Panoramica PMCF
Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è una componente fondamentale del processo di valutazione clinica per i dispositivi medici ed è richiesto dal Regolamento sui dispositivi medici (MDR) per garantire la continua sicurezza e le prestazioni di un dispositivo per tutto il suo ciclo di vita previsto. La raccolta dei dati può includere una piattaforma di sondaggio online, uno screener completo, un questionario quantitativo a risposta chiusa e un controllo della qualità dei dati.
Indagini di Sorveglianza Clinica Post-Commercializzazione
Queste indagini sono metodi semplici, tempestivi ed economici per raccogliere dati reali (RWD). I dati raccolti diventano una parte importante della documentazione tecnica e contribuiscono ai rapporti PMCF, ai Clinical evaluation reports (CER) e ai piani di gestione del rischio. Le indagini PMCF offrono vantaggi come flessibilità, efficienza economica e rilevanza nel mondo reale. Il processo di raccolta dei dati delle indagini PMCF comprende la preparazione del questionario, il lavoro sul campo/raccolta dati, l'analisi statistica dei dati, la programmazione e l'hosting e il controllo di qualità dei dati grezzi.
Le modalità di raccolta dei dati includono
Interviste
Interviste personali e interviste telefoniche.
Questionari
Questionari cartacei e questionari online.
Discussioni di gruppo focalizzate
Piccoli gruppi, sessioni moderate.
Sondaggi online
Sondaggi via email e sondaggi basati sul web.
Requisiti chiave
I requisiti PMCF per i dispositivi medici sono obbligatori per i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III. Inoltre, sono applicabili ai dispositivi medici certificati CE in base a equivalenza, tecnologia innovativa, mancanza di dati di sicurezza a lungo termine o popolazioni ad alto rischio.
Il tuo dispositivo medico è pronto per la sicurezza e il monitoraggio continuo? Contattaci oggi stesso per servizi PMCF completi per fare in modo che il tuo dispositivo medico soddisfi i requisiti normativi e mantenga le prestazioni ottimali del tuo dispositivo medico lungo tutto il suo ciclo di vita.
Indagini di follow-up clinico post-commercializzazione per dispositivi medici
- Creazione del piano di indagine: Piano di indagine per utenti PMCF/PMPF conforme MDCG, piano SAS e determinazione della dimensione del campione.
- Questionario di indagine: Progetta questionari di indagine robusti per raccogliere dati post-commercializzazione critici.
- Raccolta dati: Sondaggi online tra professionisti sanitari autenticati che forniscono dati di moduli di casi di pazienti basati su EMR o cartella clinica.
- Rapporto di indagine: Crea rapporti di indagine per utenti PMCF/PMPF utilizzando dati grezzi Excel/SPSS e tabelle di dati.
- Conformità garantita alle normative vigenti applicabili.
- Team di esperti qualificati.
- Soluzioni su misura per le tue esigenze.
- Servizi di gestione delle risorse regolatorie e di staff augmentation.
- Contributi multidisciplinari da parte di esperti di dispositivi medici per soddisfare i requisiti.
