Percorso abbreviato della COFEPRIS: un'opportunità per accelerare le autorizzazioni dei farmaci in Messico

Negli ultimi anni, i paesi dell’America Latina hanno compiuto progressi nell’adozione dimeccanismi di riconoscimento reciproco e cooperazione internazionaleperaccelerare l’autorizzazione di medicinali e dispositivi medici. Queste pratiche, promossedall'OMSe dall'OPS nell'ambito delle Buone Pratiche di Reliance (GRP), mirano a ottimizzare le risorse normative sfruttando le valutazioni già effettuate da agenzie di alta vigilanza sanitaria.

Il Brasile, tramite ANVISA, partecipa a reti come PANDRH e IPRP, implementando programmi di condivisione del lavoro  che consentono la valutazione congiunta delle pratiche. La Colombia, dal canto suo, ha rafforzatol’INVIMAaccettando icertificati GMP e CPPrilasciati da autorità riconosciute, accelerando l’ingresso dei medicinali senza comprometterne la qualità.

In questo contesto regionale,il Messico si afferma come un mercato strategico e dinamico, con un settore farmaceutico che rappresenta circa l'1,2% del PIL nazionale, secondo i datidi CANIFARMA. Il suo ruolo di porta d'accesso all'America Latina è rafforzato dall'istituzione della "Vía Abreviada"della COFEPRIS, un meccanismo concepito per garantire un accesso tempestivo ai farmaci innovativi ed essenziali.

Che cos'è la procedura abbreviata della COFEPRIS

La Vía Abreviada è una procedura normativa che consente di ridurre i tempi di autorizzazione a circa 45 giorni lavorativi per i medicinali e a 30 giorni lavorativi per i dispositivi medici, rispetto ai 90–120 giorni normalmente richiesti dalle procedure tradizionali.

Si basa su accordi di equivalenza e riconoscimento stipulati con le principali autorità di vigilanza sanitaria, quali la FDA, EMA, Health Canada e Swissmedic, ma anche con importanti organismi multilaterali: i membri ICH della WLA, nonché l’OMS per i medicinali; e organismi quali l’IMDRF e MDSAP i dispositivi medici.

Ciò consente alla COFEPRIS di avvalersi di valutazioni internazionali già effettuate e di prendere decisioni più rapide e affidabili. Questo modello è in linea con leGood Regulatory Practicese colloca il Messico nella tendenza globale verso la modernizzazione normativa.

Ambito di applicazione e prodotti idonei

La Vía Abreviada si applica a un'ampia gamma di prodotti:

• nuove molecole, farmaci generici, prodotti biologici, vaccini e prodotti biotecnologici.
• Dispositivi medici: classi I, II e III.

Vantaggi per l'industria farmaceutica

• Riduzione dei tempi di revisione: risposta entro 45 giorni lavorativi per i medicinali ed entro 30 giorni lavorativi per i dispositivi medici.
• Semplificazione amministrativa e documentale, evitando la duplicazione degli esami.
• Maggiore prevedibilità nei tempi di approvazione.
• Rafforzamento della competitività del Messico attraverso l'allineamento alle prassi normative internazionali.

Sfide e aspetti tecnici

Sebbene si tratti di una procedura accelerata, i requisiti tecnici rimangono rigorosi. Il prodotto che si intende registrare tramite la procedura abbreviata deve essere esattamente lo stesso di quello per cui è stata rilasciata un'autorizzazione sanitaria da parte di un'agenzia di riferimento. Ciò implica che debba mantenere lo stesso nome commerciale, la stessa denominazione generica (stessa molecola), lo stesso dosaggio e la stessa formula.

Inoltre:

• La registrazione nel paese di origine deve essere in corso di validità ed essere stata rilasciata con procedura ordinaria. Se l'autorizzazione è stata rilasciata con una procedura abbreviata, semplificata o accelerata, non è riconosciuta dalla COFEPRIS.
• La documentazione minima rimane obbligatoria e deve essere conforme ai modelli previsti dalla normativa messicana.
• È indispensabile disporre di un'unità locale di farmacovigilanza (PVU).
• I moduli relativi alla qualità, all'etichettatura e alla tracciabilità devono essere conformi alla normativa nazionale.
• Potrebbero esserci discrepanze tra quanto approvato dall'agenzia straniera e quanto richiesto in Messico, il che comporta il rischio di ritardi se non se ne tiene conto in anticipo.

In sintonia con le tendenze globali

La Vía Abreviada è un esempio concreto di come il Messico applichi leGood Reliance Practicespromossedall’OMSedall’OPS, avvalendosi delle valutazioni di agenzie di riferimento internazionale (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic). In base alle recenti linee guida, la COFEPRIS ha stabilito tempi ridotti, ribadendo così l'importanza della cooperazione internazionale, ma sottolineando anche che, anche nei regimi semplificati, lafarmacovigilanzae la tracciabilità rimangono requisiti imprescindibili.

A tal proposito, questo meccanismo:

• Rafforza la logica della cooperazione internazionale.
• Sottolinea che, anche nei procedimenti semplificati, la farmacovigilanza rimane un requisito imprescindibile.
• Si inserisce nel contesto messicano di un movimento regionale di modernizzazione normativa, nell’ambito del quale anche Brasile e Colombia stanno procedendo con i sistemi di "reliance" e "fast-track".

Preparazione e ruolo di un partner strategico

Il successo del percorso abbreviato dipende daun'attenta preparazioneche comprenda:

• Effettuare un'analisi delle discrepanzeper individuare in anticipo eventuali incongruenze normative.
• Disporre di una rappresentanza legale e di unaPVU in Messico.

Freyr LATAMuniscela propria esperienza globale nel settore dei prodotti medicinalialla presenza locale, aiutando le aziende a ridurre al minimo i rischi, accelerare le procedure di approvazione e garantire la continuità di mercato, anche in presenza di requisiti come quelli previsti dalla procedura abbreviata in Messico o di qualsiasi altra sfida normativa.

Visione strategica

LaVía Abreviada della COFEPRISnon è solo uno strumento tecnico, ma anche uno strumento strategico che rivoluziona il modo di accedere al mercato messicano. Rappresenta un'opportunità concreta per ottimizzare tempi e risorse, a condizione che venga affrontata con preparazione e una visione a lungo termine.

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