Servizi di conformità alle normativeFDA US in materia di dispositiviFDA offerti da Freyr
- Registrazione della struttura e elenco dei dispositivi
- Servizi US
- Conformità al Regolamento del Sistema Qualità (21 CFR 820), Transizione al QMSR
- Assistenza per MDSAP
- Conformità alle norme QSR per i prodotti combinati (21 CFR Parte 4)
- Conformità alle verifiche BIMO
- Notifica pre-commercializzazione / Autorizzazione 510(k) (tradizionale, speciale, abbreviata)
- Classificazione De Novo
- Autorizzazione pre-commercializzazione (PMA) – Domanda iniziale e integrazioni
- Esenzione per Dispositivi Umanitari (HDE)
- Esenzione per dispositivi sperimentali (IDE)
- Presentazione pre-RFD e RFD all'Ufficio dei prodotti combinati
- Incontri conFDA US in vista della presentazione della domandaFDA fase preliminare, SIR, valutazione dei rischi dello studio)
- 21 CFR 801 – Conformità generale in materia di etichettatura e conformità specifica per i dispositivi
- Conformità alle norme di etichettatura UDI
- Designazione come piccola impresa (SBD) ed esenzione CLIA
Avvia oggi stesso la procedura FDA —
Scarica il tuo modello gratuito per la procedura 510(k) e ottieni FDA !
Celebrazione del successo dei clienti
Dispositivi Medici
Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
Dispositivi Medici
Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi Medici
Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
Robert Menadue
Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici
Perché collaborare con Freyr?
![Presentazioni puntuali]( "Presentazioni puntuali")
Procedura di presentazione accelerata:
Riduci i tempi di immissione sul mercato del tuo dispositivo grazie al nostro efficiente processo di presentazione
![Comprovata Esperienza]( "Comprovata Esperienza")
Assistenza qualificata in ogni fase:
Ricevi un'assistenza chiara e dettagliata in ogni fase del ciclo di vita del dispositivo per garantire la conformità
![Soluzioni End-to-End]( "Soluzioni End-to-End")
Ridurre i costi e limitare al minimo gli errori:
Evita spese inutili ed errori grazie al nostro approccio accurato nella preparazione della tua domanda
![Competenza locale di fiducia]( "Competenza locale di fiducia")
Servizi di consulenza su misura:
Consulenza personalizzata per soddisfare le vostre esigenze specifiche e affrontare le difficoltà legate al processo di presentazione
Domande Frequenti
Ti serviranno informazioni quali la classificazione del tuo dispositivo, la destinazione d'uso, i dati relativi alla progettazione e alle prestazioni, nonché le prove cliniche (se del caso). Freyr ti assiste in ogni fase del ciclo di vita del tuo dispositivo: dalla determinazione della classificazione alla documentazione tecnica, fino al supporto per la sorveglianza post-commercializzazione.
La procedura 510(k) è generalmente riservata ai dispositivi che hanno un dispositivo di riferimento e sono considerati a rischio da basso a moderato, mentre la procedura PMA è destinata ai dispositivi a rischio più elevato o a quelli privi di un dispositivo di riferimento. Il nostro team dedicato di FDA presso Freyr ti aiuta a individuare il percorso più adatto al tuo dispositivo.
Una richiesta ai sensi della sezione 513(g) è una richiesta formale presentata alla FDA una determinazione della classificazione normativa e dei requisiti applicabili a un dispositivo medico. È particolarmente utile quando un produttore nutre dubbi sulla classificazione di un dispositivo o sull’eventuale necessità di presentare una specifica richiesta (ad esempio, 510(k), De Novo, PMA) per l’immissione sul mercato.
Certamente! Freyr offre assistenza per la conformità alla norma 21 CFR Parte 820 e per la transizione ai futuri requisiti QMSR.
Il costo della procedura 510(k) può variare in base a diversi fattori, tra cui principalmente FDA , i costi relativi ai test e alla documentazione tecnica, i requisiti post-commercializzazione, il personale coinvolto e la consulenza normativa (se del caso). Poiché i costi possono variare notevolmente, è fondamentale rivolgersi, se possibile, a esperti o a colleghi del settore per ottenere una stima più accurata della propria situazione specifica.
