,Panoramica PMCF
Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è una componente fondamentale del processo di valutazione clinica dei dispositivi medici ed è previsto dal Regolamento sui dispositivi medici (MDR) per garantire la sicurezza e le prestazioni costanti di un dispositivo per tutta la sua durata di vita prevista. La raccolta dei dati può comprendere una piattaforma di sondaggi online, uno strumento di screening completo, un questionario quantitativo a risposta chiusa e una verifica dei dati di alta qualità.
Indagini di Sorveglianza Clinica Post-Commercializzazione
Queste indagini rappresentano metodi semplici, tempestivi ed economici per la raccolta di dati del mondo reale (RWD). I dati raccolti costituiscono una parte importante della documentazione tecnica e contribuiscono alla stesura PMCF , Clinical Evaluation Reports (CER) e dei piani di gestione dei rischi. Le PMCF offrono vantaggi quali flessibilità, convenienza economica e rilevanza nel contesto reale. Il processo di raccolta dei dati PMCF comprende la preparazione del questionario, il lavoro sul campo/la raccolta dei dati, l'analisi statistica dei dati, la programmazione e l'hosting, nonché il controllo della qualità dei dati grezzi.
Le modalità di raccolta dei dati includono
Interviste
Interviste personali e interviste telefoniche.
Questionari
Questionari cartacei e questionari online.
Discussioni di gruppo focalizzate
Piccoli gruppi, sessioni moderate.
Sondaggi online
Sondaggi via email e sondaggi basati sul web.
Requisiti principali
I requisiti PMCF dispositivi PMCF sono obbligatori per i dispositivi medici di Classe IIa, IIb e Classe III. Inoltre, si applicano ai dispositivi medici certificati CE in base a criteri di equivalenza, a tecnologie innovative, in assenza di dati sulla sicurezza a lungo termine o destinati a popolazioni ad alto rischio.
Il vostro dispositivo medico è pronto per il monitoraggio continuo e della sicurezza? Contattateci oggi stesso per usufruire di PMCF completi PMCF , affinché il vostro dispositivo medico soddisfi i requisiti normativi e mantenga prestazioni ottimali per tutto il suo ciclo di vita.
Indagini di follow-up clinico post-commercializzazione per dispositivi medici
- Elaborazione del piano di indagine: piano di indagine tra gli utenti PMCF conforme alle linee guida MDCG, piano SAS e determinazione della dimensione del campione.
- Questionario di indagine: elaborare questionari di indagine affidabili per raccogliere dati fondamentali relativi alla fase post-commercializzazione.
- Raccolta dei dati: sondaggi online condotti tra operatori sanitari autenticati che forniscono dati provenienti da cartelle cliniche elettroniche (EMR) o da moduli clinici basati sulle cartelle cliniche.
- Rapporto di indagine: creare rapporti di indagine sugli utenti PMCF utilizzando i dati grezzi e le tabelle di dati di Excel/SPSS.
- Conformità garantita alle recenti normative applicabili.
- Team di esperti qualificati.
- Soluzioni su misura per le vostre esigenze.
- Gestione delle risorse normative/servizi di potenziamento del personale.
- Contributi interfunzionali da esperti di dispositivi medici per conformarsi ai requisiti.
