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Negli ultimi anni, i paesi dell'America Latina hanno compiuto passi avanti nell'adozione di meccanismi di reliance e cooperazione internazionale per velocizzare l'autorizzazione di medicinali e dispositivi medici. Queste pratiche, promosse dall'OMS e dall'OPS nell'ambito delle buone pratiche di Reliance (GRP), mirano a ottimizzare le risorse normative sfruttando le valutazioni già effettuate da agenzie di alta sorveglianza sanitaria.

Il Brasile, attraverso ANVISA, partecipa a reti come PANDRH e IPRP, introducendo modalità di worksharing che consentono la valutazione congiunta dei dossier. La Colombia, dal canto suo, ha rafforzato l'INVIMA accettando certificati GMP e CPP rilasciati da autorità riconosciute, accelerando l'ingresso dei farmaci senza comprometterne la qualità.

In questo scenario regionale, il Messico si conferma un mercato strategico e dinamico, con un settore farmaceutico che rappresenta circa l'1,2% del PIL nazionale, secondo CANIFARMA. Il suo ruolo di porta d'accesso all'America Latina viene rafforzato dall'istituzione del Percorso Abbreviato di COFEPRIS, un meccanismo pensato per garantire un accesso tempestivo a farmaci innovativi ed essenziali.

Cos'è il Percorso Abbreviato di COFEPRIS

Il Percorso Abbreviato è una procedura normativa che permette di ridurre i tempi di autorizzazione a circa 45 giorni lavorativi per i farmaci e 30 giorni lavorativi per i dispositivi medici, rispetto ai 90-120 giorni solitamente previsti dai processi tradizionali.

Si basa su accordi di equivalenza e riconoscimento con agenzie di alta sorveglianza sanitaria, come FDA, EMA, Health Canada e Swissmedic, oltre che con importanti enti multilaterali: membri di ICH e WLA, e l'OMS per i farmaci; e organismi come IMDRF e MDSAP per i dispositivi medici.

Questo consente a COFEPRIS di sfruttare valutazioni internazionali già esistenti e di prendere decisioni più rapide e affidabili. Tale modello si allinea alle Good Reliance Practices e colloca il Messico all'interno della tendenza globale di modernizzazione normativa.

Ambito di applicazione e prodotti idonei

Il Percorso Abbreviato si rivolge a una vasta gamma di prodotti:

  • nuove molecole, generici, biologici, vaccini e prodotti biotecnologici.
  • Dispositivi medici: classi I, II e III.

Vantaggi per l'industria farmaceutica

  • Riduzione dei tempi di revisione: risposta in 45 giorni lavorativi per i farmaci e 30 giorni lavorativi per i dispositivi medici.
  • Semplificazione amministrativa e documentale, evitando la duplicazione degli studi.
  • Maggiore prevedibilità dei tempi di approvazione.
  • Rafforzamento della competitività del Messico grazie all'allineamento con le pratiche normative internazionali.

Sfide e considerazioni tecniche

Pur trattandosi di una procedura accelerata, i requisiti tecnici rimangono rigorosi. Il prodotto che si intende registrare attraverso il Percorso Abbreviato deve essere esattamente lo stesso che dispone di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da un'agenzia di riferimento. Ciò significa che deve mantenere invariati il nome commerciale, la denominazione generica (stessa molecola), il dosaggio e la formula.

Inoltre:

  • La registrazione nel paese di origine deve essere valida e concessa tramite procedura ordinaria. Se l'autorizzazione è stata rilasciata nell'ambito di un regime abbreviato, semplificato o di fast-track, non viene riconosciuta da COFEPRIS.
  • La documentazione minima rimane obbligatoria e deve essere adeguata ai formati normativi messicani.
  • È essenziale disporre di un'unità locale di farmacovigilanza (PVU).
  • I moduli di qualità, etichettatura e tracciabilità devono essere conformi alle normative nazionali.
  • Potrebbero esserci discrepanze tra quanto approvato dall'agenzia estera e quanto richiesto in Messico, con conseguenti rischi di ritardi se non previste in anticipo.

Collegamento con le tendenze globali

La Via Abbreviata è un esempio concreto di come il Messico applichi le Good Reliance Practices promosse dall' OMS e dall' OPS, affidandosi alle valutazioni di agenzie di riferimento internazionale (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic). In base a recenti linee guida, COFEPRIS ha stabilito tempi ridotti, ribadendo così l'importanza della cooperazione internazionale, ma sottolineando anche che, persino nei regimi semplificati, la farmacovigilanza e la tracciabilità rimangono requisiti imprescindibili.

Di conseguenza, questo meccanismo:

  • Rafforza la logica della cooperazione internazionale.
  • Sottolinea che, anche nei processi semplificati, la farmacovigilanza rimane un requisito imprescindibile.
  • Collega il Messico a un movimento regionale di modernizzazione normativa, in cui anche Brasile e Colombia avanzano con procedure di reliance e fast-track.

Preparazione e ruolo di un partner strategico

Il successo della Via Abbreviata dipende da una attenta preparazione che includa:

  • L'esecuzione di un gap analysis per anticipare le discrepanze normative.
  • La presenza di una rappresentanza legale e di una PVU in Messico.

Freyr LATAM combina competenza globale sui prodotti medicinali con una presenza locale, aiutando le aziende a ridurre i rischi, accelerare le approvazioni e garantire la continuità di mercato, nel rispetto di requisiti quali quelli previsti dalla via abbreviata in Messico o di qualsiasi altra sfida normativa.

Prospettiva strategica

La Via Abbreviata di COFEPRIS non è solo un meccanismo tecnico, ma uno strumento strategico che trasforma il modo di accedere al mercato messicano. Rappresenta un'opportunità concreta per ottimizzare tempi e risorse, a patto che venga affrontata con preparazione e una visione a lungo termine.

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