🇧🇷 Dagli USA al Brasile: un percorso normativo che richiede di conoscere le regole del gioco

Per molte aziende farmaceutiche globali, ottenere l'approvazione della FDA è un traguardo importante. Tuttavia, nel fare il passo successivo verso il Brasile, dare per scontato che l'esperienza negli USA possa essere replicata direttamente è uno degli errori più comuni e costosi.

Attraverso l'ANVISA, il Brasile impone requisiti tecnici, tempistiche e criteri che differiscono in modo significativo da quelli dell'agenzia statunitense. Questo articolo evidenzia le principali differenze tra i due enti normativi e offre indicazioni pratiche per le aziende che operano già negli USA e intendono stabilirsi nel mercato brasiliano.

1. Ciò che funziona negli USA non sempre si traduce in successo in Brasile

Sebbene ANVISA e FDA condividano principi come l'adozione del formato CTD, le loro logiche normative e i modelli operativi sono diversi. Comprendere queste differenze non è solo un requisito tecnico, ma una decisione strategica che può influire su tempi, costi e successo del lancio di un prodotto.

2. Procedure di registrazione: struttura simile, logica diversa

Negli USA, le domande di registrazione seguono i formati NDA o ANDA, in conformità con il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, e l'eCTD è obbligatorio dal 2018.

In Brasile viene adottato anche il CTD, ma sulla base di normative come la RDC 752/2022, che consolida le registrazioni in formato CTD, e la RDC 204/2005 (con aggiornamenti), che definisce le procedure per il dossier di sviluppo clinico dei medicinali.

L'eCTD rimane facoltativo, sebbene sia in una fase pilota estesa, con l'obbligo previsto entro il 2026.

Nonostante la somiglianza strutturale, l'ANVISA adotta criteri propri per quanto riguarda la lingua, il contenuto dei moduli (in particolare il Modulo 1) e specifiche fasi di valutazione nazionali, richiedendo un adattamento localizzato del dossier.

3. Tempistiche di valutazione e meccanismi di priorità: prevedibilità e variabilità

La FDA opera con tempistiche ben definite: standard (10 mesi) o prioritarie (6 mesi), oltre a programmi speciali come il Fast Track e la designazione di terapia innovativa.

L'ANVISA, a sua volta, adotta code (standard, prioritaria, strategica) i cui tempi sono meno prevedibili. Sebbene il Brasile abbia incorporato meccanismi di cooperazione normativa, come il riconoscimento delle approvazioni emesse da FDA o EMA (in base a RDC 204/2017 e RDC 741/2022), queste opzioni sono soggette a specifiche condizioni locali.

Ignorare queste differenze può causare ritardi significativi e perdite operative.

4. Buone pratiche di fabbricazione (GMP): un fattore che può ritardare il lancio

Mentre la FDA conduce ispezioni sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) contemporaneamente all'analisi del dossier, l'ANVISA richiede l'emissione preventiva del certificato di buone pratiche di fabbricazione come condizione per l'autorizzazione alla commercializzazione.

Ciò significa che qualsiasi impianto di produzione internazionale deve essere ispezionato e formalmente approvato dall'ANVISA. Senza questo certificato, l'intero processo può essere bloccato, indipendentemente dalla qualità del dossier.

Pianificare in anticipo la fase GMP è essenziale.

5. Innovazione ed evoluzione: l'ANVISA si avvicina (in parte) alla FDA

Negli ultimi anni, l'ANVISA ha implementato riforme per rendere i suoi processi più agili. Un esempio è la presentazione continua, che, sebbene ancora limitata a contesti specifici come la ricerca clinica prioritaria, consente l'invio progressivo delle sezioni del dossier durante lo sviluppo, senza dover attendere il pacchetto completo. L'ispirazione deriva dai modelli utilizzati da FDA e EMA.

Inoltre, l'agenzia ha aggiornato i suoi quadri normativi relativi alle sperimentazioni cliniche, all'uso di dati in tempo reale e alle procedure di valutazione, avvicinandosi agli standard internazionali senza rinunciare al rigore tecnico.

Questi miglioramenti offrono opportunità alle aziende innovative che sanno anticipare e adattarsi.

6. Guida per le aziende approvate dalla FDA che desiderano entrare in Brasile

Una strategia normativa efficace in Brasile richiede competenze tecniche e non solo la replica del dossier approvato dalla FDA. I passaggi fondamentali includono:

• Analisi comparativa – identificare quali moduli del CTD possono essere riutilizzati e quali richiedono un adattamento locale
• Preparazione anticipata per le GMP – avviare il processo di certificazione il prima possibile
• Valutazione di idoneità per il reliance – verificare se il prodotto soddisfa i criteri di riconoscimento mutuo
• Supporto locale specializzato – affidarsi a professionisti che comprendono i processi, il linguaggio e le aspettative di ANVISA

Freyr offre un supporto completo per aiutare le aziende ad affrontare questo percorso con precisione e visione strategica.

7. Giocare d'anticipo non è un vantaggio competitivo, ma un prerequisito fondamentale per chi punta alla leadership

Disporre di un dossier solido è solo il punto di partenza. Per avere successo in Brasile è necessario interpretare correttamente il contesto normativo. Ciò che funziona per la FDA può rappresentare una base di partenza, ma non una scorciatoia.

In Freyr, l'approccio preventivo non è semplicemente una buona pratica, ma una vera e propria mentalità. Per questo motivo, aiutiamo i nostri clienti ad accedere al mercato brasiliano con chiarezza, strategia e pieno allineamento fin dal primo passo.

Il Brasile è il vostro prossimo mercato?