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Per molto tempo, un produttore di API ha comunicato con ANVISA solo tramite l'azienda farmaceutica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Tuttavia, questo non è più il caso. Il 3 agosto 2020, è entrata in vigore in Brasile una nuova regolamentazione sulle API.  

Il nuovo insieme di regole include tre linee guida distinte per le APIs in Brasile, note come Risoluzioni del Consiglio Collegiale (RDC). La RDC 359/2020, la RDC 361/2020 e la RDC 362/2020 rappresentano un rinnovamento completo dell'ambiente normativo delle APIs in Brasile.

  • La RDC 359 riguarda il produttore di API e specifica i requisiti tecnici per l'approvazione dell'API da parte di ANVISA. Spiega anche come verrà gestito il ciclo di vita di questa API.
  • La RDC 361 si applica al produttore del prodotto medicinale, il MAH, e descrive il processo affinché il MAH colleghi il proprio dossier a un CADIFA, sia tramite una nuova presentazione che una procedura di variazione. Definisce anche come gestire le procedure di variazione per le API nel caso in cui non ci sia alcun collegamento a un CADIFA o se un CADIFA fosse già stato rilasciato per l'API e collegato a tale dossier.
  • La RDC 362 specifica come ANVISA autorizzerà i certificati di buone pratiche di fabbricazione a questi produttori di API, noti anche come titolari DIFA.

Una CADIFA è una lettera di ANVISA, che significa che il DIFA (dossier del principio attivo farmaceutico o il DMF) è approvato. Tutti gli attributi di qualità di un API sono specificati in un documento chiamato Drug Master File (DMF). Il DMF, insieme ad altri documenti amministrativi, è ciò che chiamiamo DIFA. ANVISA può rilasciare una CADIFA dopo aver valutato un DIFA e aver determinato che soddisfa gli standard delineati nella RDC 359.

Quindi, se il produttore di API possiede un CADIFA, inizierà a comunicare direttamente con ANVISA riguardo all'API.

Il CADIFA include informazioni di base sull'API, come il numero CADIFA, il nome dell'API, il nome e l'indirizzo del titolare del DMF, i siti di produzione dove l'API e i suoi intermedi sono fabbricati, le condizioni di conservazione, la descrizione dell'imballaggio, le specifiche dell'API, la data di ritest o di scadenza e la dichiarazione di accesso.

Una CADIFA è simile a un CEP in Europa, ma con la flessibilità aggiuntiva di non essere legata a una monografia specifica, ovvero, ANVISA consente l'uso di una qualsiasi delle loro farmacopee riconosciute (RDC 511/2021) o anche di specifiche interne.

A partire da agosto 2023, qualsiasi azienda nazionale o straniera che desideri registrare i propri prodotti farmaceutici in Brasile deve prima ottenere un CADIFA.

È necessario essere pienamente consapevoli delle nuove normative in Brasile. Per saperne di più sul funzionamento dell'ANVISA e sui distinti processi regolatori in Brasile, contattate Freyr oggi stesso per soluzioni regolatorie esperte!