,Qual è il percorso basato sulla sicurezza e sulle prestazioni della FDA? Perché è un'alternativa all'equivalenza sostanziale per le sottomissioni 510(k)? Perché i produttori di dispositivi medici dovrebbero optare per questo approccio? Come è vantaggioso accedere al mercato US? Per approfondimenti completi, leggi la leadership di pensiero di Freyr pubblicata su Med Device Online, a cura di Jeffrey S. Eberhard.
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