,Una comprovata esperienza
Freyr ha aiutato con successo diversi produttori multinazionali di dispositivi medici produttori il mondo a ottenere le autorizzazioni 510(k)
Offriamo una strategia normativa efficace per guidare il processo di registrazione del prodotto
Garantiamo la conformità al 100% dei requisiti di qualità per la documentazione tecnica richiesta ai fini della procedura 510(k)
Garantiamo la preparazione e la presentazione tempestiva della domanda 510(k) con il minor numero possibile di richieste di chiarimenti da parte dellaFDA US
Freyr 510 (k) Competenze
- Strategia completa FDA e presentazione delle domandeFDA US
- Identificazione del dispositivo di riferimento ai fini dell'analisi dell'equivalenza sostanziale
- Identificazione degli Standard Applicabili
- Analisi delle discrepanze in conformità conFDA US e gli standard internazionali
- Raccolta di tutte le sezioni del fascicolo tecnico 510(k) in formato eSTAR
- Pubblicazione del modello eSTAR
- Risoluzione delle carenze riscontrate nella revisione e risposta dell'AINN
- Servizi di coordinamento per l'autorizzazione dei dispositivi
- Servizi di consulenza per affrontare le carenze
- Registrazione dello Stabilimento
- Elenco dei dispositivi e manutenzione del database FURLS
- Gestione del ciclo di vita dei dispositivi
Ottieni approvazioni 510(k) senza intoppi e con la massima sicurezza grazie a Freyr
Celebrazione del successo dei clienti
Dispositivi Medici
Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
Dispositivi Medici
Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi Medici
Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
Robert Menadue
Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici
Perché scegliere Freyr?
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Competenza Regolatoria
Esperti specializzati in 510(k) che garantiscono un iter di approvazione senza intoppi per le procedure 510(k)
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Approvazioni più rapide
Strategie collaudate per accelerare le procedure di presentazione delle domande 510(k) e ridurre i tempi di immissione sul mercato
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Soluzioni personalizzate
Servizi su misura per il tuo dispositivo e le tue esigenze specifiche, per ottenere l'autorizzazione FDA (k)
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Mitigazione del Rischio
Garantiamo che la vostra richiesta soddisfi FDA , riducendo al minimo i rischi di non conformità
Domande frequenti (FAQ)
Per presentare una domanda 510(k) tramite il programma pilota eSTAR FDA, è necessario scaricare e compilare il modello eSTAR dal sito web FDA, assicurandosi di includere tutte le informazioni e gli allegati richiesti. Verificare la validità della domanda utilizzando lo strumento integrato nel modello, quindi inviare il PDF definitivo tramite l'Electronic Submissions Gateway (ESG) FDA.
Prima di procedere, è consigliabile verificare che il dispositivo e la domanda siano idonei al programma eSTAR. È possibile effettuare la verifica consultando le linee guida disponibili o rivolgendosi a un consulente 510(k).
In alcuni casi, la FDA classificato determinati dispositivi medici come "esenti", il che significa che tali dispositivi non sono tenuti a sottoporsi alla consueta procedura di presentazione 510(k) per ottenere FDA . Ad esempio, i dispositivi a basso rischio con profili di sicurezza consolidati e rischi minimi per i pazienti possono beneficiare di tale esenzione.
Tuttavia, i dispositivi esenti dalla procedura 510(k) devono comunque rispettare alcune norme regolamentari specificate dalla FDA.
Sì, per presentare una domanda 510(k) è generalmente richiesto un sistema di gestione della qualità (SGQ). I produttori una domanda 510(k) devono attenersi al Regolamento sul sistema di qualità (QSR) (21 CFR parte 820).
