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In Colombia, il processo di modernizzazione del quadro normativo relativo ai medicinali biologici procede con passi concreti. Lo scorso 24 giugno 2025, l’INVIMA ha organizzato un incontro tecnico con i rappresentanti del settore per illustrare le linee guida giuridiche e tecniche alla base del passaggio dal Decreto n. 677 del 1995 al Decreto n. 1782 del 2014.
Questa modifica normativa mira ad allineare i processi normativi del Paese agli standard internazionali, stabilendo procedure specifiche per i medicinali biologici e rafforzando aspetti fondamentali quali la tracciabilità, la qualità e la sicurezza.
Cosa cambia con questa migrazione?
Durante la sessione sono state illustrate le principali differenze tra i due decreti. Il Decreto 1782, a differenza del 677, prevede criteri tecnici più rigorosi e tiene conto delle specificità dei medicinali biologici. Tra le modifiche più rilevanti figurano:
- L'adozione delformato CTD(Common Technical Document) come struttura del fascicolo.
- L'obbligo di includere unpiano di gestione dei rischi (PGR).
- L'obbligo di rispettare le linee guida tecniche specifiche in materia di immunogenicità, stabilità e comparabilità dei biosimilari.
Inoltre, è stato annunciato l'aggiornamento del modello ASS-RSA-FM110 e sono state fornite raccomandazioni sulla presentazione delle modifiche in conformità al Decreto n. 334 del 2023. Il nuovo modello entrerà in vigore nel luglio 2025, introducendo miglioramenti quali un modello per il protocollo di rilascio.
Qual è il calendario provvisorio?
A seguito del dialogo con il settore, è stato proposto che le richieste di adeguamento normativo siano presentate entro e non oltre il31 dicembre 2025. A partire da gennaio 2026, l'INVIMA avvieràverifiche d'ufficiosui prodotti per i quali non sia stata richiesta la modifica. Questa proposta è stata accolta favorevolmente dai partecipanti, sebbene non sia ancora stata formalizzata come obbligo.
Quali potrebbero essere le implicazioni di questo processo per le aziende del settore?
Questa migrazione rappresenta molto più di un semplice cambio di formato o di un aggiornamento tecnico. Richiede alle aziende di rivedere i propri fascicoli, adeguare i processi interni e allineare la propria documentazione a una nuova logica normativa. Comporta inoltre sfide operative, come il consolidamento del modulo 3 secondo i criteri CTD e l'aggiornamento completo dei cinque moduli del dossier.
Ma offre ancheun'opportunità strategicaalle aziende che riescono ad anticipare i tempi con una visione globale della propria strategia normativa. L'adozione di pratiche in linea con il Decreto 1782 non solo favorirà la conformità, ma potrebbe anche accelerare i processi futuri, facilitare le procedure in altri paesi e consolidare la reputazione tecnica presso l'autorità sanitaria.
👑 Il sostegno dei CONPES: un quadro di riferimento per le politiche pubbliche
Questo cambiamento normativo non deriva da una decisione isolata. Esso trova fondamento in documenti chiave di politica pubblica quali ilCONPES 3697 del 2011, che promuove lo sviluppo delle biotecnologie secondo i principi di qualità, sostenibilità e convergenza internazionale, e ilCONPES 155 del 2012, che definisce la struttura della politica farmaceutica nazionale.
Da un punto di vista strategico, questi CONPES:
- Fornisconoindicazioni sulla direzione che prenderà il quadro normativo del Paese.
- Ribadiscono l'idea che la regolamentazione non sia solo un obbligo, ma unostrumento di competitività.
- Riconoscono il ruolo del settore privato e dei partner tecnici e consultivi nella creazione di un ecosistema più moderno e affidabile.
Un approccio pratico per un contesto in continua evoluzione. In questo ambito, Freyr può affiancarti e diventare il tuo partner di riferimento in materia di regolamentazione.
In questo contesto, avvalersi diuna consulenza normativa specializzatanon solo facilita la conformità alle normative, ma consente anchedi anticipare le tendenze, identificare i rischi, colmare le lacune e prendere decisioni con maggiore chiarezza. Da Freyr:
- Esaminiamo i fascicoli esistentiper facilitarne l'adeguamento ai requisiti stabiliti dal nuovo quadro normativo colombiano.
- Accompagniamo la ridefinizione delle strategie normativesulla base di criteri strutturati come il CTD, consentendo una transizione graduale ma coerente.
- Forniamo assistenza nell'adempimento di specifiche linee guida tecniche, integrando un'analisi dei rischi e delle opportunità che rafforza la preparazione delle aziende di fronte a processi normativi più rigorosi.
Il nostro approccio combina esperienza a livello locale e internazionale, una conoscenza aggiornata della normativa e la capacità operativa di reagire con agilità in contesti normativi in continua evoluzione.
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