mercato farmaceutico vietnamita in forte espansione? 

Il mercato farmaceutico vietnamita è destinato a registrare una crescita sostanziale, ma orientarsi nel suo panorama normativo in continua evoluzione richiede competenze locali, una pianificazione strategica e una documentazione solida. La collaborazione con Freyr garantisce:

• Interazione efficiente con le autorità di regolamentazione (DAV)
• Strategie di registrazione su misura
• Riduzione del rischio di non conformità
• Tempi di immissione sul mercato più rapidi

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