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In Colombia, gli adeguamenti normativi non sono una novità, ma latrasformazione normativaannunciata dalnuovo INVIMAtra maggio e luglio 2025 segna una svolta che va oltre le riforme precedenti. Non si tratta solo di un aggiornamento normativo, bensì di una riorganizzazione istituzionale e operativa con un impatto diretto sulle procedure relative a farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e alimenti funzionali.

A differenza delle precedenti transizioni, questa prevede un modello favorevole alla concorrenza, un'architettura digitale attiva e orientata al futuro, nonché criteri retroattivi applicabili alle domande già presentate. Di seguito forniamo una breve panoramica delle novità introdotte, del loro impatto sui titolari di domini e delle misure da adottare per adeguarsi senza perdere competitività, partendo dalle principali tappe normative a partire da maggio 2025.

Cosa è successo da maggio 2025?

8 maggio
L'INVIMA lanciaInvimÁgil, una nuova piattaforma digitale che debutta con le pratiche relative ad alimenti e bevande.

5 giugno
È stato attivato il modulo di registrazione delle attività. Questa misura mira a semplificare le procedure e a migliorare la tracciabilità istituzionale.

18 luglio

Nel luglio 2025, l'INVIMA ha annunciato ufficialmente la propria intenzione di adottare un modello di regolamentazione sanitaria favorevole alla concorrenza, basato su una classificazione dei rischi e su un'applicazione graduale.

Più che una semplice modernizzazione, questi cambiamenti segnano una svolta verso un modello normativo in linea con i riferimenti internazionali quali l’OPS e ICH, sebbene con una logica di attuazione propria. Questo approccio si basa sul Decreto 334 del 2022, che stabilisce la valutazione del rischio sanitario come asse portante per il processo decisionale normativo in Colombia, introducendo schemi di classificazione per rischio, prioritizzazione tecnica e razionalizzazione delle procedure.

Inoltre, l'attuale trasformazione è in linea con i principi dellebuone pratiche normativepromossidall'Organizzazione Panamericana della Salute (OPS), che incoraggiano l'adozione di processi più efficienti, trasparenti e basati sul rischio, integrando strumenti quali la digitalizzazione, il "reliance" normativoe laconvergenza normativa in Colombia.

Conseguenze per i titolari di registrazione e i produttori

Questa tabella di marcia normativa riguarda sia le pratiche già presentate sia quelle in fase di preparazione. Per i titolari di autorizzazioni sanitarie, le aziende farmaceutiche e gli altri attori del settore regolamentato, gli aspetti principali da considerare sono:

  • Rivalutazione dei tempi e dei criteri tecnici relativi alle pratiche in corso.
  • Eventuali richieste di chiarimenti o di documentazione aggiuntiva.
  • Maggiore visibilità delle incongruenze documentali nei sistemi digitalizzati comeInvimÁgil.
  • Modifiche all'ordine di priorità e alle condizioni di revisione da parte delle cellule tecniche.

Sebbene non esista un atto amministrativo esplicito che sancisca la retroattività del modello, nella pratica si sono registrate richieste di adeguamento delle pratiche in corso in base ai nuovi criteri. 

Per evitare di dover ripetere le procedure, è fondamentale comprendere che l'efficienza prevista dipende dal livello di preparazione e adeguatezza di ciascuna richiesta. Non pianificare in anticipo può comportare ritardi che incidono sui tempi di lancio, di approvvigionamento o di rinnovo delle registrazioni. 

Consigli per una preparazione strategica

L'efficienza prevista è direttamente correlata al livello di preparazione e adeguatezza di ciascuna richiesta. La mancanza di pianificazione può comportare ritardi che incidono sui tempi di lancio, di approvvigionamento o di rinnovo delle registrazioni.

Azioni consigliate:

  • Esaminare i fascicoli in corso di elaborazione o di prossima presentazione.
  • Classificare i prodotti in base al rischio normativo e al livello di complessità tecnica.
  • Verificare la qualità e la coerenza della documentazione, prestando particolare attenzione alla tracciabilità, all'etichettatura, al supporto tecnico e agli allegati obbligatori.
  • Valutare le capacità interne necessarie per operare su piattaforme comeInvimÁgile garantire un dialogo efficace con le aree tecniche dell'INVIMA.

Potersi avvalere di un partner tecnico-consulenziale che comprenda non solo la normativa vigente, ma anche la sua logica operativa e le modalità di attuazione a livello locale, può fare la differenza tra un adeguamento tardivo e la capacità di sfruttare questo momento come vantaggio strategico.

Più che una modernizzazione: una ridefinizione del modello normativo

La Colombia sta attraversando una fase di ridefinizione istituzionale nel settore della gestione sanitaria. Latrasformazione normativa in Colombianon è solo digitale o simbolica: comporta un nuovo modo di classificare, gestire e valutare le richieste presentate all'INVIMA, ponendo l'accento sull'efficienza, sulla definizione intelligente delle priorità e sulla trasparenza operativa.

Per gli attori del settore regolamentato, prepararsi per tempo non è una scelta facoltativa: è una condizione indispensabile per mantenere la competitività in un contesto sempre più tecnico ed esigente. Prepararsi oggi con una visione strategica è la base per essere leader domani.

Come può la tua organizzazione prepararsi al nuovo approccio dell'INVIMA?

Noi di Freyr offriamo:

  • Valutazione dell'impatto normativo sul tuo portafoglio attuale e futuro
  • Consulenza tecnica per l'adeguamento della documentazione ai nuovi criteri
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  • Analisi normativa per la pianificazione strategica in Colombia