Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Australia
In Australia, la Therapeutic Goods Administration (TGA) supervisiona i dispositivi medici, compresi quelli basati su software o quelli che richiedono hardware specifici per funzionare correttamente. Il software, comprese le app mobili, è considerato un dispositivo medico se soddisfa la definizione delineata nella Sezione 41BD del Therapeutic Goods Act del 1989, salvo diversa specificazione. I SaMD (Software as a Medical Device) devono essere registrati nel Registro australiano dei beni terapeutici (ARTG) prima di essere legalmente venduti in Australia, a meno che non siano esenti.
Il 25 febbraio 2021, la TGA ha introdotto modifiche alla regolamentazione dei dispositivi medici basati su software e alcuni di essi sono stati esentati (tramite esenzione o esclusione) dall'ambito di applicazione della normativa TGA. Tali revisioni si sono applicate a un ampio spettro di software, inclusi i SaMD, che funzionano autonomamente come dispositivi medici.
Freyr dispone di un ufficio interno in Australia con servizi di consulenza sui SaMD per snellire il processo di approvazione. I nostri esperti regolatori di dispositivi medici possono aiutarti a orientarti tra i requisiti normativi della TGA. Freyr garantisce una procedura di registrazione fluida ed efficace per i SaMD, dalla valutazione iniziale alla compilazione della documentazione pertinente e delle domande. Per ricevere assistenza da parte di esperti, contatta gli specialisti di Freyr.
Competenze di Freyr per la registrazione dei SaMD presso la TGA in Australia:
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Assistenza nella classificazione del rischio per la registrazione dei SaMD in base ai requisiti normativi della TGA australiana.![]()
Supporto nell'ottenimento del certificato di valutazione della conformità.![]()
Servizi di sponsorizzazione TGA in Australia.![]()
Supporto nella presentazione della domanda di inclusione nel Registro australiano dei beni terapeutici (ARTG).![]()
Preparazione completa del fascicolo tecnico.![]()
Garantire un supporto End-to-End prima e dopo l'approvazione del dispositivo da parte dell'ARTG.![]()
Mantenimento di un solido sistema di gestione della qualità (QMS).
Domande Frequenti (FAQ)
Le modifiche includono quanto segue:
- Chiarimento dei confini dei prodotti software regolamentati, comprese le esclusioni.
- Introduzione di nuove regole di classificazione.
- Aggiornamento dei principi chiave per definire meglio i requisiti per i dispositivi medici basati su software.
A decorrere dal 25 febbraio 2021, alcuni dispositivi medici basati su software esclusi dalle normative del TGA sono:
- Prodotti per la salute dei consumatori come misuratori di glicemia, termometri e pulsossimetri.
- Tecnologia abilitante, ad esempio software che trasforma un tablet in un monitor della frequenza cardiaca.
- Strumenti di digitalizzazione, ad esempio software che trasforma uno stetoscopio in uno stetoscopio digitale.
- App di benessere generale e didattiche come applicazioni per il conteggio delle calorie e il monitoraggio del sonno.
- Analisi basate sulla popolazione utilizzate da enti pubblici e ricercatori, non consentite per l'uso da parte dei consumatori.
- Sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio utilizzati nei laboratori per gestire studi e informazioni e non destinati ai singoli consumatori.
Sponsor è un termine che compare frequentemente nelle regole del TGA australiano. Uno "sponsor" di software è una persona o un'azienda che compie una o più delle seguenti azioni:
- Esporta un dispositivo medico basato su software dall'Australia.
- Importa un dispositivo medico basato su software in Australia.
- Realizza (sviluppa) un dispositivo medico basato su software per la distribuzione in Australia o altrove.
- Dispone che un terzo importi, esporti o produca (crei) un'apparecchiatura medica basata su software.
Lo sponsor deve essere un residente australiano o un ente legalmente costituito (un'entità legale a sé stante) con sede in Australia che vi svolge attività commerciale e dispone di una rappresentanza australiana.
Se produci e fornisci software in Australia, potresti essere sia lo sponsor che il produttore/sviluppatore. In alternativa, potresti essere il produttore/sviluppatore del software ma non lo sponsor; in questa situazione, potresti avere accordi di distribuzione con vari sponsor.
Il software deve essere testato e validato prima di essere registrato presso il TGA e inserito nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) per la vendita in Australia.
Se vengono apportate modifiche al software dopo la registrazione, è necessario informare il TGA. Potrebbe essere necessario verificare nuovamente la classificazione. Se le revisioni indicano che la classificazione del software è cambiata, potrebbe essere necessario presentare una nuova domanda di registrazione in base alla nuova classificazione.
Consulenza normativa per dispositivi medici – Competenza comprovata
Perché Freyr?
- Rappresentanza indipendente e supporto regolatorio per i prodotti SaMD in Australia.
- Rapporti continui con la TGA per invii, richieste e riscontri.
- Punto di contatto unico (POC) per tutte le interazioni con la TGA (Therapeutic Goods Administration), l'agenzia regolatoria in Australia.
