Retrospettiva 2021: prospettive per il settore delle scienze della vita

È evidente che la COVID-19 ha cambiato in modo permanente il modo in cui molte industrie in tutto il mondo conducono le proprie attività. In effetti, ha offerto ai settori un nuovo obiettivo: evolversi e progredire grazie a flussi di lavoro automatizzati e basati sulla tecnologia.

Anche nel settore delle scienze della vita questo è vero sotto ogni aspetto, dalla produzione all'immissione dei prodotti sul mercato; gli operatori del settore hanno adottato flussi di lavoro tecnologici come mai prima d'ora e hanno compiuto tentativi coronati da successo per offrire medicinali e dispositivi medici sicuri ed efficaci. Per garantire che tali iniziative siano pienamente conformi alle normative e sicure per il pubblico, le autorità sanitarie globali hanno inoltre avviato vari programmi per supervisionare i miglioramenti tecnologici del settore.

In questo articolo ripercorriamo i principali passi compiuti dalle autorità sanitarie globali che hanno trasformato il panorama regolatorio del settore delle scienze della vita nel 2021.

Farmaceutico

Linee guida dell'EMA sulle ispezioni di farmacovigilanza (PV) da remoto

L'EMA ha recentemente rivisto le linee guida sui passaggi da seguire durante le ispezioni di farmacovigilanza a distanza per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH). Lo scopo di questo documento era aiutare i MAH a definire i dettagli delle ispezioni di farmacovigilanza a distanza, individuando i requisiti di ispezione per i prodotti autorizzati con procedura centralizzata (CAP) e quelli autorizzati con procedura nazionale (NAP).

I contenuti rivisti includono quanto segue:

• Le espressioni relative a ispezioni di farmacovigilanza "distanti/virtuali" sono state modificate in ispezioni di farmacovigilanza "a distanza".
• Chiarimenti sui requisiti tecnici per l'accesso remoto ai sistemi elettronici e per il mantenimento della comunicazione.
• Ulteriori contributi sulla documentazione e sullo svolgimento della preparazione.

ANVISA è entrata a far parte del comitato PIC/s

Nel novembre 2020 l'ANVISA (Brasile) ha ricevuto l'approvazione per diventare membro del PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Vista la situazione di pandemia, per la prima volta nella storia del PIC/s la valutazione è stata completata tramite procedura scritta anziché durante una riunione. Il 1° gennaio 2021, il comitato PIC/s ha accolto l'ANVISA come cinquantaquattresimo membro.

La NAFDAC ha annunciato una campagna di sensibilizzazione

Recentemente, il direttore generale della NAFDAC ha annunciato l'avvio di una campagna di sensibilizzazione in Nigeria. Attraverso questa iniziativa, la NAFDAC intende informare, sensibilizzare ed educare i cittadini nigeriani sui pericoli derivanti dall'assunzione e dall'uso di prodotti medicinali contraffatti presenti sul mercato. Con direttive chiare, concise, informative ed educative, la campagna ha stimolato la consapevolezza riguardo a varie infrazioni che danneggiano il sistema sanitario nigeriano.

Pubblicata la tanto attesa specifica eCTD per la Cina

In seguito all'adesione della National Medical Products Association (NMPA) all'ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) nel 2017, la Cina deve conformarsi alle linee guida internazionali per quanto riguarda la documentazione tecnica.

Di conseguenza, il 29 settembre 2021 la NMPA ha avviato la presentazione delle domande in formato eCTD per la nuova richiesta iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) e per le domande di licenza per prodotti biologici (BLA). Questo documento è stato pubblicato dalla State Drug Administration ed è entrato in vigore il 29 dicembre 2021. Secondo il nuovo obbligo eCTD, qualsiasi richiedente che decida di presentare una domanda in formato eCTD deve inviare anche una copia cartacea entro cinque (05) giorni lavorativi dalla presentazione della versione elettronica. Inoltre, il contenuto del dossier deve essere identico sia per la versione cartacea che per quella eCTD, attualmente consentita su CD/DVD. Infine, qualsiasi altro tipo di invio esula dall'ambito dell'eCTD e non vi sono piani per includerlo nel prossimo futuro.

L'ICH e SNOMED hanno collaborato per sviluppare il processo decisionale clinico

Comprendendo la portata della loro collaborazione, l'ICH e SNOMED hanno annunciato congiuntamente il rilascio di nuove mappature in ambito regolatorio e clinico. Gli sforzi congiunti nell'ambito del progetto WEB-RADR 2 hanno portato alla pubblicazione di due (02) importanti tabelle di corrispondenza (da MedDRA a SNOMED CT e da SNOMED CT a MedDRA), strutturate attorno alla ripetibilità dell'uso dei termini e ad altri termini chiave di farmacovigilanza MedDRA identificati dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Per promuovere la sicurezza dei farmaci, l'interoperabilità tra il database di farmacovigilanza (MedDRA) e le cartelle cliniche elettroniche (SNOMED CT) ha contribuito a identificare possibili effetti collaterali e ha attivato contemporaneamente la segnalazione degli eventi avversi. I dati raccolti attraverso tali segnalazioni sono risultati utili per condurre ricerche epidemiologiche sulla demografia dei pazienti. Gli elementi chiave associati alla segnalazione di eventi avversi MedDRA sono stati utilizzati per correlare gli eventi avversi da farmaco, fornendo al contempo "un supporto al processo decisionale clinico".

L'EMA ha pubblicato nuove linee guida per il modello di risposta al rilevamento di nitrosammine

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha valutato il rischio di formazione o presenza di nitrosammine durante la produzione di medicinali per uso umano e ha fornito indicazioni ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) su come evitare la presenza di impurità di nitrosammina. Di seguito viene illustrata la procedura da seguire per rimanere conformi alle modifiche.

Valutazione del rischio - I produttori hanno dovuto condurre un processo di valutazione del rischio per identificare le sostanze attive e il prodotto finito al fine di verificare i livelli di nitrosammine. Eventuali casi di contaminazione crociata dovevano essere inclusi nel rapporto finale. Le scadenze per la presentazione in questa fase erano fissate al 31 marzo 2021 per i medicinali chimici e al 1° luglio 2021 per i farmaci biologici. Poiché il termine è scaduto, i MAH devono attenersi rigorosamente alle nuove linee guida.

US FDA e MAPP propongono nuove regole per l'etichettatura dei farmaci generici

In base al Manual of Policies and Procedures (MAPP) rivisto della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, datato 27 luglio 2021, sono state proposte nuove norme sull'etichettatura ai sensi della Sezione 505(j)(10) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Questa sezione riguarda l'approvazione da parte della FDA di una domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA) anche dopo alcune modifiche all'etichettatura del farmaco di riferimento (RLD). Quando le approvazioni della FDA per le modifiche all'etichettatura dell'RLD e dell'ANDA sono pianificate contemporaneamente, è necessario seguire la procedura rivista.

Il MAPP rivisto si compone di sedici (16) pagine ed è in vigore dal 27 luglio 2021. Esso ha disciplinato la Sezione 10609 del Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), approvato nel 2010 e aggiunto alla Sezione 505(j)(10) del FD and C Act. Il MAPP conteneva una descrizione dettagliata di ciò che il richiedente dell'ANDA deve fare quando le modifiche all'etichettatura dell'RLD non sono incluse nella proposta di etichettatura dell'ANDA.

La US FDA ha pubblicato una nuova bozza di guida specifica per prodotto (PSG) per i produttori di generici

I documenti di guida specifici per prodotto (PSG) stabiliscono l'orientamento attuale della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti in merito alle prove e agli indicatori necessari per dimostrare e qualificare un farmaco generico come terapeuticamente equivalente a un farmaco di riferimento (RLD).

L'11 novembre 2021 sono state aggiunte quarantotto (48) nuove bozze ai PSG esistenti. Di queste, ventuno (21) sono revisionate e ventisette (27) sono nuove PSG. A questa data sono stati documentati e pubblicati circa millenovecentoquarantotto (1948) PSG, consultabili qui. La conoscenza di questi documenti è obbligatoria per i produttori di generici per garantire la conformità delle domande ANDA.

Dispositivi medici

Maschere facciali e respiratori medicali – Standard e aspetti chiave delle prestazioni della TGA

Nel gennaio 2021, la TGA ha condotto una revisione post-commercializzazione delle mascherine facciali incluse nel registro australiano dei beni terapeutici (ARTG) e ha identificato in questo processo aree comuni di non conformità rispetto agli standard dichiarati. Sulla base di ciò, la TGA ha elaborato linee guida volte ad assistere i produttori nella scelta degli standard appropriati e a definire le aspettative per i test di prestazione di respiratori, respiratori chirurgici e mascherine mediche/chirurgiche prima dell'inclusione nell'ARTG. Per valutare le prestazioni dei dispositivi medici, i produttori devono tenere conto di diversi elementi quando applicano i metodi di test e devono attenersi alle linee guida per evitare problematiche all'ingresso nel mercato.

Piano d'azione della FDA per i software come dispositivi medici (SaMD) basati su AI/ML

Negli ultimi tempi, l'uso dell'Intelligenza Artificiale e del Machine Learning (AI/ML) ha rivoluzionato il settore dei dispositivi medici e sanitario grazie alla capacità di diagnosticare, gestire e trattare diverse condizioni mediche e migliorare l'assistenza ai pazienti. Tuttavia, sembrano esserci ostacoli nell'implementazione dell'AI/ML nelle pratiche quotidiane a causa dei problemi di trasparenza legati ai loro programmi software. Di conseguenza, è fondamentale regolamentare queste tecnologie e, per farlo, gli enti regolatori si stanno impegnando a governare l'implementazione dell'AI/ML. In quest'ottica, nel marzo 2021 la FDA ha pubblicato un piano d'azione in cinque punti per la supervisione dei SaMD basati su AI/ML che siano sicuri e incentrati sul paziente. L'Agenzia prevede che questo piano d'azione continuerà a evolversi per offrire ulteriore chiarezza.

L'MDCG ha pubblicato una guida per il software dei dispositivi medici

L'integrazione del software con i dispositivi medici è cresciuta rapidamente, guidando straordinari progressi nell'offerta di soluzioni sanitarie in vari ambiti come la diagnosi, la prevenzione delle malattie e il trattamento di lesioni o patologie. Tuttavia, l'impatto del software sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici è stato incerto, in particolare quando il dispositivo stesso consiste esclusivamente in un prodotto software. Per questo motivo, le normative sul software dei dispositivi medici vengono costantemente aggiornate per definire i criteri del Software come Dispositivo Medico (SaMD). Nell'aprile 2021, il gruppo di consulenza della Commissione Europea, il Medical Device Coordination Group (MDCG), si è concentrato sul miglioramento delle normative relative al software per dispositivi medici, pubblicando una guida che descrive l'approccio da seguire per stabilire se un software debba o meno essere considerato un dispositivo medico.

Swissmedic ha pubblicato le nuove normative sui dispositivi medici

Come forse saprete, nel contesto dei negoziati in corso tra la Svizzera e l'UE, sono state introdotte alcune modifiche e integrazioni all'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e alle disposizioni supplementari approvate dal Consiglio federale per l'applicazione delle normative sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021. Queste disposizioni mirano a compensare gli effetti negativi derivanti dalla mancataですね aggiornamento dell'MRA (Mutual Recognition Agreement) e a garantire una fornitura adeguata di dispositivi medici in Svizzera. Poiché le modifiche alla MedDO sono entrate in vigore il 26 maggio 2021, i produttori di dispositivi medici che desiderano accedere al mercato svizzero devono comprendere tali modifiche e adeguarne i processi per garantire la conformità.

L'Australia ha aggiornato la regolamentazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD)

L'applicazione delle tecnologie software nella gestione sanitaria, inclusa la diagnosi o il trattamento delle malattie, sta accelerando a ritmi senza precedenti. Le autorità globali dei dispositivi medici stanno rinnovando normative e linee guida per far fronte a queste tecnologie in forte crescita. Nel gennaio 2021, la TGA ha pubblicato la bozza iniziale sulle normative del software per dispositivi medici, ulteriormente rivista nel febbraio 2021. Il 27 luglio 2021, la TGA ha diffuso un diagramma di flusso dettagliato per chiarire i dubbi più comuni che i produttori di dispositivi e i professionisti del settore regolatorio possono incontrare riguardo alla classificazione del software per dispositivi medico-diagnostici.

L'MDCG ha avviato il piano di implementazione e preparazione per l'IVDR

Nel luglio 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un piano congiunto di implementazione e preparazione per il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/745 (IVDR). L'entrata in vigore dell'IVDR è prevista per il maggio 2022. Poiché l'applicazione dell'IVDR comporta sfide specifiche per gli stakeholder, la Commissione Europea (EC) e i Member States, l'MDCG ha esaminato i contributi rilevanti di tutte le parti interessate e ha definito un piano di implementazione congiunto. Il documento dell'MDCG evidenzia gli aspetti più critici del processo di applicazione dell'IVDR per aiutare i soggetti coinvolti a concentrare le proprie risorse e ad agire nel modo più efficiente possibile. Secondo il documento, la concreta attuazione dell'IVDR richiederà il coinvolgimento attivo di tutti gli stakeholder e comprenderà diverse tappe fondamentali.

La FDA ha pubblicato una guida sulla presentazione del modello 510(k) per le modifiche software a un dispositivo medico esistente

La US FDA ha pubblicato un documento guida per aiutare il settore e il personale dell'Health Agency (HA) a stabilire quando le modifiche apportate al software di un dispositivo medico richiedono al produttore di presentare e ottenere l'approvazione della FDA per una nuova notifica pre-commercializzazione (510(k)). Questa guida mira a migliorare la prevedibilità, la coerenza e la trasparenza del processo decisionale su "quando presentare la domanda", proponendo un approccio che riduca al minimo gli oneri e descrivendo il quadro regolatorio, le politiche e le prassi alla base di tali decisioni, con particolare riferimento alle modifiche del software.

Il processo di ispezione di Health Canada per gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati

Nel luglio 2021, Health Canada ha pubblicato una guida che descrive le modalità con cui l'Agenzia ispeziona le strutture autorizzate di dispositivi medici e il relativo processo di ispezione, spiegando inoltre in che modo gli ispettori debbano valutare la conformità al Food and Drugs Act e ai Medical Device Regulations. Una sezione della guida specifica che i soggetti coinvolti nella produzione, promozione o commercializzazione dei dispositivi medici devono raggiungere e mantenere la conformità ai requisiti appropriati stabiliti dal Food and Drugs Act. Un'altra sezione illustra i fattori che gli ispettori devono considerare quando valutano la conformità di una struttura di dispositivi medici rispetto ai requisiti regolatori definiti dai regolamenti sui dispositivi medici.

La MHRA ha modificato le normative sul software e sull'intelligenza artificiale come dispositivi medici

Il software e l'intelligenza artificiale (IA) svolgono un ruolo importante nel settore dei dispositivi medici, con un insieme di applicazioni in rapido sviluppo e diffusione nel sistema sanitario. Tuttavia, parallelamente a questi rapidi sviluppi, le autorità regolatorie stanno aggiornando le misure per tutelare ulteriormente la sicurezza dei pazienti e garantire l'efficienza dei dispositivi. Nel settembre 2021, la MHRA ha elaborato un ampio programma di lavoro che definisce i cambiamenti normativi lungo l'intero ciclo di vita del software come dispositivo medico, dalla qualificazione e classificazione fino ai requisiti pre e post-commercializzazione. Le modifiche previste da questo programma mirano a offrire un livello elevato di protezione per i pazienti e a fare in modo che il Regno Unito diventi il punto di riferimento per l'innovazione responsabile nel campo del software per dispositivi medici.

Principi guida delle autorità sanitarie globali sulla GMLP per i dispositivi medici

Negli ultimi anni, l'evoluzione tecnologica ha portato a una crescita esponenziale dell'Intelligenza Artificiale (AI) e del Machine Learning (ML). Se da un lato l'AI e il ML creano nuove opportunità per le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dall'altro la loro rapida adozione comporta diversi rischi e complessità, rendendo necessarie normative rigorose. Di conseguenza, le autorità sanitarie globali e i legislatori monitorano costantemente la crescente diffusione di applicazioni basate su AI/ML per fare in modo che le leggi e i regolamenti rispondano alle nuove sfide e invenzioni. Per prevenire problemi normativi e garantire il corretto funzionamento dell'AI/ML durante l'implementazione, le autorità sanitarie hanno redatto diversi documenti guida. Nell'ottobre 2021, le autorità sanitarie di USA, Canada e UK hanno definito congiuntamente dieci (10) principi guida per lo sviluppo di buone pratiche di Machine Learning (GMLP) applicate ai dispositivi medici. Tali principi aiutano a promuovere dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità che utilizzano l'AI/ML.

Alimenti e integratori alimentari

Il Regno Unito ha introdotto la legge di Natasha per le etichette degli alimenti preimballati

Il 1° ottobre 2021 è entrata in vigore nel Regno Unito una nuova legge sull'etichettatura, nota come "Natasha's Law", che impone a tutti i rivenditori di generi alimentari di indicare l'elenco completo degli ingredienti e degli allergeni su ogni prodotto alimentare preparato nei locali e preimballato per la vendita diretta. La legge prende il nome da Natasha Ednan-Laperouse, un'adolescente deceduta dopo aver consumato una baguette preimballata contenente sesamo, un ingrediente che all'epoca non richiedeva l'indicazione degli allergeni in etichetta. A seguito di questo tragico evento, il governo ha deciso di introdurre norme severe per proteggere i consumatori dall'ingestione di alimenti contenenti ingredienti allergenici.

Questa legge è entrata in vigore nell'ottobre 2021, concedendo alle aziende un periodo di transizione per prepararsi alle nuove regole. Si prevede che essa porterà a una maggiore uniformità nelle normative sull'etichettatura dei prodotti alimentari preimballati, impedendo inoltre agli utenti finali di consumare cibi contenenti allergeni.

L'FSSAI ha rivisto le normative sugli alimenti nutraceutici

Il regolamento del 2016 sulla sicurezza alimentare e sugli standard (integratori alimentari, nutraceutici, alimenti per fini medici speciali, alimenti a fini dietetici speciali, alimenti funzionali e Novel Food) è entrato in vigore il 1° gennaio 2018. Di recente l'FSSAI, previa approvazione del governo centrale, ha apportato la prima modifica a tali normative. I regolamenti coprono otto (08) categorie di alimenti funzionali: integratori alimentari, nutraceutici, alimenti a fini dietetici speciali, alimenti a fini medici speciali, alimenti speciali contenenti piante o estratti botanici, alimenti contenenti probiotici, alimenti contenenti prebiotici e Novel Food. Tutti gli operatori del settore alimentare (FBO) devono rispettare le disposizioni di questi regolamenti a partire dal 1° aprile 2022.

L'FSSAI ha annunciato una nuova categoria per dolci e prodotti salati

L'India vanta una ricca tradizione di dolci, snack e prodotti salati che si distinguono per sapore, consistenza e ingredienti. I tradizionali dolci a base di latte sono preparati principalmente con khoya, chhena, zucchero e altri ingredienti come maida, aromi e coloranti. Esistono inoltre dolci che contengono cereali o amido come ingrediente principale, oltre a snack dolci ricoperti di melassa, zucchero, miele e altri ingredienti.

In assenza di normative specifiche, la produzione e la vendita di dolci, snack e prodotti alimentari salati comportano numerose sfide. I requisiti di imballaggio ed etichettatura vengono spesso trascurati. Di conseguenza, i piccoli e medi operatori del settore alimentare sono tenuti a richiedere una licenza centrale nell'ambito dei prodotti alimentari proprietari, un processo costoso che comporta svariati adempimenti in termini di conformità. Per questo motivo, l'FSSAI ha introdotto una nuova categoria alimentare per definire procedure standard per le categorie di prodotti sopra citate.

Aggiornamenti delle etichette nutrizionali per alimenti e integratori alimentari da parte della US FDA

Una delle modifiche applicate nel 2020 per la conformità dell'etichettatura di cibi e bevande è l'aggiornamento della tabella dei valori nutrizionali da parte della United States Food and Drug Administration (US FDA). Questa modifica è stata introdotta tenendo conto di diversi fattori, il più importante dei quali è la facilità per il consumatore di scegliere alimenti migliori e fare scelte alimentari consapevoli che favoriscano una vita lunga e sana.

Mentre i produttori già presenti sul mercato hanno avuto tempo fino a luglio 2021 per adeguarsi alle nuove regole, i nuovi produttori e distributori si sono già organizzati per rispettare gli obblighi di etichettatura. Secondo la FDA degli US, le aziende con un fatturato annuo pari o superiore a 10 milioni di dollari erano tenute ad aggiornare le etichette entro il 1° gennaio 2020, mentre quelle con vendite inferiori a 10 milioni di dollari avevano tempo fino al 1° gennaio 2021.

Aggiornamenti post-Brexit sull'etichettatura dei prodotti alimentari nel Regno Unito

Il 1° gennaio 2021 è stata fissata la scadenza per i produttori di alimenti e bevande con sede nel Regno Unito (UK) per aggiornare le etichette dei loro prodotti. Il 5 novembre 2020, il Dipartimento per l'ambiente, l'alimentazione e gli affari rurali del Regno Unito (DEFRA) ha pubblicato un aggiornamento relativo alle informazioni da riportare sulle etichette dei prodotti alimentari destinati alla vendita nel Regno Unito e nell'Unione Europea (UE), in particolare nell'Irlanda del Nord. Secondo le nuove disposizioni, a partire dal 1° gennaio 2021, i produttori che distribuiscono alimenti preconfezionati o caseine nell'Irlanda del Nord devono includere sull'etichetta l'indirizzo di un operatore del settore alimentare (FBO) con sede nell'Irlanda del Nord o nell'UE. I produttori possono anche indicare l'indirizzo di un importatore con sede nell'Irlanda del Nord o in uno dei 27 paesi dell'UE.

Prodotti chimici

L'EPA rivede la normativa su piombo e rame e le scadenze obbligatorie: ecco tutto quello che c'è da sapere

L'Agenzia per la protezione ambientale degli Stati Uniti (EPA) ha modificato la norma su piombo e rame (LCR) per proteggere i bambini e le comunità dai rischi legati all'esposizione al piombo. L'obiettivo dell'EPA è eliminare il piombo dall'acqua potabile e informare correttamente i cittadini.

Scadenze obbligatorie

Data di entrata in vigore: La norma definitiva sarebbe dovuta entrare in vigore a partire dal 16 dicembre 2021.

Data di entrata in vigore posticipata: In precedenza, la data di entrata in vigore della norma definitiva era stata pubblicata il 15 gennaio 2021 e successivamente prorogata con un provvedimento pubblicato il 12 marzo 2021, che l'ha posticipata al 16 dicembre 2021.

Data di conformità: La data di conformità per la norma definitiva è prorogata al 16 ottobre 2024.

Registrazione delle sostanze chimiche in Corea del Sud

Le normative sulle sostanze chimiche in Corea del Sud sono gestite da vari ministeri, come il Ministero dell'Ambiente, il Ministero dell'Impiego e del Lavoro, il Ministero della Salute e del Welfare, il Ministero dell'Agricoltura, ecc., nell'ambito di numerose leggi basate sugli usi e sulle proprietà di pericolo delle sostanze chimiche. Tutte le autorità mirano a proteggere la salute umana e l'ambiente dalla tossicità delle sostanze chimiche. La legge emendata K-REACH è stata pubblicata nel marzo 2018 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Qualsiasi azienda che intenda importare o produrre una nuova sostanza chimica o una sostanza chimica esistente deve registrarsi ai sensi del K-REACH.

In base al regolamento K-REACH modificato, il termine per la registrazione di nuove sostanze per la produzione o l'importazione di sostanze chimiche esistenti in quantità pari o superiori a 1000 tonnellate all'anno e di sostanze CMR pari o superiori a 1 tonnellata all'anno è scaduto il 31 dicembre 2021.

Periodo di transizione e scadenze del GB BPR

A seguito della Brexit del 31 dicembre 2020, la Gran Bretagna non fa più parte del sistema UE per la regolamentazione dei prodotti biocidi. Il regolamento sui prodotti biocidi dell'UE (EU BPR) è stato convertito nel regolamento sui prodotti biocidi della Gran Bretagna (GB BPR). Tuttavia, la maggior parte degli aspetti del regolamento europeo continuerà a essere applicata in modo analogo anche nel Regno Unito.

Ecco alcune scadenze relative al GB BPR terminate nel corso del 2021:

Notifica ai centri antiveleni e relative scadenze

I Centri Antiveleni hanno la responsabilità di raccogliere informazioni pertinenti sulle miscele pericolose e di fornire consulenza medica durante le emergenze sanitarie. Con vari sistemi di notifica e requisiti di informazione nei diversi paesi dell'UE, è stato implementato l'ALLEGATO VIII del regolamento CLP. L'obiettivo è armonizzare le informazioni sui pericoli e il formato che deve essere presentato ai Centri Antiveleni per migliorare le risposte di emergenza.

L'articolo 45 del regolamento CLP descrive gli obblighi di notifica per gli importatori e gli utilizzatori a valle che desiderano immettere miscele chimiche pericolose nel mercato dell'UE. La prima scadenza è fissata al 1° gennaio 2021 per le miscele classificate come pericolose destinate ai consumatori e ai prodotti per uso professionale. Di conseguenza, le aziende che producono questi articoli devono rispettare il nuovo formato armonizzato per le notifiche ai centri antiveleni (PCN).

Cosmetici

Il DTAB consiglia di indicare in modo volontario i simboli per prodotti vegetariani e non vegetariani sui cosmetici

La CDSCO è responsabile della regolamentazione dei prodotti di bellezza e per la cura della persona importati in India. Nel corso degli anni, il DTAB ha ricevuto diverse proposte e richieste istituzionali per introdurre un'indicazione che classifichi i prodotti in base alla loro origine vegetariana o non vegetariana. Dopo un'attenta valutazione, il consiglio ha pubblicato un avviso ufficiale in merito. L'avviso specifica che i produttori possono apporre punti rossi/marroni o verdi sui prodotti di bellezza per indicare rispettivamente la loro natura non vegetariana o vegetariana. Questo metodo di etichettatura si applica ai tubetti di dentifricio, shampoo, saponi, altri cosmetici e articoli da toeletta. L'indicazione, tuttavia, rimane facoltativa per i produttori di cosmetici. Questa novità permetterà ai consumatori di avere maggiori informazioni sugli ingredienti dei prodotti e di fare scelte consapevoli in base alle proprie preferenze.

Brexit e normative sui cosmetici: quali sono i cambiamenti?

La Brexit ha portato a cambiamenti significativi nell'UE e nel Regno Unito per quanto riguarda le normative relative a cosmetici, prodotti farmaceutici, prodotti per la cura personale e dispositivi medici. Il Regno Unito ha deciso di lasciare l'UE nel 2016 e ha ufficialmente abbandonato il blocco commerciale il 31 gennaio 2020. Entrambi i paesi hanno deciso di mantenere alcune cose inalterate fino al 31 dicembre 2020.

Nel 2021, alcuni dei cambiamenti più importanti avvenuti nell'industria cosmetica del Regno Unito includono il ruolo della Persona Responsabile (RP), l'etichettatura dei prodotti da parte della Persona Responsabile (RP), l'etichettatura dei prodotti in base al paese di origine e la notifica.

ANVISA ha pubblicato tre (03) nuove risoluzioni per i cosmetici

In Brasile, l'Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), ovvero l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria, regola la produzione, l'importazione e il commercio di prodotti cosmetici. Per garantire la sicurezza e il benessere dei consumatori, l'ANVISA ha introdotto tre (03) risoluzioni del Consiglio direttivo (RDC). Queste risoluzioni, pubblicate sulla gazzetta ufficiale l'11 agosto 2021, si applicano a cosmetici, profumi e prodotti per la cura personale e sono le seguenti:

RDC 528/2021:

Questa risoluzione include elementi con azione conservante consentiti in cosmetici, profumi e prodotti per la cura personale. Contiene un elenco con la descrizione di sessanta (60) sostanze.

RDC 529/2021:

In questa risoluzione sono elencate millequattrocentoquattro (1.404) sostanze vietate che non possono essere utilizzate nei prodotti per la cura personale, nei cosmetici e nei profumi.

RDC 530/2021:

Il terzo regolamento, RDC 530/2021, contiene un elenco di oltre cento (100) elementi non consentiti nei prodotti cosmetici, tranne nei casi e alle condizioni stabilite dall'Agenzia. Lo stesso atto contiene anche un elenco separato di ventisei (26) componenti di fragranze e aromi. Questi componenti devono essere indicati sull'etichetta di cosmetici, profumi e articoli per la cura personale quando la loro concentrazione supera lo 0,001% nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01% in quelli da risciacquare.

Nuovo regolamento della CE e scadenze obbligatorie per la plastica nelle salviette umidificate

Nel dicembre 2020, la Commissione europea ha pubblicato il Regolamento (UE) 2020/2151, che stabilisce requisiti di marcatura armonizzati per i prodotti di plastica monouso. La plastica e i prodotti in plastica rappresentano da tempo una minaccia costante per l'ambiente marino, con conseguenze di vasta portata per la vita marina. Un esempio è il Pacific Trash Vortex, un'enorme chiazza di detriti marini situata nell'Oceano Pacifico settentrionale centrale. Considerati questi effetti devastanti sugli habitat marini, il regolamento aggiornato rappresenta un cambiamento fondamentale per contribuire a ridurre i rifiuti marini. Il regolamento è entrato in vigore in tutti i Member States dell'UE il 3 luglio 2021 e richiede che venga applicata un'etichetta adesiva su tutte le confezioni di salviette umidificate immesse sul mercato prima di tale data.

In sintesi, il 2021 ha rappresentato un grande ritorno e un anno di svolta nello sviluppo di normative rigorose. Tali evoluzioni hanno spinto molti produttori e soggetti interessati ad adeguarsi alle regole per garantire la massima conformità e un ingresso sul mercato rapido e di successo dei prodotti.

In qualità di pioniere nell'offerta di servizi End-to-End di conformità normativa, Freyr ha fornito assistenza personalizzata a numerosi clienti in tutto il mondo per soddisfare le loro esigenze specifiche. Oltre ad espandere le proprie attività in nuove sedi, Freyr ha affiancato l'industria per rispondere alle esigenze moderne, introducendo servizi come la rappresentanza locale UKRP e la nomina di un rappresentante svizzero (Swiss AR), con un focus particolare sulla trasformazione digitale e su soluzioni software complete. Freyr ha dato un nuovo volto ai servizi tecnologici nel settore normativo con il lancio di Freyr Digitale.

Con una solida presenza nel settore e servizi avanzati, Freyr guarda al 2022 con l'obiettivo di garantire che il mercato possa disporre dei migliori prodotti medicinali, dispositivi, cosmetici, alimenti, integratori alimentari e prodotti chimici conformi, sicuri ed efficaci.