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PERCHÉ FREYR?
Criteri di Riferimento e Acceleratori di Qualità
Benefici in termini di costi ottimizzati
Sportello unico normativo
Partnership normativa strategica
Iniziativa di miglioramento per i prodotti combinati
Pratiche normative certificate ISO
Rete di Global Regulatory intelligence
Ottenete un accesso al mercato senza interruzioni con Freyr come vostro agente NMPA in Cina. Freyr rappresenta molte aziende globali di dispositivi medici come agente in Cina per la registrazione NMPA.
Incontrate i nostri esperti normativi
Summer Xia
Direttore Associato
Con oltre 20 anni di esperienza, di cui 15 negli affari regolatori dei dispositivi medici, Summer ha eccelso nel gestire i requisiti sia pre-immissione che post-immissione sul mercato. La sua esperienza è stata fondamentale nel guidare numerose aziende manifatturiere straniere e locali che entrano nel mercato cinese. La leadership di Summer è stata dimostrata attraverso i suoi ruoli alla guida di team multinazionali di Garanzia Qualità e Affari Regolatori. Ha un MBA ed è un Lead Auditor certificato da BSI, il che le consente di gestire con competenza complessi scenari di conformità.
Layla Tan
Specialista
Con oltre 8 anni di esperienza, di cui 5 nel settore dei dispositivi medici e 2 anni dedicati agli affari regolatori dei dispositivi medici. Layla ha eccelso nella presentazione e conservazione dei fascicoli sia pre-mercato che post-mercato. Monitora ogni cambiamento/aggiornamento da parte della NMPA e fornisce supporto a numerose aziende manifatturiere straniere e locali che entrano nel mercato cinese.
Allan Zhang
Responsabile
Con dieci anni di esperienza nella registrazione di dispositivi medici. Allan ha una vasta esperienza nei dispositivi medici attivi e non attivi, guidando numerose aziende produttrici straniere e locali e aiutandole a ottenere più di cento certificati approvati dalla NMPA. Ha partecipato alla stesura delle linee guida CMDE e degli standard di settore. Può guidare i produttori con una strategia di registrazione rapida e conforme.
Fissate un incontro
con i nostri esperti normativi oggi stesso per ottenere una rapida conformità a tutte le normative cinesi sui dispositivi medici.
Domande frequenti (FAQ)
- Autorità di regolamentazione: NMPA (National Medical Products Administration) (precedentemente CFDA)
- Regolamento: Ordinanza del Consiglio di Stato n. 739
- Rappresentante autorizzato: Agente legale NMPA richiesto
- Requisito del Sistema di Gestione della Qualità: YY/T0287-2017, ISO 13485:2016
- Valutazione dei dati tecnici: Centro per la valutazione dei dispositivi medici (CMDE)
- Requisiti di etichettatura: Decreto n. 6 della CFDA
- Formato di presentazione: eRPS
- Lingua: Inglese e Cinese
La classificazione dei dispositivi è definita nel Catalogo di classificazione dei dispositivi medici dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) (Comunicazione n. 104/2017), e/o dalle norme dell'Ordine n. 15 per i dispositivi medici. I dispositivi sono classificati in tre classi in base ai criteri di rischio. I dispositivi di Classe I sono a basso rischio e i dispositivi di Classe III sono ad alto rischio.
| Classe del Dispositivo | Rischio |
| I | Basso rischio |
| II | Medio rischio |
| III | Alto rischio |
Per la registrazione dei dispositivi medici in Cina, per i dispositivi medici di Classe I è richiesta la presentazione di una pratica presso la NMPA, mentre per le Classi II e III è necessario ottenere i certificati di registrazione dalla NMPA. I dispositivi di Classe I sono soggetti a revisione amministrativa, mentre i dispositivi di Classe II e Classe III sono soggetti a un processo di revisione approfondito. I requisiti in termini di dati e test variano in base alla disponibilità di prodotti simili (predicati). Pertanto, i produttori di dispositivi di Classe II e Classe III dovrebbero anche identificare prodotti simili (predicati) per determinare i requisiti di dati clinici per i loro dispositivi. La NMPA rilascia i certificati di presentazione della pratica e di registrazione rispettivamente per i dispositivi di Classe I e di Classe II/III.
In sintesi, per la registrazione NMPA-
Classe I- Dossier di registrazione e revisione amministrativa
Classe II- Dossier di registrazione completo e revisione completa della domanda (inclusa quella tecnica)
Classe III- Dossier di registrazione completo e revisione completa della domanda (inclusa quella tecnica)
La normativa cinese sui dispositivi medici definisce il seguente processo di registrazione per l'approvazione dei dispositivi medici in Cina-
Comprendere ciò che è necessario per l'approvazione nella registrazione dei dispositivi medici in Cina è una sfida a causa delle complessità stabilite dalle rigorose normative della NMPA. Se un dispositivo richiederà uno studio clinico locale è una delle domande importanti che i produttori vorrebbero conoscere prima del processo di registrazione. La NMPA definisce in modo ristretto un prodotto simile (predicato), o "dispositivo dello stesso tipo", il che rende difficile comprendere come il dispositivo verrà valutato. La NMPA pubblica aggiornamenti annuali al proprio elenco di esenzioni dagli studi clinici e, inoltre, i produttori possono evitare gli studi clinici fornendo un Rapporto di Valutazione Clinica che dimostri un confronto sufficiente con un prodotto simile. Per maggiori informazioni sulle normative NMPA relative ai dispositivi medici, contatta Freyr oggi stesso.
