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Negli ultimi anni, i paesi dell’America Latina hanno compiuto progressi nell’adozione di meccanismi di riconoscimento reciproco e di programmi di cooperazione internazionale volti ad accelerare il processo di autorizzazione di medicinali e dispositivi medici. Queste pratiche, promosse dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e dall’Organizzazione Panamericana della Sanità (OPS) nell’ambito delle Buone Pratiche di Riconoscimento Reciproco (GRP), mirano a ottimizzare le risorse normative sfruttando le valutazioni già condotte da altre autorità sanitarie, in particolare quelle appartenenti all’IMDRF e MDSAP.

Il Brasile, attraverso la sua agenzia di regolamentazione ANVISA, partecipa a reti internazionali quali PANDRH e IPRP, attuando modelli di condivisione del lavoro che consentono la revisione congiunta dei fascicoli. La Colombia ha potenziato l’INVIMA riconoscendo i certificati GMP e CPP rilasciati dalle autorità di riferimento, accelerando così l’ingresso sul mercato pur mantenendo gli standard di qualità.

In questo contesto, il Messico si è affermato come un mercato strategico e dinamico, con un settore farmaceutico che, secondo CANIFARMA, rappresenta circa l'1,2% del GDP nazionale. Il suo ruolo di porta d'accesso all'America Latina è stato rafforzato dall'istituzione del "Percorso abbreviato" della COFEPRIS, un meccanismo concepito per garantire un accesso tempestivo ai farmaci innovativi ed essenziali.

Che cos'è il percorso abbreviato della COFEPRIS?

Il percorso abbreviato è una procedura normativa che riduce i tempi di autorizzazione a circa 45 giorni lavorativi per i medicinali e a 30 giorni lavorativi per i dispositivi medici, rispetto ai 90-120 giorni tipici delle procedure tradizionali.

Si basa su accordi di equivalenza e riconoscimento stipulati con le autorità sanitarie di riferimento, tra cui FDA, EMA, Health Canada e Swissmedic, nonché con organismi multilaterali quali ICH, la WLA e WHO i medicinali, e l’IMDRF e MDSAP i dispositivi medici. Questo quadro normativo consente alla COFEPRIS di avvalersi delle valutazioni internazionali già effettuate e di adottare decisioni normative più rapide e affidabili.

Questo modello è in linea con le buone pratiche di affidabilità e pone il Messico al centro della tendenza globale verso la modernizzazione normativa.

Ambito di applicazione e prodotti ammissibili

Il percorso abbreviato si applica a un'ampia gamma di prodotti:

  • nuove molecole, farmaci generici, prodotti biologici, vaccini e prodotti biotecnologici.
  • Dispositivi medici: classi I, II e III.

Vantaggi per l'industria farmaceutica

  • Tempi di revisione ridotti: risposte entro circa 45 giorni lavorativi per i medicinali e 30 giorni lavorativi per i dispositivi medici
  • Semplificazione amministrativa e documentale, evitando la duplicazione degli studi.
  • Maggiore prevedibilità nei tempi di approvazione.
  • Ha rafforzato la competitività del Messico allineandosi alle prassi normative internazionali.

Sfide e aspetti tecnici

Sebbene si tratti di un percorso accelerato, i requisiti tecnici rimangono rigorosi.

  • Il prodotto presentato tramite la procedura abbreviata deve essere esattamente lo stesso di quello registrato presso un'autorità di riferimento, ovvero deve avere lo stesso nome commerciale, lo stesso nome generico (stessa molecola), lo stesso dosaggio e la stessa formulazione.
  • L'autorizzazione nel paese di origine deve essere valida ed essere stata rilasciata secondo la procedura ordinaria. Le autorizzazioni rilasciate nel paese di riferimento tramite una procedura abbreviata, semplificata o accelerata non sono riconosciute dalla COFEPRIS.
  • È comunque obbligatorio presentare una documentazione minima, che deve rispettare i modelli previsti dalla COFEPRIS.
  • È necessaria un'unità locale di farmacovigilanza (PVU).
  • I moduli relativi alla qualità, all'etichettatura e alla tracciabilità devono essere conformi alla normativa messicana.
  • Eventuali discrepanze tra le autorizzazioni internazionali e i requisiti locali potrebbero causare ritardi se non vengono previste.

Il legame con le tendenze globali

Il percorso abbreviato della COFEPRIS è un esempio concreto di come il Messico applichi le buone pratiche di affidabilità promosse dall WHO dall'OPS.

  • Rafforza la logica della cooperazione internazionale.
  • Sottolinea che, anche nei regimi semplificati, la farmacovigilanza e la tracciabilità rimangono obbligatorie.
  • Collega il Messico al movimento regionale di modernizzazione normativa, nel quale anche il Brasile e la Colombia stanno procedendo con meccanismi di affidamento e di procedura accelerata.

La preparazione e il ruolo di un partner strategico

Il successo del percorso abbreviato dipende da una preparazione accurata, che comprende:

  • Adattare i dossier internazionali ai formati locali.
  • Effettuare un'analisi delle lacune per individuare eventuali discrepanze normative.
  • Garantire l'assistenza legale e un PVU in Messico.

Freyr LATAM la competenza globale nel settore dei medicinali alla presenza sul territorio, aiutando le aziende a ridurre al minimo i rischi, accelerare le procedure di approvazione e garantire la continuità di mercato nel rispetto dei requisiti del percorso abbreviato in Messico — o di qualsiasi altra sfida normativa.

Prospettive strategiche

Il percorso abbreviato della COFEPRIS non è solo un meccanismo tecnico, ma uno strumento strategico che ridefinisce l'accesso al mercato messicano. Rappresenta un'opportunità concreta per ottimizzare tempi e risorse, a condizione che venga affrontato con un'adeguata preparazione tecnica e una visione a lungo termine.

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