,Il 18 dicembre 2025, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, tramite il suo Center for Drug Evaluation and Research (CDER), ha emesso una lettera di avvertimento a Private Label Skin Care, Inc. a seguito di un'ispezione del suo stabilimento di produzione a Canoga Park, California, condotta dal 16 al 23 giugno 2025. La FDA ha identificato significative violazioni delle normative sulle attuali buone pratiche di fabbricazione (CGMP) ai sensi del 21 CFR Parti 210 e 211, che hanno portato a considerare i prodotti farmaceutici dell'azienda adulterati ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Le principali carenze includevano la mancata istituzione di un'adeguata unità di controllo qualità e una supervisione insufficiente delle operazioni di produzione a contratto, in particolare dopo che l'azienda era stata informata di impurità elevate in alcuni prodotti farmaceutici da banco (OTC). Nonostante la notifica, i lotti interessati hanno continuato a essere distribuiti, portando a un richiamo volontario più avanti nel 2025. Inoltre, la FDA ha riscontrato che l'azienda non ha elencato almeno 21 prodotti farmaceutici OTC per uso umano nel sistema elettronico di registrazione e elenco dei farmaci, rendendo tali prodotti etichettati in modo errato e illegalmente immessi nel commercio interstatale. L'agenzia ha sottolineato che una registrazione accurata dello stabilimento e l'elenco dei farmaci sono fondamentali per la sicurezza dei pazienti, le ispezioni e la sorveglianza post-commercializzazione. La lettera ha anche rilevato che alcuni prodotti distribuiti possono essere regolamentati come cosmetici e quindi soggetti a requisiti aggiuntivi, inclusi quelli previsti dal Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022. La FDA ha richiesto un piano d'azione correttivo completo e ha imposto all'azienda di rispondere entro 15 giorni lavorativi, avvertendo che la mancata risoluzione adeguata delle violazioni potrebbe comportare azioni esecutive come il sequestro dei prodotti, ingiunzioni o il ritiro dei certificati di esportazione e delle approvazioni delle domande.
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