Cos'è un Device History Record (DHR)?

Un registro della cronologia del dispositivo (DHR) contiene tutti i documenti relativi alla produzione e al monitoraggio di un dispositivo medico. La normativa 21 CFR Part 820 della US Food and Drug Administration (US FDA) impone ai produttori di mantenere un DHR per ogni lotto, unità o partita. Il DHR aiuta a dimostrare che il dispositivo medico è stato prodotto in conformità al Device Master File (DMF). I componenti critici del DHR consentono ai produttori e ai revisori di individuare efficacemente deviazioni significative del dispositivo. Inoltre, con l'ausilio di un DHR, i produttori possono risalire alla causa principale di eventuali difetti nell'intero ciclo di vita del dispositivo medico. Nel caso in cui la produzione del dispositivo sia esternalizzata a un produttore a contratto, i dettagli della persona responsabile della revisione e del rilascio del dispositivo devono essere registrati nel DHR e nel contratto.

Nel caso in cui il dispositivo sia un Software come Dispositivo Medico (SaMD) o disponga di varianti o accessori differenti, i relativi dettagli devono essere chiaramente definiti nel DHR. Il periodo di conservazione dei documenti deve essere conforme al ciclo di vita del dispositivo medico o comunque di almeno due anni. Non sono previsti requisiti specifici per il formato di conservazione del DHR, che può essere in copia elettronica o cartacea; tuttavia, è necessario stabilire chiaramente i controlli opportuni.

Utilizzo di un DHR

Il DHR viene utilizzato per stabilire e mantenere gli standard di qualità durante tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico. Ai sensi della norma 21 CFR 820, ogni lotto o partita deve soddisfare i requisiti del DHR. I produttori possono utilizzare il DHR per coadiuvare i processi di qualità relativi ad azioni correttive e preventive (CAPA), migliorare la progettazione del prodotto e ottimizzare la garanzia di qualità.

Senza una documentazione adeguata, è praticamente impossibile trovare la causa principale della non conformità e intraprendere le necessarie azioni correttive e preventive (CAPA). In caso di richiamo di un prodotto, i produttori possono rintracciare il lotto o la partita interessati, eliminando solo quello specifico lotto anziché richiamare tutti i prodotti, con un notevole risparmio economico.

Quali sono i componenti di un DHR conforme?

I produttori devono presentare un DHR conforme alla FDA per registrare un dispositivo medico. Ai sensi della Sezione 820.184 del 21 CFR Part 820, la FDA richiede ai produttori di dispositivi medici di includere i seguenti componenti quando presentano un DHR:

• Data di produzione
• Quantità di produzione
• Data di distribuzione
• Documentazione di prova
• Documentazione di etichettatura
• UDI, UPC o qualsiasi altro numero di identificazione e controllo del dispositivo

Quali sono i vantaggi di un DHR?

Il DHR può offrire grandi vantaggi al produttore. I produttori possono facilmente consultare il DHR e risolvere così tutti i problemi. Un DHR può essere utile per:

• Reclami:

In caso di non conformità o reclamo dal mercato, l'identificazione dei lotti potenzialmente problematici e della causa principale sarà facilitata tramite UDI, UPC o altri identificatori del dispositivo.

• Miglioramento dei processi:

Se un lotto di prodotti supera le regole di accettazione del produttore e viene immesso sul mercato, ma in seguito viene riscontrata una non conformità, la capacità di ricondurre la non conformità a uno specifico lotto può aiutare il produttore a comprendere il problema e a ridefinire i criteri di accettazione per prevenire future occorrenze del difetto.

• Responsabilità limitata e risparmio economico:

Il DHR consente ai produttori di dimostrare che i gruppi di articoli sono stati testati per verificarne la conformità al DMR prima di essere rilasciati per la distribuzione. Permette inoltre revisioni mirate se viene riscontrato un difetto solo in un determinato lotto. Nel caso in cui il produttore rilasci un lotto di 1000 prodotti per la distribuzione e riceva dieci reclami di non conformità per lo stesso lotto, potrà fare riferimento al DHR per individuare il lotto difettoso e procedere al suo richiamo.

Design History File (DHF) vs Device Master Record (DMR) vs Device History Record (DHR)

DHF, DMR e DHR possono sembrare simili nel nome, ma hanno scopi molto diversi e sono fondamentali nel processo di controllo della progettazione. Vediamo in che modo il DHR differisce da DHF e DMR.

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