,Panoramica sulla Registrazione di Dispositivi Medici in Australia
In Australia, la Therapeutic Goods Administration (TGA) supervisiona i dispositivi medici, inclusi quelli basati su software o quelli che richiedono hardware specifico per funzionare correttamente. Il software, comprese le app mobili, è considerato un dispositivo medico se soddisfa la definizione delineata nella Sezione 41BD del Therapeutic Goods Act 1989, salvo diversa specificazione. Il SaMD (Software as a Medical Device) deve essere registrato presso l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) prima di essere legalmente venduto in Australia, a meno che non sia esente.
Il 25 febbraio 2021, la TGA ha implementato modifiche alla regolamentazione dei dispositivi medici basati su software, e alcuni di questi dispositivi sono stati esentati (per esenzione o esclusione) dall'ambito della regolamentazione TGA. Queste revisioni si sono applicate a un'ampia gamma di software, incluso SaMD, che funziona come dispositivo medico autonomo.
Freyr ha un ufficio interno in Australia con consulenza SaMD per semplificare il processo di approvazione. I nostri esperti normativi in dispositivi medici possono aiutarvi a navigare i requisiti normativi della TGA. Freyr garantisce una procedura di registrazione fluida ed efficace per i SaMD, dalla valutazione iniziale alla compilazione della documentazione e delle sottomissioni pertinenti. Per assistenza specialistica, contattate gli specialisti di Freyr.
Freyr SaMD Registrazione Australia Competenze TGA:
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Assistere nella classificazione del rischio per la registrazione di SaMD secondo i requisiti normativi della TGA australiana.![]()
Supporto nell'ottenimento di un certificato di valutazione della conformità.![]()
Servizi di sponsor TGA australiano.![]()
Facilitare la richiesta di inclusione nel Registro Australiano dei Prodotti Terapeutici (ARTG).![]()
Preparazione completa del fascicolo tecnico.![]()
Garantire il supporto End-to-End attraverso l'approvazione pre e post-dispositivo da parte dell'ARTG.![]()
Mantenere un solido Sistema di Gestione della Qualità (SGQ).
Domande frequenti (FAQ)
Le modifiche includevano quanto segue:
- Chiarire i confini dei prodotti software regolamentati, inclusi i 'carve-out'.
- Introduzione di nuove regole di classificazione.
- Aggiornamento dei principi chiave per articolare meglio i requisiti per i dispositivi medici basati su software.
A partire dal 25 febbraio 2021, alcuni dispositivi medici basati su software che erano esclusi dai regolamenti TGA sono:
- Prodotti per la salute dei consumatori come monitor per la glicemia, termometri e pulsossimetri.
- Tecnologia abilitante, ad esempio, software che trasforma un tablet in un monitor della frequenza cardiaca.
- Strumenti di digitalizzazione, ad esempio, software che trasforma uno stetoscopio in uno stetoscopio digitale.
- App per il benessere generale e l'istruzione come le applicazioni per il conteggio delle calorie e il monitoraggio del sonno.
- Analisi basate sulla popolazione utilizzate da agenzie pubbliche e ricercatori, non sono consentite per l'uso da parte dei consumatori.
- I sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio sono utilizzati nei laboratori per gestire studi e informazioni e non sono destinati ai singoli consumatori.
"Sponsor" è un termine che compare frequentemente nelle regole della TGA Australia. Un "sponsor" di software è una persona o un'azienda che svolge una o più delle seguenti attività:
- Esporta un dispositivo medico basato su software dall'Australia.
- Importa un gadget medico basato su software in Australia.
- Sviluppa un dispositivo medico basato su software per la distribuzione in Australia o altrove.
- Organizza per una terza parte l'importazione, l'esportazione o la produzione (creazione) di un'apparecchiatura medica basata su software.
Lo sponsor deve essere un residente australiano o un ente legalmente costituito (un'entità giuridica a sé stante) con sede in Australia che vi svolge attività commerciali e ha una rappresentanza australiana.
Se producete e fornite software in Australia, potreste essere sia lo sponsor che il produttore/sviluppatore. In alternativa, potreste essere il produttore/sviluppatore del software ma non lo sponsor; in questa situazione, potreste avere accordi di distribuzione con vari sponsor.
Il software deve essere testato e convalidato prima di essere registrato presso la TGA e incluso nel Registro Australiano dei Beni Terapeutici (ARTG) per la vendita in Australia.
Se vengono apportate modifiche al software dopo la sua registrazione, la TGA deve essere informata delle modifiche. Potrebbe essere necessario ricontrollare la classificazione. Se le revisioni indicano che la classificazione del software è cambiata, potrebbe essere necessario ripresentare la domanda di registrazione sotto la nuova classificazione.
Consulenza Normativa sui Dispositivi Medici – Competenza Comprovata
Perché Freyr?
- Rappresentanza indipendente e supporto normativo per prodotti SaMD in Australia.
- Rapporto continuo con la TGA per presentazioni, richieste e feedback.
- Punto di Contatto Unico (POC) per tutte le interazioni con la TGA (Therapeutic Goods Administration), l'agenzia normativa in Australia.
