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Per molto tempo, un produttore di APIs ha comunicato con ANVISA esclusivamente tramite l'azienda farmaceutica, ovvero il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Tuttavia, le cose sono cambiate. Il 3 agosto 2020 è entrata in vigore in Brasile una nuova normativa sulle APIs.  

Il nuovo insieme di regole comprende tre distinte linee guida per le APIs in Brasile, note come Risoluzioni del Consiglio Collegiale (RDC). Le RDC 359/2020, RDC 361/2020 e RDC 362/2020 rappresentano una revisione completa del panorama normativo delle APIs in Brasile.

  • La RDC 359 riguarda il produttore di APIs e specifica i requisiti tecnici per l'approvazione dell'API da parte di ANVISA. Spiega inoltre come verrà gestito il ciclo di vita di questa API.
  • La RDC 361 si applica al produttore del farmaco, il MAH, e descrive il processo con cui il MAH collega il proprio dossier a un CADIFA, tramite una nuova sottomissione o una procedura di variazione. Definisce inoltre come gestire le procedure di variazione per le APIs nel caso in cui non vi sia alcun collegamento a un CADIFA o se un CADIFA sia già stato emesso per l'API e collegato a tale dossier.
  • La RDC 362 specifica le modalità con cui ANVISA rilascerà i certificati di buone pratiche di fabbricazione a questi produttori di API, noti anche come titolari di DIFA.

Un CADIFA è una lettera emessa da ANVISA che indica l'approvazione del DIFA (dossier del principio attivo farmaceutico o Drug Master File). Tutti gli attributi di qualità di un principio attivo sono specificati in un documento chiamato Drug Master File (DMF). Il DMF, insieme ad altri documenti amministrativi, costituisce ciò che definiamo DIFA. ANVISA può emettere un CADIFA dopo aver valutato un DIFA e aver stabilito che soddisfa gli standard definiti nella RDC 359.

Pertanto, se il produttore di APIs possiede un CADIFA, inizierà a comunicare direttamente con ANVISA in merito all'API.

Il CADIFA include informazioni di base sull'API, come il numero CADIFA, il nome dell'API, il nome e l'indirizzo del titolare del DMF, i siti produttivi in cui vengono fabbricate l'API e i suoi intermedi, le condizioni di conservazione, la descrizione dell'imballaggio, le specifiche dell'API, la data di nuovo test o di scadenza e la dichiarazione di accesso.

Un CADIFA è simile a un CEP in Europa, ma con la flessibilità aggiuntiva di non essere vincolato a una specifica monografia; ovvero, ANVISA consente l'uso di una qualsiasi delle farmacopee riconosciute (RDC 511/2021) o anche di specifiche interne.

A partire da agosto 2023, qualsiasi azienda nazionale o estera che desideri registrare i propri medicinali in Brasile deve prima ottenere un CADIFA.

È necessario essere pienamente consapevoli delle nuove normative in Brasile. Per saperne di più sul funzionamento di ANVISA e sui diversi processi normativi in Brasile, contatta Freyr oggi stesso per soluzioni regolatorie affidabili!