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Il mercato farmaceutico in Vietnam è uno dei più dinamici del Sud-Est asiatico e offre interessanti opportunità sia alle aziende farmaceutiche locali sia a quelle globali che desiderano espandersi nella regione.
Panoramica del mercato vietnamita
L'industria farmaceutica del Vietnam continua a registrare una forte crescita. Nel 2024, le dimensioni del mercato farmaceutico vietnamita erano pari a circa 7,44 miliardi di USD e si prevede che raddoppieranno superando i 14,07 miliardi di USD entro il 2033, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,34 %. Altre stime indicano una crescita da circa 7,6 miliardi di USD nel 2024 a 12,12 miliardi di USD entro il 2030, con un CAGR del 7,96 %.
Statista prevede un aumento dei ricavi farmaceutici da 2,42 miliardi di USD nel 2025 a 3,11 miliardi di USD entro il 2030, con un CAGR del 5,14 %.
Fattori di crescita:
- Carico di malattie croniche e invecchiamento della popolazione: Poiché le malattie non trasmissibili rappresentano oltre l'80% dei decessi, la domanda di trattamenti cardiovascolari, metabolici e oncologici è in forte aumento.
- Investimenti sanitari ed espansione delle assicurazioni: Le iniziative governative come la "Strategia nazionale per lo sviluppo dell'industria farmaceutica" e le riforme assicurative stanno migliorando l'accesso alle cure e l'autosufficienza locale.
- Demografia: Entro il 2035, quasi il 20% della popolazione del Vietnam avrà più di 60 anni, alimentando ulteriormente la domanda di farmaci per la cura di malattie croniche.
- Trasformazione digitale ed e-pharmacy: La diffusione delle piattaforme di farmacia online, insieme alle tecnologie di sanità elettronica e telemedicina, sta ridefinendo la distribuzione e l'accessibilità dei farmaci, soprattutto nelle aree remote.
Processo di registrazione in Vietnam
L'iter di registrazione dei farmaci in Vietnam è gestito dalla Drug Administration of Vietnam (DAV) presso il Ministero della Salute. Le fasi principali del processo di registrazione comprendono:
- Rappresentanza locale: I produttori stranieri devono nominare un'entità registrata a livello locale come Marketing Authorization Holder (MAH)
- Conformità GMP: I siti di produzione devono soddisfare gli standard PIC/s GMP o equivalenti
- Preparazione e presentazione del dossier: I documenti devono essere conformi alle linee guida ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)
- Esame e risposte: La DAV può sollevare quesiti che richiedono chiarimenti tempestivi
- Approvazione e autorizzazione: Le domande andate a buon fine portano all'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, consentendo la distribuzione e la vendita in Vietnam
Le aziende farmaceutiche estere che desiderano entrare nel mercato farmaceutico vietnamita devono comprendere questi requisiti normativi per garantire la conformità e accelerare l'ingresso nel mercato.
Requisiti normativi di base
- Certificazione GMP rilasciata da enti riconosciuti
- Dati clinici per le nuove entità chimiche (NCE); studi di bioequivalenza per i farmaci generici
- Etichettatura e confezionamento conformi alle normative locali e ai requisiti linguistici
- Monografia del prodotto che descrive composizione, dosaggio, modalità d'uso e sicurezza
- Local MAH engagement for Regulatory interface
Freyr’s Case Study: Supporting a Korean-Based Pharmaceutical Client in Vietnam
Panoramica del cliente:
A leading South Korean pharmaceutical company sought Freyr’s Regulatory support to assess the status of its submitted product and evaluate viable registration options in Vietnam.
Project Highlights:
- Strategic Engagement with DAV: Organized and participated in meetings with the Drug Administration of Vietnam (DAV) to discuss the current submission status and explore drug registration in Vietnam pathways.
- Strategic Recommendations: Based on DAV interactions, Freyr outlined feasible options for proceeding with registration.
- Documentation Review: Ensured all dossier components complied with DAV and ASEAN guidelines.
- Meeting Report: Compiled and submitted a comprehensive report summarizing the discussion outcomes and next steps.
Risultato:
Freyr’s proactive engagement facilitated clarity on the Regulatory status, streamlined decision-making, and positioned the client for an accelerated and informed market entry into Vietnam pharma market.
Ready to Enter Vietnam’s Growing Pharmaceutical Market?
Vietnam’s pharmaceutical market is poised for substantial growth, but navigating its evolving Regulatory landscape demands local expertise, strategic planning, and robust documentation. Partnering with Freyr ensures:
- Efficient interaction with Regulatory authorities (DAV)
- Tailored registration strategies
- Reduced compliance risk
- Faster time-to-market
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