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Negli ultimi anni, i paesi dell'America Latina hanno fatto progressi nell'adozione di meccanismi di fiducia reciproca e schemi di cooperazione internazionale per velocizzare l'autorizzazione di farmaci e dispositivi medici. Tali pratiche, promosse dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e dall'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO) nell'ambito delle Good Reliance Practices (GRP), mirano a ottimizzare le risorse regolatorie sfruttando le valutazioni già condotte da altre autorità sanitarie, in particolare quelle appartenenti a IMDRF e MDSAP.

Il Brasile, tramite la sua agenzia regolatoria ANVISA, partecipa a reti internazionali come PANDRH e IPRP, implementando modelli di condivisione del lavoro che consentono revisioni congiunte dei dossier. La Colombia ha rafforzato l'INVIMA riconoscendo i certificati GMP e CPP rilasciati da autorità di riferimento, accelerando l'accesso al mercato pur mantenendo gli standard di qualità.

In questo contesto, il Messico si è posizionato come un mercato strategico e dinamico, in cui il settore farmaceutico rappresenta circa l'1,2% del PIL nazionale, secondo la CANIFARMA. Il suo ruolo di porta d'accesso all'America Latina è stato rafforzato dalla creazione del percorso abbreviato COFEPRIS, un meccanismo ideato per garantire un accesso tempestivo a medicinali innovativi ed essenziali.

Cos'è il percorso abbreviato COFEPRIS?

Il percorso abbreviato è una procedura regolatoria che riduce le tempistiche di autorizzazione a circa 45 giorni lavorativi per i medicinali e 30 giorni lavorativi per i dispositivi medici, rispetto ai tipici 90–120 giorni dei processi tradizionali.

Si basa su accordi di equivalenza e riconoscimento con autorità sanitarie di riferimento, tra cui FDA, EMA, Health Canada e Swissmedic, oltre a entità multilaterali quali ICH, WLA e WHO per i farmaci, e IMDRF e MDSAP per i dispositivi medici. Questo quadro consente a COFEPRIS di sfruttare le valutazioni internazionali precedenti e di prendere decisioni regolatorie più rapide e affidabili.

Questo modello si allinea alle Good Reliance Practices e posiziona il Messico al centro della tendenza globale di modernizzazione regolatoria.

Ambito e prodotti idonei

Il percorso abbreviato si applica a un'ampia gamma di prodotti:

  • nuove molecole, generici, biologici, vaccini e prodotti biotecnologici.
  • Dispositivi medici: Classi I, II e III.

Vantaggi per l'industria farmaceutica

  • Tempi di revisione ridotti: risposte in circa 45 giorni lavorativi per i medicinali e 30 giorni lavorativi per i dispositivi medici
  • Semplificazione amministrativa e documentale, evitando la duplicazione degli studi.
  • Maggiore prevedibilità dei tempi di approvazione.
  • Rafforzamento della competitività del Messico grazie all'allineamento alle pratiche normative internazionali.

Sfide e considerazioni tecniche

Sebbene si tratti di una procedura accelerata, i requisiti tecnici rimangono rigorosi.

  • Il prodotto presentato tramite la procedura semplificata deve essere esattamente identico a quello registrato presso un'autorità di riferimento, ovvero nome commerciale, nome generico (stessa molecola), dosaggio e formulazione identici.
  • L'autorizzazione nel paese di origine deve essere valida e concessa tramite la via ordinaria. Le approvazioni rilasciate nell'ambito di un percorso abbreviato, semplificato o accelerato nel paese di riferimento non sono riconosciute da COFEPRIS.
  • La documentazione minima è comunque obbligatoria e deve essere conforme ai formati COFEPRIS.
  • È richiesta un'Unità di Farmacovigilanza (PVU) locale.
  • I moduli relativi a qualità, etichettatura e tracciabilità devono soddisfare le normative messicane.
  • Eventuali discrepanze tra le approvazioni internazionali e i requisiti locali possono causare ritardi se non anticipate.

Collegamento con i trend globali

Il percorso abbreviato della COFEPRIS è un esempio concreto di come il Messico applichi le buone pratiche di fiducia promosse dall'WHO e dalla PAHO.

  • Rafforza la logica della cooperazione internazionale.
  • Evidenzia che, anche nei regimi semplificati, la farmacovigilanza e la tracciabilità rimangono obbligatorie.
  • Collega il Messico al movimento regionale di modernizzazione normativa, in cui anche Brasile e Colombia stanno avanzando con meccanismi di fiducia e procedure accelerate.

Preparazione e ruolo di un partner strategico

Il successo del percorso abbreviato dipende da un'attenta preparazione, che include:

  • L'adattamento dei dossier internazionali ai formati locali.
  • L'esecuzione di un'analisi delle differenze per anticipare le discrepanze normative.
  • La garanzia di una rappresentanza legale e di una PVU in Messico.

Freyr LATAM combina l'esperienza globale nei prodotti medicinali con la presenza locale, aiutando le aziende a ridurre al minimo i rischi, accelerare le approvazioni e garantire la continuità sul mercato secondo le richieste del percorso abbreviato in Messico o di qualsiasi altra sfida normativa.

Prospettiva strategica

Il percorso abbreviato della COFEPRIS non è solo un meccanismo tecnico, ma uno strumento strategico che ridefinisce l'accesso al mercato messicano. Rappresenta un'opportunità concreta per ottimizzare tempi e risorse, a condizione che venga affrontato con un'adeguata preparazione tecnica e una visione a lungo termine.

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