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In Colombia i cambiamenti normativi non sono una novità, ma la trasformazione normativa in Colombia annunciata dal nuovo INVIMA tra maggio e luglio del 2025 rappresenta una svolta che va ben oltre le riforme precedenti. Non si tratta solo di un aggiornamento delle regole, ma di una riorganizzazione istituzionale e operativa che incide direttamente sulle pratiche relative a medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari e alimenti funzionali.

A differenza delle transizioni passate, questa introduce un modello favorevole alla concorrenza, una struttura digitale attiva e proiettata al futuro, e criteri retroattivi applicabili alle richieste già presentate. Di seguito offriamo una sintesi dei principali cambiamenti, del loro impatto sui titolari di registrazione e delle azioni da intraprendere per adattarsi senza perdere competitività, a partire dalle tappe normative più importanti a partire da maggio 2025.

Cosa è successo da maggio 2025?

8 maggio
L'INVIMA lancia Invimágil, una nuova piattaforma digitale che parte con le procedure per alimenti e bevande.

5 giugno
Viene attivato il modulo per la registrazione delle attività. Questo provvedimento punta a snellire i processi e ad aumentare la tracciabilità istituzionale.

18 luglio

Nel luglio del 2025, l'INVIMA ha presentato ufficialmente la sua intenzione di adottare un modello di regolamentazione sanitaria a favore della concorrenza, con priorità basata sul rischio e applicazione progressiva.

Più che una semplice modernizzazione, questi cambiamenti segnano il passaggio a un modello normativo in linea con punti di riferimento internazionali come l'OPS e la ICH, pur mantenendo una propria logica di attuazione. Questo approccio si basa sul Decreto 334 del 2022, che definisce la valutazione del rischio sanitario come principio guida per le decisioni normative in Colombia, consentendo criteri di classificazione del rischio, priorità tecnica e semplificazione delle procedure.

Inoltre, l'attuale trasformazione risponde ai principi di Buona Pratica Normativa promossi dall'Organizzazione Panamericana della Sanità (OPS), che invitano ad adottare processi più efficienti, trasparenti e basati sui rischi, integrando strumenti come la digitalizzazione, il reliance normativo e la convergenza normativa in Colombia.

Impatto per i titolari di registrazioni e i produttori

Questa tabella di marcia normativa riguarda sia le pratiche già avviate sia quelle in fase di preparazione. Per i titolari di registrazioni sanitarie, i laboratori farmaceutici e gli altri operatori del settore regolamentato, gli aspetti principali da considerare sono:

  • Rivalutazione di tempistiche e criteri tecnici per le pratiche in corso.
  • Possibili richieste di chiarimenti o di documenti integrativi.
  • Maggiore visibilità delle incongruenze documentali nei sistemi digitali come Invimágil.
  • Cambiamenti nell'ordine di priorità e nelle modalità di revisione da parte dei gruppi tecnici.

Anche se non esiste un atto amministrativo che dichiari esplicitamente la retroattività del modello, nella pratica si è assistito a richieste di adeguamento per le procedure in corso in base ai nuovi criteri. 

Per evitare di ripetere il lavoro, è fondamentale comprendere che l'efficienza desiderata dipende dal livello di preparazione e conformità di ogni singola richiesta. Non muoversi in anticipo può causare ritardi che influiscono sui programmi di lancio, sulla fornitura o sul rinnovo delle registrazioni. 

Consigli per una preparazione strategica

L'efficienza attesa è strettamente legata al livello di preparazione e conformità di ogni richiesta. Non agire in anticipo può causare ritardi che incidono sui tempi di lancio, sulle forniture o sul rinnovo delle registrazioni.

Azioni consigliate:

  • Verificare i cataloghi di prodotti in corso di approvazione o di prossima presentazione.
  • Classificare i prodotti in base al rischio normativo e al livello di complessità tecnica.
  • Controllare la qualità e la coerenza della documentazione, prestando particolare attenzione alla tracciabilità, all'etichettatura, al supporto tecnico e ai documenti obbligatori.
  • Valutare le capacità interne per l'utilizzo di piattaforme come Invimágil e garantire una comunicazione efficace con gli uffici tecnici dell'INVIMA.

Avere un partner tecnico-consulente che comprenda non solo la normativa vigente, ma anche la sua logica operativa e di attuazione locale, può fare la cifra tra un adattamento tardivo e la valorizzazione di questo momento come vantaggio strategico.

Più di una modernizzazione: una ridefinizione del modello regolatorio

La Colombia attraversa una fase di ridefinizione istituzionale nella gestione sanitaria. La trasformazione normativa in Colombia non è solo digitale o simbolica: comporta un nuovo modo di classificare, gestire e valutare le richieste presso l'INVIMA, con un'attenzione particolare all'efficienza, alla definizione intelligente delle priorità e alla trasparenza operativa.

Per gli operatori del settore regolamentato, prepararsi per tempo non è un'opzione, bensì una condizione essenziale per mantenere la competitività in un contesto sempre più tecnico ed esigente. Prepararsi con una visione strategica oggi rappresenta la base per guidare il mercato domani.

Come può la tua organizzazione prepararsi al nuovo approccio dell'INVIMA?

Noi di Freyr offriamo:

  • Valutazione dell'impatto normativo sul tuo portafoglio prodotti attuale e futuro
  • Consulenza tecnica per l'adeguamento documentale in linea con i nuovi criteri
  • Supporto nelle procedure tramite InvimÁgil
  • Diagnosi normativa per la pianificazione strategica in Colombia