🇧🇷 Dagli Stati Uniti al Brasile: un percorso normativo che richiede di conoscere le regole del gioco

Per molte aziende farmaceutiche globali, ottenere l'approvazione della FDA una tappa fondamentale. Tuttavia, quando si compie il passo successivo verso il Brasile, dare per scontato che l'esperienza maturata negli Stati Uniti possa essere replicata alla lettera è uno degli errori più comuni — e più costosi.

Attraverso ANVISA, il Brasile impone requisiti tecnici, scadenze e criteri che differiscono in modo significativo da quelli dell'agenzia statunitense. Questo articolo mette in evidenza le principali differenze tra i due organismi di regolamentazione e offre indicazioni pratiche alle aziende che già operano negli Stati Uniti e intendono affermarsi sul mercato brasiliano.

1. Ciò che funziona negli Stati Uniti non sempre garantisce il successo in Brasile

Sebbene ANVISA FDA principi quali l'adozione del formato CTD, le loro logiche normative e i loro modelli operativi sono distinti. Comprendere queste differenze non è solo un requisito tecnico, ma una decisione strategica che può influire sui tempi, sui costi e sul successo del lancio di un prodotto.

2. Procedure di registrazione: struttura simile, logica diversa

Negli Stati Uniti, le domande di registrazione seguono i modelli NDA ANDA, in conformità con il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, e l'eCTD è obbligatorio dal 2018.

Anche in Brasile viene adottato il CTD, ma sulla base di normative quali la RDC 752/2022, che consolida i registri in formato CTD, e la RDC 204/2005 (con aggiornamenti), che definisce le procedure relative al Dossier di sviluppo clinico dei medicinali (DDCM).

L'eCTD rimane facoltativo, sebbene sia attualmente in una fase pilota estesa, con l'obbligo previsto entro il 2026.

Nonostante la somiglianza strutturale, ANVISA criteri propri per quanto riguarda la lingua, il contenuto dei moduli (in particolare il Modulo 1) e le fasi di valutazione specifiche a livello nazionale, richiedendo un adattamento localizzato del fascicolo.

3. Tempi di valutazione e meccanismi di definizione delle priorità: prevedibilità contro variabilità

La FDA secondo scadenze ben definite: la procedura standard (10 mesi) o quella prioritaria (6 mesi), oltre a programmi speciali come il Fast Track e la designazione di terapia innovativa.

ANVISA, dal canto suo, prevede diverse categorie (standard, prioritaria, strategica), i cui tempi di elaborazione sono meno prevedibili. Sebbene il Brasile abbia incorporato meccanismi di reliance normativa, come il riconoscimento delle approvazioni rilasciate dalla FDA EMA in base alla RDC 204/2017 e alla RDC 741/2022), tali opzioni sono soggette a condizioni locali specifiche.

Ignorare queste differenze può causare ritardi significativi e perdite operative.

4. Buone pratiche di fabbricazione (GMP): un fattore che può ritardarne il lancio

Mentre la FDA ispezioni relative alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practices – GMP) parallelamente all'esame del fascicolo, ANVISA il rilascio preventivo del Certificato di buone pratiche di fabbricazione (CBPF) come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ciò significa che qualsiasi stabilimento produttivo internazionale deve essere ispezionato e formalmente autorizzato ANVISA. Senza tale certificato, l'intero processo può essere bloccato, indipendentemente dalla qualità del fascicolo.

È fondamentale pianificare in anticipo la fase GMP.

5. Innovazione ed evoluzione: ANVISA avvicina (in parte) alla FDA

Negli ultimi anni, ANVISA attuato una serie di riforme volte a snellire le proprie procedure. Un esempio è la presentazione continua (rolling submission) che, sebbene sia ancora limitata a contesti specifici, come le sperimentazioni cliniche prioritarie, consente l'invio graduale delle sezioni del fascicolo durante lo sviluppo, senza dover attendere il pacchetto completo. L'ispirazione deriva dai modelli utilizzati dalla FDA EMA.

Inoltre, l'agenzia ha aggiornato i propri quadri normativi relativi alle sperimentazioni cliniche, all'utilizzo dei dati in tempo reale e alle procedure di valutazione, allineandosi agli standard internazionali senza rinunciare al rigore tecnico.

Questi miglioramenti offrono nuove opportunità alle aziende innovative che sanno anticipare i tempi e adattarsi.

6. Guida per le aziende approvate dalla FDA desiderano entrare nel mercato brasiliano

Una strategia normativa efficace in Brasile richiede competenze tecniche — e non si limita alla semplice riproduzione del dossier approvato dalla FDA. Le fasi fondamentali comprendono:

• Analisi comparativa– individuare quali moduli del CTD possono essere riutilizzati e quali necessitano di un adattamento locale
• Preparazione anticipata alle GMP– avviare il processo di certificazione il prima possibile
• Valutazione dell'idoneità per Reliance– verificare se il prodotto soddisfa i criteri di riconoscimento reciproco
• Assistenza locale specializzata: poter contare su professionisti che comprendono i processi, il linguaggio e le aspettative ANVISA

Freyr offre un supporto completo per aiutare le aziende a percorrere questo percorso con precisione e lungimiranza strategica.

7. Anticipare i tempi non è un vantaggio competitivo: è un requisito fondamentale per chi vuole essere leader

Avere un dossier solido è solo l'inizio. Per avere successo in Brasile è fondamentale interpretare correttamente il quadro normativo. Ciò che va bene per la FDA costituire una base, ma non è mai una scorciatoia.

Da Freyr, anticipare le esigenze non è solo una buona pratica: è una mentalità. Per questo aiutiamo i nostri clienti ad affacciarsi sul mercato brasiliano con chiarezza, strategia e coerenza fin dal primo passo.

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