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In Colombia, il processo di modernizzazione del quadro normativo relativo ai medicinali biologici sta procedendo con passi concreti. Il 24 giugno 2025, l’INVIMA ha organizzato una tavola rotonda tecnica con i rappresentanti del settore per presentare le linee guida giuridiche e tecniche a supporto del passaggio dal Decreto 677 del 1995 al Decreto 1782 del 2014.
Questo cambiamento normativo mira ad allineare le procedure nazionali agli standard internazionali, introducendo procedure differenziate per i medicinali biologici e rafforzando aspetti fondamentali quali la tracciabilità, la qualità e la sicurezza.
Cosa cambia con questa migrazione?
Nel corso della sessione sono state illustrate le principali differenze tra i due decreti. A differenza del decreto 677, il decreto 1782 prevede criteri tecnici più rigorosi e tiene conto delle caratteristiche specifiche dei prodotti biologici. Tra le modifiche principali figurano:
- Adozione del formato CTD (Common Technical Document) come struttura del fascicolo.
- Obbligo di allegare un piano di gestione dei rischi (RMP).
- Requisiti per la conformità alle linee guida tecniche in materia di immunogenicità, stabilità e comparabilità dei biosimilari.
È stato inoltre annunciato l'aggiornamento del modulo ASS-RSA-FM110, insieme alle raccomandazioni per la presentazione delle modifiche ai sensi del Decreto n. 334 del 2023. Il nuovo modulo entrerà in vigore nel luglio 2025 e includerà miglioramenti quali un modello di protocollo per l'immissione in commercio dei prodotti.
Qual è il calendario provvisorio?
A seguito delle consultazioni con il settore, è stato proposto che le richieste di adeguamento normativo vengano presentate entro e non oltre il 31 dicembre 2025. A partire da gennaio 2026, l’INVIMA avvierà le verifiche ufficiali sui prodotti per i quali non è stato avviato il processo di modifica. Sebbene questa proposta sia stata accolta favorevolmente, non è stata ancora formalizzata come requisito obbligatorio.
Quali potrebbero essere le implicazioni di questo processo per le aziende del settore?
Questa transizione va ben oltre un semplice cambiamento di formato o un aggiornamento tecnico. Richiede alle aziende di rivedere i propri fascicoli, adeguare i processi interni e allineare la documentazione a una nuova logica normativa. Presenta inoltre alcune sfide operative, quali la riorganizzazione del Modulo 3 per soddisfare i criteri CTD e l'aggiornamento di tutti e cinque i moduli del fascicolo.
Allo stesso tempo, ciò offre un'opportunità strategica alle aziende che anticipano questo cambiamento con una strategia normativa globale. L'allineamento al Decreto 1782 potrebbe non solo migliorare la conformità, ma anche accelerare i processi futuri, semplificare le procedure di presentazione transfrontaliere e rafforzare la credibilità tecnica presso l'autorità di regolamentazione.
Sostegno al quadro politico: il ruolo del CONPES
Questa modifica normativa non è una decisione isolata. Essa trova fondamento in importanti documenti di politica pubblica quali il CONPES 3697 (2011), che promuove lo sviluppo delle biotecnologie secondo i principi di qualità, sostenibilità e convergenza internazionale, e il CONPES 155 (2012), che delinea la politica farmaceutica nazionale.
Da un punto di vista strategico, questi documenti del CONPES:
- Fornire chiarimenti sull'orientamento normativo del Paese.
- Rafforzare l'idea che la regolamentazione non sia solo un obbligo, ma uno strumento per la competitività.
- Riconfermare il ruolo del settore privato e dei partner tecnici e consultivi nella creazione di un ecosistema più moderno e affidabile.
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- Sostenere la riprogettazione delle strategie normative nell'ambito di formati strutturati quali il CTD, consentendo una transizione graduale ma coerente.
- Fornire assistenza nell'adeguamento alle specifiche linee guida tecniche, integrando la valutazione dei rischi e delle opportunità per rafforzare la preparazione delle aziende in vista di processi normativi più rigorosi.
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