Panoramica sulla registrazione SaMD in Corea del Sud
Il Ministero della Sicurezza degli Alimenti e dei Medicinali (MFDS) della Corea del Sud riconosce l'importanza dell'intelligenza artificiale (IA), dei big data e del software di apprendimento automatico nel promuovere il settore sanitario del Paese. Per fare chiarezza sul processo di registrazione dei Software come Dispositivi Medici (SaMD) e dei software che utilizzano l'intelligenza artificiale e i big data, l'MFDS ha emesso diversi documenti di guida. L'esperienza di Freyr e la gamma completa di servizi regolatori possono snellire il processo di registrazione del software per dispositivi medici in Corea del Sud, garantendo un tempestivo ingresso sul mercato nel rispetto dei requisiti regolatori.
Competenze Freyr
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Strategia regolatoria completa per la registrazione di SaMD in Corea del Sud.![]()
Supporto di intelligence normativa e di mercato.![]()
Servizi di classificazione e registrazione dei prodotti per i SaMD.![]()
Supporto regolatorio per i documenti di sviluppo dei prodotti SaMD.![]()
Servizi di consulenza sugli studi di valutazione clinica dei SaMD.![]()
Gestione delle modifiche post-approvazione.![]()
Servizi di Korean License Holder (KLH).
Domande Frequenti (FAQ)
I seguenti software sono considerati dispositivi medici secondo l'MFDS:
- Software che diagnostica, prevede o monitora la possibilità di malattie, inclusa la presenza di malattie e condizioni, o che tratta malattie utilizzando informazioni cliniche.
- Software che fornisce informazioni cliniche per la diagnosi e il trattamento analizzando immagini mediche, segnali provenienti da un dispositivo diagnostico in vitro (IVD), nonché pattern o segnali provenienti da un sistema di acquisizione di segnali.
I seguenti software non sono considerati dispositivi medici secondo l'MFDS:
- Software che supporta il lavoro amministrativo di un'istituzione medica.
- Software destinato all'esercizio fisico, alle attività ricreative e alla cura generale della salute.
- Software a scopo didattico o di ricerca.
- Software destinato alla gestione di cartelle cliniche non correlate al trattamento e alla diagnosi di malattie.
- Software che fornisce uno strumento per organizzare e tracciare le informazioni sulla salute o sui trattamenti.
La classificazione di sicurezza del software per dispositivi medici può essere suddivisa come segue:
| Grado | Definizione del grado di sicurezza per il software per dispositivi medici |
|---|---|
| A | Nessuna possibilità di lesioni o danni fisici. |
| B | Possibilità di lesioni minori (ad es. ferite superficiali). |
| C | Possibilità di lesioni gravi o decesso. |
Il tempo necessario per ottenere l'approvazione di un SaMD in Corea del Sud può variare in modo significativo in base a diversi fattori. Tra i principali elementi determinanti rientrano la classificazione del dispositivo, la complessità, il percorso di valutazione della conformità e l'efficienza del processo di presentazione della pratica regolatoria.
Consulenza normativa per dispositivi medici – Competenza comprovata
Perché Freyr?
- Presentazioni riuscite per varie classi di SaMD.
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto regolatorio.
- Invio puntuale dei materiali.
- Accesso tramite filiali locali per affrontare le sfide delle autorità e i requisiti linguistici specifici.
- Supporto di rappresentanti legali o locali con un modello conveniente.
- Servizi di gestione delle risorse regolatorie e staff augmentation.
