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Introduzione
Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medici (NMPA) è passata al formato elettronico del Documento Tecnico Comune (eCTD) per la presentazione delle domande relative ai farmaci, allineandosi così agli standard normativi globali. Tuttavia, per garantire il successo delle presentazioni eCTD in Cina è necessario soddisfare requisiti di conformità specifici, in particolare per quanto riguarda la struttura del Modulo 1, la gestione del ciclo di vita e la convalida tecnica specifica della piattaforma.
Per i professionisti del settore normativo, comprendere queste sfumature è fondamentale per evitare il rifiuto delle domande di autorizzazione e accelerare il processo di approvazione dei farmaci. Le seguenti buone pratiche vi aiuteranno a semplificare il vostro approccio al panorama eCTD cinese e ad allinearvi al processo di approvazione dei farmaci in continua evoluzione in Cina.
1. Adattare il Modulo 1 alle specifiche regionali NMPA
A differenza del formato CTD globale ICH, i requisiti normativi cinesi in materia di farmaci richiedono una notevole personalizzazione del Modulo 1, in particolare per quanto riguarda la documentazione principale, tra cui:
- Il modulo di domanda compilato online
- Lettera di accompagnamento
- Etichettatura del prodotto, SmPC e artwork alle normative cinesi in materia di prescrizione
- Scheda informativa sullo sviluppo farmaceutico e scheda informativa sulla produzione farmaceutica
- Specifiche e processo di produzione / Procedure di produzione e collaudo
- Elenco dei file master dello stabilimento di produzione
- Certificati regionali (GMP, GLP, MAH )
Questo livello di personalizzazione è fondamentale per garantire la conformità alle linee guida eCTD della Cina e ridurre al minimo i casi di rigetto per motivi tecnici o amministrativi
2. Utilizzare strumenti software eCTD NMPA
Non tutti gli strumenti di pubblicazione globali sono conformi allo schema eCTD cinese. Utilizzate un software convalidato in base ai requisitiXML NMPA e compatibile con:
- Granularità cinese e ID dei nodi
- Metadata in linea con le convenzioni relative al ciclo di vita del CDE
- Regole di convalida regionali
Gli strumenti non convalidati per l'invio di eCTD in Cina possono causare incompatibilità di schema e errori di invio.
3. Eseguire la convalida pre-invio utilizzando il validatore nativo del CDE
I rifiuti per motivi tecnici derivano solitamente da:
- XML non valido
- Elementi del ciclo di vita mancanti
- Formattazione PDF errata
L'elaborazione delle domande tramite il CDE Validator è fondamentale per garantire la conformità ai requisiti eCTD della Cina e contribuisce a garantire che le domande siano corrette sin dal primo invio. 4. Standardizzare il formato e la struttura dei documenti.
4. Standardizzare il formato e la struttura dei documenti
NMPA regole di formattazione rigorose per la presentazione dei CTD in Cina:
- I file PDF devono contenere segnalibri, consentire la ricerca nel testo e avere i caratteri incorporati
- Nessun codice JavaScript, collegamenti ipertestuali al di fuori del modulo di invio o file crittografati
- Utilizza caratteri cinesi come SimSun (宋体) per i contenuti in cinese semplificato
L'adozione di standard documentali uniformi è fondamentale per garantire il regolare svolgimento del processo di autorizzazione dei farmaci in Cina.
5. Registrarsi e inviare la richiesta tramite il portale CDE con firma digitale
Le sequenze eCTD vengono inviate tramite il Sistema di registrazione dei medicinali:
- Registrati come sponsor o tramite un agente locale
- Inviare pacchetti eCTD firmati digitalmente (in formato .zip)
- Utilizzare un'autorità di certificazione (CA)NMPA
Questo aspetto è fondamentale sia per il processo di autorizzazione dei farmaci generici in Cina sia per le domande relative ai farmaci innovativi.
6. si suggerisce di assicurarsi Traduzione e localizzazione si suggerisce di assicurarsi
Il Modulo 1 e le sintesi cliniche (Modulo 2) devono essere tradotti in cinese semplificato. Per garantire la conformità alle normative farmaceutiche cinesi, si prega di tenere presente quanto segue:
- Evita la traduzione automatica; rivolgiti a professionisti certificati nel settore normativo con competenze bilingui
- Garantire la coerenza terminologica rispetto al vocabolario controllato del CDE
- Effettuare una traduzione inversa per verificare la correttezza rispetto ai dati clinici di origine
La terminologia deve corrispondere al vocabolario controllato del CDE, garantendo la conformità alle normative locali durante i processi di approvazione delle sperimentazioni cliniche in Cina.
7. Pianificare la gestione del ciclo di vita fin dal primo giorno
Crea un sistema di tracciamento delle richieste per:
- Sequenze iniziali
- Modifiche
- Aggiornamenti
- Modifiche e rinnovi
Seguire la numerazione sequenziale specifica per la Cina (ad es. 0000, 0001, ecc.) e indicare gli indicatori di sostituzione.
8. Tenersi aggiornati regolarmente sulle novità normative NMPA
Il quadro normativo cinese è in rapida evoluzione. Da tenere d'occhio:
- Notizie dal Centro per la valutazione dei medicinali (CDE)
- Risultati del progetto pilota
- Aggiornamenti relativi alle regole di convalida, ai formati dei file e alle aspettative dei revisori
Iscriviti agli avvisi o nomina un referente dedicato alla conformità all'interno del tuo RA .
Perché questo argomento è importante per le aziende farmaceutiche e i professionisti del settore normativo
In Cina, le presentazioni eCTD non conformi vengono respinte senza alcuna valutazione tecnica, causando ritardi di mesi. Considerato il ruolo sempre più importante della Cina sia come polo produttivo che come mercato strategico, presentare le documentazioni eCTD in modo corretto sin dall’inizio garantisce:
- Tempi di revisione più rapidi
- Riduzione del rischio di rilavorazioni
- Allineamento strategico con la pianificazione normativa globale
Come mettere in pratica queste buone pratiche
- Integra queste best practice nel tuo flusso di lavoro globale per la preparazione degli eCTD
- Localizzare in anticipo: preparare il Modulo 1 in cinese parallelamente al CTD principale
- Collaborate con esperti locali in materia di regolamentazione per garantire la conformità ai processi di approvazione delle sperimentazioni cliniche in Cina e alle procedure di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci in Cina.
Il nostro team dedicato agli aspetti normativi è specializzato in servizi eCTD end-to-end : dalla redazione e convalida agli aggiornamenti durante l'intero ciclo di vita, fino alla gestione delle presentazioni.
