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Servizi di conformità per dispositivi medici US FDA di Freyr
- Registrazione della struttura ed elenco dei dispositivi
- Servizi di agente US
- Conformità al Regolamento del Sistema Qualità (21 CFR 820), Transizione al QMSR
- Supporto per la certificazione MDSAP
- Conformità QSR per prodotti combinati (21 CFR Parte 4)
- Conformità agli audit BIMO
- Notifica pre-commercializzazione / Autorizzazione 510(k) (Tradizionale, Speciale, Abbreviata)
- Classificazione De Novo
- Approvazione pre-commercializzazione (PMA) – Originale e supplementi
- Esenzione per dispositivi umanitari (HDE)
- Esenzione per dispositivi a uso sperimentale (IDE)
- Presentazione di Pre-RFD e RFD all'Office of Combination Products
- Incontri Q-Submission con la FDA US (Pre-Submission, SIR, Study Risk Determination)
- 21 CFR 801 – Conformità all'etichettatura generale e conformità specifica per i dispositivi
- Conformità dell'etichettatura UDI
- Qualifica di piccola impresa (Small Business Designation, SBD) e esenzione CLIA
Avvia oggi il tuo processo di approvazione FDA—
Ottieni il tuo modello 510(k) gratuito per la conformità FDA!
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
Robert Menadue
Regulatory and Quality Assurance Manager, con sede in Australia, Azienda di produzione e distribuzione di dispositivi medici
Perché collaborare con Freyr?
![Invii puntuali]( "Invii puntuali")
Processo di presentazione accelerato:
Riduci i tempi di commercializzazione del tuo dispositivo grazie al nostro approccio efficiente alle presentazioni
![Comprovata esperienza]( "Comprovata esperienza")
Guida esperta in ogni fase:
Ricevi supporto chiaro e dettagliato in ogni fase del ciclo di vita del dispositivo per garantire la conformità
![Soluzioni End-to-End]( "Soluzioni End-to-End")
Riduci i costi e minimizza gli errori:
Evita spese ed errori superflui con il nostro approccio accurato alla preparazione della domanda
![Competenza locale affidabile]( "Competenza locale affidabile")
Servizi di consulenza su misura:
Consulenza personalizzata per soddisfare le tue esigenze specifiche e affrontare le sfide del processo di presentazione
Domande frequenti
Ti serviranno dettagli come la classificazione del dispositivo, l'uso previsto, i dati di progettazione e prestazioni e le prove cliniche (se applicabili). Freyr ti supporta in ogni fase del ciclo di vita del dispositivo, dalla determinazione della classificazione alla documentazione tecnica e al supporto per la sorveglianza post-commercializzazione.
Il processo 510(k) è generalmente destinato ai dispositivi che dispongono di un dispositivo equivalente (predicate device) e sono considerati a rischio da basso a moderato, mentre il processo PMA è riservato ai dispositivi a rischio più elevato o privi di un dispositivo equivalente. Il nostro team dedicato di esperti FDA di Freyr ti aiuta a individuare il percorso più adatto per il tuo dispositivo.
Una presentazione 513(g) è una richiesta formale alla FDA per ottenere la determinazione della classificazione regolatoria e dei requisiti per un dispositivo medico. È particolarmente utile quando un produttore non è sicuro di come sia classificato un dispositivo o se sia necessaria una specifica presentazione (ad esempio 510(k), De Novo, PMA) per l'immissione sul mercato.
Certamente! Freyr offre supporto sulla conformità al 21 CFR Parte 820 e sulla transizione ai prossimi requisiti QMSR.
Il costo del 510(k) può variare in base a diversi fattori, tra cui i principali sono le tariffe utente della FDA, i costi dei test e della documentazione tecnica, i requisiti post-commercializzazione, il personale coinvolto e la consulenza regolatoria (se applicabile). Poiché i costi possono variare notevolmente, è fondamentale consultare esperti o colleghi del settore, se possibile, per ottenere una stima più accurata per la tua specifica situazione.
