2 min di lettura
In Colombia, il processo di modernizzazione del quadro normativo per i medicinali biologici sta avanzando con passi concreti. Il 24 giugno 2025, l'INVIMA ha tenuto una tavola rotonda tecnica con i rappresentanti del settore per presentare le linee guida legali e tecniche a supporto della transizione dal Decreto 677 del 1995 al Decreto 1782 del 2014.
Questo cambiamento normativo mira ad allineare i processi del Paese agli standard internazionali stabilendo procedure differenziate per i medicinali biologici e rafforzando aspetti chiave come tracciabilità, qualità e sicurezza.
Cosa cambia con questa transizione?
Durante la sessione sono state illustrate le principali differenze tra i due decreti. A differenza del Decreto 677, il Decreto 1782 integra criteri tecnici più rigorosi e riconosce le specifiche caratteristiche dei prodotti biologici. I principali cambiamenti includono:
- Adozione del formato CTD (Common Technical Document) come struttura del dossier.
- Inclusione obbligatoria di un Piano di gestione del rischio (RMP).
- Requisiti di conformità alle linee guida tecniche per immunogenicità, stabilità e comparabilità dei biosimilari.
Inoltre, è stato annunciato l'aggiornamento del modulo ASS-RSA-FM110, insieme alle raccomandazioni per la presentazione delle modifiche ai sensi del Decreto 334 del 2023. Il nuovo modulo entrerà in vigore a luglio 2025 e includerà miglioramenti come un protocollo modello per il rilascio dei prodotti.
Qual è il calendario provvisorio?
A seguito dei colloqui con il settore, è stato proposto che le richieste di transizione normativa vengano presentate entro e non oltre il 31 dicembre 2025. A partire da gennaio 2026, l'INVIMA avvierebbe le revisioni ufficiali per i prodotti che non hanno iniziato il processo di modifica. Sebbene questa proposta sia stata accolta favorevolmente, non è stata ancora formalizzata come obbligatoria.
Cosa potrebbe significare questo processo per le aziende del settore?
Questa transizione è molto più di un semplice cambiamento di formato o di un aggiornamento tecnico. Richiede alle aziende di rivedere i propri dossier, adattare i processi interni e allineare la documentazione a una nuova logica normativa. Comporta inoltre sfide operative, come la ristrutturazione del Modulo 3 per soddisfare i criteri CTD e l'aggiornamento di tutti e cinque i moduli del dossier.
Allo stesso tempo, si apre una finestra strategica per le aziende che anticipano il cambiamento con una strategia normativa olistica. L'allineamento al Decreto 1782 potrebbe non solo migliorare la conformità, ma anche accelerare i processi futuri, snellire le sottomissioni transfrontaliere e rafforzare la credibilità tecnica nei confronti dell'autorità di regolamentazione.
Supporto al quadro politico: il ruolo del CONPES
Questo cambiamento normativo non è una decisione isolata. È supportato da importanti documenti di politica pubblica come il CONPES 3697 (2011), che promuove lo sviluppo della biotecnologia secondo i principi di qualità, sostenibilità e convergenza internazionale, e il CONPES 155 (2012), che delinea la politica farmaceutica nazionale.
Da una prospettiva strategica, questi documenti CONPES:
- Forniscono chiarezza sulla direzione normativa del paese.
- Rafforzano l'idea che la regolamentazione non sia solo un obbligo, ma uno strumento di competitività.
- Validano il ruolo del settore privato e dei partner tecnico-consulenti nella costruzione di un ecosistema più moderno e affidabile.
Un approccio pratico per un ambiente in evoluzione
Freyr, la tua guida tecnica nelle transizioni normative
In questo contesto, un supporto normativo specializzato non solo facilita la conformità, ma aiuta anche ad anticipare le tendenze, valutare i rischi, colmare le lacune e supportare un processo decisionale informato. In Freyr, noi:
- Rivediamo i dossier esistenti per allinearli ai nuovi requisiti normativi colombiani.
- Supportiamo la ridifinizione delle strategie normative secondo formati strutturati come il CTD, consentendo una transizione graduale ma coerente.
- Assistiamo nella conformità a linee guida tecniche specifiche, integrando la valutazione dei rischi e delle opportunità per rafforzare la preparazione delle aziende verso processi normativi più rigorosi.
Il nostro approccio unisce competenze locali e internazionali, conoscenze normative aggiornate e capacità operativa per agire rapidamente in contesti normativi in evoluzione.
La tua azienda gestisce prodotti biologici in Colombia o nella regione più ampia?
Parliamo di come prepararsi con chiarezza e rigore tecnico, riducendo al minimo i rischi superflui. Contattaci.