Una comprovata esperienza
Freyr ha aiutato con successo vari produttori di dispositivi multinazionali in tutto il mondo a ottenere le approvazioni 510(k)
Forniamo una strategia normativa di successo per guidare il processo di registrazione del prodotto
Raggiungiamo il 100% di conformità qualitativa dei documenti tecnici richiesti per il 510(k)
Garantiamo la compilazione e la presentazione tempestive del 510(k) con un numero minimo di richieste da parte della US FDA
Competenze Freyr per il 510(k)
- Strategia di regolamentazione e presentazione completa per la US FDA
- Identificazione del dispositivo predicato per l'analisi di equivalenza sostanziale
- Identificazione delle norme applicabili
- Analisi delle lacune rispetto alla normativa US FDA e agli standard internazionali
- Compilazione di tutte le sezioni del fascicolo tecnico 510(k) in formato eSTAR
- Pubblicazione del modello eSTAR
- Gestione delle carenze di revisione e risposta AINN
- Servizi di collegamento per l'autorizzazione del dispositivo
- Servizi di consulenza per la risoluzione delle carenze
- Registrazione dello stabilimento
- Elenco dei dispositivi e manutenzione del database FURLS
- Gestione del ciclo di vita del dispositivo
Vivi un'esperienza senza problemi e approvazioni 510(k) garantite con Freyr
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
Robert Menadue
Regulatory and Quality Assurance Manager, con sede in Australia, Azienda di produzione e distribuzione di dispositivi medici
Perché scegliere Freyr?
![Accelera il tuo processo di approvazione 510(k)]( "Accelera il tuo processo di approvazione 510(k)")
Competenza regolatoria
Esperti dedicati al 510(k) che garantiscono la fluidità del percorso di approvazione 510(k)
![Accelera il tuo processo di approvazione 510(k)]( "Accelera il tuo processo di approvazione 510(k)")
Approvazioni più rapide
Strategie collaudate per accelerare le sottomissioni 510(k), riducendo il time-to-market
![Accelera il tuo processo di approvazione 510(k)]( "Accelera il tuo processo di approvazione 510(k)")
Soluzioni personalizzate
Servizi su misura per il tuo specifico dispositivo e per le tue esigenze, per un'autorizzazione FDA 510(k) di successo
![Accelera il tuo processo di approvazione 510(k)]( "Accelera il tuo processo di approvazione 510(k)")
Mitigazione del rischio
Garantiamo che la tua sottomissione soddisfi i requisiti della FDA, riducendo al minimo i rischi di conformità
Domande Frequenti (FAQ)
Per presentare un 510(k) utilizzando il programma pilota eSTAR della FDA, è necessario scaricare e completare il modello eSTAR dal sito web della FDA, assicurandosi di includere tutte le informazioni e gli allegati richiesti. Convalida la sottomissione utilizzando lo strumento integrato nel modello, quindi invia il PDF finale tramite l'Electronic Submissions Gateway (ESG) della FDA.
Prima di iniziare, è consigliabile confermare che il tuo dispositivo e la tua sottomissione siano idonei per il programma eSTAR. Puoi verificarlo tramite le linee guida disponibili o tramite un consulente 510(k).
In determinati casi, la FDA ha classificato specifici dispositivi medici come "esenti", il che significa che il dispositivo medico non è tenuto a sottoporsi al consueto processo di sottomissione 510(k) per ottenere l'autorizzazione della FDA. Ad esempio, i dispositivi a basso rischio con profili di sicurezza ben consolidati e rischi minimi per i pazienti possono qualificarsi per questa esenzione.
Tuttavia, i dispositivi esenti da 510(k) devono comunque rispettare determinate norme normative specificate dalla FDA.
Sì, per una sottomissione 510(k) è generalmente richiesto un sistema di gestione della qualità (QMS). I produttori che richiedono il 510(k) devono seguire il Quality System Regulation (QSR) (21 CFR parte 820).
