,L'Autorità sudafricana di regolamentazione dei prodotti sanitari (SAHPRA) ha emesso un avviso formale riguardante i prodotti sanitari contenenti picolinato di zinco e/o selenio destinati all'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni. L'Autorità ha confermato che, in base alle attuali linee guida della SAHPRA, tali ingredienti non sono consentiti negli integratori alimentari per bambini.
Secondo la linea guida SAHPRA 7.04 (SAHPGL-PEM-COMP-04 v5 CM Integratori alimentari), sia il picolinato di zinco che il selenio sono esclusi dall'elenco degli ingredienti ammessi negli integratori alimentari a uso pediatrico per motivi di sicurezza.
Problemi di sicurezza individuati
La SAHPRA ha evidenziato i seguenti rischi associati a questi ingredienti quando vengono utilizzati nei bambini:
Il picolinato di zinco può causare effetti indesiderati a qualsiasi dose integrativa, tra cui indigestione, diarrea, mal di testa, nausea e vomito. A causa della sua biodisponibilità variabile, il rischio di effetti collaterali è considerato imprevedibile, rendendolo inadatto come fonte di integrazione di zinco elementare per i bambini.
L'integrazione di selenio comporta un rischio di sovradosaggio nei bambini, date le differenze nell'assunzione alimentare tra i vari gruppi della popolazione. Sebbene il selenio possa essere necessario in caso di carestia o di restrizioni alimentari, l'integrazione generalizzata solleva potenziali preoccupazioni in termini di tossicità.
Classificazione normativa e requisiti di conformità
La SAHPRA ha rilevato che diversi prodotti attualmente in commercio vengono pubblicizzati come «stimolatori del sistema immunitario» per bambini, con indicazioni relative al trattamento o al supporto di disturbi quali raffreddori, influenza, diarrea e patologie cutanee. Sulla base di tali indicazioni e degli ingredienti contenuti, la SAHPRA ritiene che tali prodotti rientrino nella definizione di medicinali e non in quella di integratori alimentari.
Di conseguenza:
I prodotti contenenti picolinato di zinco e/o selenio destinati ai bambini non rientrano nella categoria D (medicinali complementari).
Con effetto immediato, tali prodotti devono essere registrati come medicinali di categoria A ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 2, della legge n. 101 del 1965 sui medicinali e le sostanze correlate.
La vendita di questi prodotti come medicinali di categoria D è illegale.
Tutti i prodotti interessati devono essere ritirati dal mercato entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso.
Linee guida per gli operatori sanitari, i distributori e il pubblico
La SAHPRA ha richiesto agli operatori sanitari e ai distributori di cessare immediatamente la distribuzione, la vendita e la dispensazione di prodotti contenenti selenio e picolinato di zinco destinati ai bambini, nonché di ritirarli da tutti i punti vendita e dai magazzini.
Si raccomanda ai consumatori di restituire i prodotti in questione al proprio farmacista, al distributore o al magazzino di rifornimento.
Segnalazione di eventi avversi
Si invitano gli operatori sanitari e i consumatori a segnalare eventuali sospetti effetti indesiderati associati a questi prodotti tramite l'app Med Safety, contribuendo così alle attività di monitoraggio della sicurezza svolte dalla SAHPRA.
La SAHPRA ha sottolineato che tali misure sono necessarie per tutelare la salute dei bambini e garantire che i prodotti presenti sul mercato sudafricano rispettino gli standard adeguati in materia di sicurezza, qualità e conformità normativa.