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Il cliente, un'azienda leader nella produzione farmaceutica specializzata e Organizzazione di Sviluppo e Monitoraggio a Contratto (CDMO) con sede negli US, si è rivolto a Freyr per chiedere assistenza nella presentazione delle domande originali di farmaci generici abbreviate (ANDA) e nella loro sottomissione alla FDA US. Di seguito sono elencate le sfide incontrate durante l'assunzione di questo progetto.
- Revisione di tutti i documenti di studio secondo le specifiche PDF della US FDA.
- Esecuzione del processo di convalida dei documenti, gestendo al contempo le modifiche ai documenti dell'ultimo minuto.
- Monitoraggio delle versioni dei documenti frequentemente modificati per le presentazioni del Documento Tecnico Comune Elettronico (eCTD).
Il team di Pubblicazione e Presentazioni di Freyr è stato in grado di fornire al cliente un supporto di pubblicazione End-to-End, esaminando i documenti di studio ed effettuando le presentazioni ESG finali. Con zero errori e oltre il 70% di benefici in termini di costi, Freyr ha soddisfatto i requisiti di conformità e commerciali del cliente.
Per una comprensione dettagliata di come il team di Pubblicazione e Presentazione di Freyr è riuscito a presentare con successo la corrispondenza ANDA alla US FDA, rispettando gli obiettivi normativi in modo conforme, scaricate il caso di successo.
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