Cos'è un Registro storico del dispositivo (DHR)?

Un Registro Storico del Dispositivo (DHR) contiene tutti i documenti relativi alla produzione e al tracciamento di un dispositivo medico. Il 21 CFR Parte 820 della Food and Drug Administration (US FDA) degli US impone ai produttori di mantenere un DHR per ogni lotto, unità o partita. Il DHR aiuta a dimostrare che il dispositivo medico è stato prodotto secondo il Device Master File (DMF). I componenti critici del DHR consentono ai produttori e agli auditor di individuare efficacemente deviazioni significative del dispositivo. Inoltre, con l'aiuto di un DHR, i produttori possono tracciare la causa principale di eventuali difetti nell'intero ciclo di vita del dispositivo medico. Nel caso in cui la produzione del dispositivo sia esternalizzata a un produttore a contratto, i dettagli della persona responsabile della revisione e del rilascio del dispositivo devono essere registrati nel DHR e nel contratto.

Nel caso in cui il dispositivo sia un Software come Dispositivo Medico (SaMD) o abbia diverse varianti o accessori, i dettagli dello stesso devono essere chiaramente definiti nel DHR. Il periodo di conservazione dei documenti deve essere conforme al ciclo di vita del dispositivo medico o almeno per due anni. Non esiste un requisito specifico per la conservazione di un DHR; può essere in formato elettronico o cartaceo. Tuttavia, devono essere chiaramente stabiliti i controlli necessari.

Uso di un DHR

Il DHR è utilizzato per stabilire e mantenere standard di qualità durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico. Secondo il 21 CFR 820, ogni lotto deve soddisfare i requisiti DHR. I produttori possono utilizzare il DHR per supportare i processi di qualità delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA), migliorare la progettazione del prodotto e ottimizzare la garanzia di qualità.

Senza una documentazione adeguata, è praticamente impossibile trovare la causa principale della non conformità e intraprendere le necessarie Azioni Correttive e Preventive (CAPA). Quando c'è un richiamo di prodotto, i produttori possono tracciare il lotto interessato e possono eliminare quel lotto invece di richiamare tutti i prodotti, risparmiando anche molti soldi.

Quali sono i componenti di un DHR conforme?

I produttori devono presentare un DHR conforme alla FDA per registrare un dispositivo medico. Secondo la Sezione 820.184 della 21 CFR Parte 820, la FDA richiede ai produttori di dispositivi medici di includere i seguenti componenti durante la presentazione di un DHR:

• Data di fabbricazione
• Quantità di fabbricazione
• Data di distribuzione
• Documentazione di collaudo
• Documentazione sull'etichettatura
• UDI, UPC o qualsiasi altro numero di identificazione e controllo del dispositivo

Quali sono i benefici di un DHR?

Il DHR può essere di grande beneficio per il produttore. I produttori possono facilmente fare riferimento al DHR e quindi risolvere tutti i problemi. Un DHR può essere utile per:

• Reclami:

In caso di non conformità o reclamo di mercato, l'identificazione dei lotti potenzialmente problematici e della causa principale sarà facilitata tramite UDI, UPC o altri identificatori del dispositivo.

• Miglioramento del Processo:

Se un lotto di prodotti supera le regole di accettazione del produttore e viene immesso sul mercato, ma in seguito viene riscontrata una non conformità, la capacità di tracciare la non conformità a un lotto specifico può aiutare il produttore a comprendere il problema e a riprogettare i criteri di accettazione per prevenire future occorrenze del difetto.

• Responsabilità limitata e risparmio di denaro:

Il DHR consente ai produttori di dimostrare che gruppi dell'articolo sono stati testati per l'accettazione con il DMR prima di essere consegnati per la distribuzione. Consente inoltre revisioni mirate se solo un determinato lotto risulta difettoso. Nel caso in cui il produttore rilasci un lotto di 1000 prodotti per la distribuzione e riceva dieci reclami di non conformità sullo stesso lotto, allora può fare riferimento al DHR e individuare il lotto difettoso e richiamarlo.

Fascicolo della storia della progettazione (DHF) vs. Documentazione principale del dispositivo (DMR) vs. Registrazione della storia del dispositivo (DHR)

DHF, DMR e DHR possono sembrare simili nel nome, ma sono molto diversi nello scopo e sono vitali nel processo di controllo della progettazione. Vediamo come un DHR differisce dal DHF e dal DMR.

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