3 min di lettura
In Colombia, il processo di modernizzazione del quadro normativo per i farmaci biologici procede con passi concreti. Il 24 giugno 2025, l'INVIMA ha tenuto un tavolo tecnico con i rappresentanti dell'industria per illustrare le linee guida legali e tecniche alla base della migrazione dal Decreto 677 del 1995 al Decreto 1782 del 2014.
Questo cambiamento normativo mira ad allineare i processi regolatori del paese agli standard internazionali, definendo procedure differenziate per i farmaci biologici e rafforzando aspetti chiave come la tracciabilità, la qualità e la sicurezza.
Cosa cambia con questo passaggio?
Durante la sessione sono state illustrate le principali differenze tra i due decreti. Il Decreto 1782, a differenza del 677, introduce criteri tecnici più rigorosi e tiene conto delle peculiarità dei farmaci biologici. Tra i principali cambiamenti figurano:
- L'adozione del formato CTD (Common Technical Document) come struttura del dossier.
- L'inclusione obbligatoria di un Piano di gestione del rischio (PGR).
- L'obbligo di rispettare linee guida tecniche specifiche per immunogenicità, stabilità e comparabilità dei biosimilari.
Inoltre, è stato annunciato l'aggiornamento del modulo ASS-RSA-FM110 e sono stati forniti consigli sulla presentazione delle modifiche ai sensi del Decreto 334 del 2023. Il nuovo modulo entrerà in vigore a luglio 2025, introducendo miglioramenti come un modello per il protocollo di rilascio.
Qual è il calendario indicativo?
A seguito del confronto con il settore, è stato proposto di presentare le richieste di passaggio normativo entro e non oltre il 31 dicembre 2025. A partire da gennaio 2026, l'INVIMA potrebbe avviare verifiche d'ufficio per i prodotti per i quali non è stata richiesta la modifica. Questa proposta è stata accolta dai partecipanti, sebbene non sia ancora un obbligo formale.
Cosa potrebbe comportare questo processo per le aziende del settore?
Questo cambiamento rappresenta molto più di una semplice modifica del formato o un aggiornamento tecnico. Richiede alle aziende di rivedere i propri dossier, adeguare i processi interni e allineare la documentazione a un nuovo approccio normativo. Comporta anche sfide operative, come la preparazione del modulo 3 secondo i criteri CTD e l'aggiornamento completo di tutte e cinque le sezioni del dossier.
Allo stesso tempo, però, offre una importante opportunità strategica alle aziende che riescono ad agire in anticipo con una visione d'insieme della propria strategia regolatoria. Seguire le regole del Decreto 1782 non solo semplificherà la conformità, ma potrà anche velocizzare le procedure future, facilitare le pratiche in altri Paesi e rafforzare la reputazione tecnica nei confronti delle autorità sanitarie.
📑 Il sostegno dei CONPES: un quadro di politica pubblica
Questa evoluzione normativa non nasce da una decisione isolata, ma si basa su documenti chiave di politica pubblica come il CONPES 3697 del 2011, che promuove lo sviluppo delle biotecnologie nel rispetto della qualità, della sostenibilità e dell'armonizzazione internazionale, e il CONPES 155 del 2012, che definisce la politica farmaceutica nazionale.
Da un punto di vista strategico, questi documenti CONPES:
- Garantiscono maggiore prevedibilità sulla direzione normativa del Paese.
- Rafforzano il concetto che le regole non sono solo un obbligo, ma un fattore di competitività.
- Riconoscono l'importanza del settore privato e dei partner di consulenza tecnica nello sviluppo di un sistema più moderno e affidabile.
🧩 Un approccio pratico per un mercato in evoluzione. Freyr è al tuo fianco come partner di fiducia per le questioni normative.
In questo scenario, poter contare su una consulenza normativa specialistica semplifica la conformità e aiuta a anticipare i cambiamenti, individuare i rischi, colmare le lacune e prendere decisioni con maggiore sicurezza. Con Freyr puoi:
- Rivediamo i dossier esistenti per adeguarli facilmente alle nuove regole stabilite in Colombia.
- Ti supportiamo nella revisione delle strategie normative utilizzando criteri strutturati come il formato CTD, per una transizione graduale ma solida.
- Ti aiutiamo a rispettare le linee guida tecniche, valutando rischi e opportunità per preparare al meglio l'azienda a procedure normative più complesse.
Il nostro metodo unisce competenza locale e internazionale, aggiornamenti normativi costanti e una forte capacità operativa per rispondere con rapidità a un contesto legislativo che cambia continuamente.
📩 Gestisci prodotti biologici in Colombia o in questa regione?
Parliamo di come prepararsi con basi tecniche solide e senza correre rischi inutili. Contattaci