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Il complesso processo di registrazione dei dispositivi medici in Giappone rende il mercato uno dei più impegnativi per i produttori stranieri. Una volta compreso il processo, la complessità si riduce e i risultati sono conformi e valgono gli sforzi. Le aziende di dispositivi medici interessate a offrire i propri prodotti in Giappone devono rispettare la Legge sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici (PMD Act) del Giappone. I dispositivi medici in Giappone sono classificati in base al loro rischio; sono divisi in 4 classi, come ad esempio:

  • CLASSE I - Generale (rischio basso)
  • CLASSE II - A controllo specifico (rischio basso/medio)
  • CLASSE II - Controllata (rischio medio)
  • CLASSE III - Altamente controllato (rischio medio/alto)
  • CLASSE IV - Altamente controllato (rischio elevato)

In base alla classe del dispositivo, viene definito il percorso normativo. Di seguito sono riportati i percorsi normativi per la registrazione dei dispositivi medici in Giappone.

Presentazione pre-commercializzazione (Todokede)

I dispositivi medici generici (Classe I) possono presentare una notifica pre-commercializzazione alla PMDA. Si tratta di una notifica e la PMDA non effettuerà alcuna revisione o valutazione. I dispositivi di Classe I richiedono solo la registrazione tramite il processo Todokede.

Certificazione pre-commercializzazione (Ninsho)

I dispositivi di Classe II (e un numero limitato di Classe III) che hanno uno standard di certificazione associato (Japan Industrial Standard - JIS) sono soggetti a certificazione pre-commercializzazione. Molti, ma non tutti, gli JIS si basano su standard ISO/IEC esistenti. Il tuo MAH presenterà la tua domanda a un Organismo di Certificazione Registrato (RCB). Il processo è simile al processo di Marcatura CE europea, dove le revisioni sono esternalizzate a una terza parte come un Organismo Notificato. I dispositivi di Classe IV e la maggior parte dei dispositivi di Classe III richiedono il processo Shonin. La maggior parte dei dispositivi di Classe II e alcuni dispositivi di Classe III seguono il percorso Ninsho.

Approvazione pre-commercializzazione (Shonin)

I dispositivi di Classe II e III senza uno standard di certificazione specifico sono soggetti al processo di approvazione pre-commercializzazione. Ciò si applica anche a tutti i dispositivi di Classe IV. In questo caso un MAH dovrà presentare una domanda di approvazione pre-commercializzazione alla PMDA per ottenere l'approvazione dal MHLW. I prodotti di Classe II che non possiedono, o non sono conformi, allo Standard di Certificazione Ninsho possono essere approvati tramite il percorso Shonin.

Per i percorsi normativi Todokede e Shonin, il permesso è concesso dalla PMDA, mentre per Ninsho è rilasciato dall'agenzia di terze parti, ovvero l'Organismo Certificato Registrato.

Con la crescente domanda di dispositivi medici in Giappone, i produttori devono essere a conoscenza dei termini specifici della regione e delle loro definizioni in dettaglio. Per saperne di più sui percorsi normativi Todokede, Ninsho, Shonin per i dispositivi medici, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.