,Registrazione SaMD in Corea del Sud: Panoramica
Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica della Corea del Sud (MFDS) riconosce l'importanza dell'Intelligenza Artificiale (AI), dei big data e del software di Machine Learning per il progresso del settore sanitario del paese. Per fornire chiarezza sul processo di registrazione per i Software come Dispositivi Medici (SaMD) e i software che utilizzano AI e big data, l'MFDS ha emesso diversi documenti guida. L'esperienza di Freyr e la sua vasta gamma di servizi normativi possono semplificare il processo di registrazione del software per dispositivi medici in Corea del Sud, garantendo un ingresso tempestivo nel mercato e mantenendo la conformità ai requisiti normativi.
Competenze Freyr
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Strategia normativa completa per la registrazione di SaMD in Corea del Sud.![]()
Supporto di intelligenza normativa e di mercato.![]()
Servizi di classificazione e registrazione del prodotto per SaMD.![]()
Supporto normativo per i documenti di sviluppo prodotto di SaMD.![]()
Servizi di consulenza sugli studi di valutazione clinica dei SaMDs.![]()
Gestione delle modifiche post-approvazione.![]()
Servizi di Titolare di licenza coreano (KLH).
Domande frequenti (FAQ)
I seguenti software sono considerati dispositivi medici secondo la MFDS-
- Software che diagnostica, predice o monitora la possibilità di malattie, inclusa l'esistenza di malattie e condizioni, o tratta malattie utilizzando informazioni cliniche.
- Software che fornisce informazioni cliniche per la diagnosi e il trattamento analizzando l'immagine medica, il segnale dal dispositivo diagnostico in vitro (IVD), nonché un modello o un segnale dal sistema di acquisizione del segnale.
I seguenti software non sono considerati dispositivi medici secondo la MFDS-
- Software che supporta il lavoro amministrativo di un'istituzione medica.
- Software destinato all'esercizio fisico, alle attività ricreative e all'assistenza sanitaria generale.
- Software per scopi didattici/di ricerca.
- Software destinato alla gestione delle cartelle cliniche che non sono correlate al trattamento e alla diagnosi delle malattie.
- Software che fornisce uno strumento per organizzare e tracciare informazioni sulla salute o sul trattamento.
La classificazione di sicurezza del software per dispositivi medici può essere classificata come segue:
| Grado | Definizione del Grado di Sicurezza per il Software dei Dispositivi Medici |
|---|---|
| A | Nessuna possibilità di lesioni o danni fisici. |
| B | Possibilità di lesioni lievi (ad esempio, ferite superficiali). |
| C | Possibilità di lesioni gravi o decessi. |
Il tempo necessario per ottenere l'approvazione di un SaMD in Corea del Sud può variare significativamente in base a diversi fattori. I determinanti chiave includono la classificazione del dispositivo, la complessità, il percorso di valutazione della conformità e l'efficienza del processo di presentazione normativa.
Consulenza Normativa sui Dispositivi Medici – Competenza Comprovata
Perché Freyr?
- Presentazioni riuscite per varie classi di SaMD.
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto normativo.
- Presentazione puntuale dei documenti.
- Accesso dell'affiliata locale per affrontare le sfide dell'autorità e i requisiti linguistici specifici.
- Supporto del rappresentante locale o legale con un modello economicamente vantaggioso.
- Gestione delle risorse normative/servizi di potenziamento del personale.
