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Che cos'è un DMR?
Un Device Master Record (DMR) è una raccolta di documenti e informazioni utilizzata per descrivere la produzione e il controllo qualità di un dispositivo medico. Fornisce informazioni dettagliate sul dispositivo, inclusi design, materiali, processi di produzione, procedure di test, ecc., ai sensi del 21 CFR 820.181.
Qual è l'importanza di un DMR?
Il DMR è una parte importante di un sistema di gestione della qualità (QMS) per dispositivi medici perché funge da riferimento per la produzione e il controllo qualità del dispositivo. Aiuta a garantire che il dispositivo venga fabbricato e testato in modo coerente per soddisfare i requisiti e le specifiche specificati della FDA QSR ai sensi del 21 CFR 820.181. Inoltre, il DMR viene utilizzato per dimostrare alle autorità regolatorie che il dispositivo è stato progettato e fabbricato in modo controllato e sistematico e soddisfa i requisiti regolatori applicabili. Ciò garantisce che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto.
Quali informazioni sono incluse in un DMR?
- Il 21 CFR 820.181 richiede che i produttori di dispositivi includano le seguenti informazioni nei DMR:
- (a) Specifiche del dispositivo, inclusi disegni appropriati, composizione, formulazione, componenti e specifiche del software.
- (b) Specifiche del processo di produzione, comprese le specifiche delle attrezzature appropriate, i metodi di produzione, le procedure e le specifiche ambientali.
- (c) Procedure e specifiche di controllo della qualità, compresi i criteri di accettazione e le apparecchiature di controllo della qualità da utilizzare.
- (d) Specifiche di imballaggio ed etichettatura, inclusi i metodi e i processi utilizzati.
- (e) Procedure e metodi di installazione, manutenzione e assistenza.
Come viene utilizzato un DMR nella pratica?
Uno scenario in cui un DMR viene utilizzato per risolvere un problema con un dispositivo o per implementare una modifica alla progettazione è il seguente:
- Un cliente segnala un problema con un dispositivo medico, come un malfunzionamento o un guasto. Il produttore riceve il reclamo e avvia un'indagine per determinare la causa principale del problema.
- Il produttore fa riferimento al DMR per esaminare la progettazione e lo sviluppo del dispositivo, comprese le informazioni sui materiali e sui componenti utilizzati, le specifiche di progettazione e i risultati dei test. Ciò consente al produttore di identificare potenziali problemi nella progettazione del dispositivo che potrebbero aver contribuito al problema.
- Il produttore utilizza inoltre il DMR per indagare sulle cause principali di reclami ripetitivi o ricorrenti.
- Sulla base delle informazioni contenute nel DMR, il produttore stabilisce che è necessaria una modifica di progettazione per risolvere il problema. Il produttore aggiorna il DMR per riflettere la modifica, includendo una descrizione della stessa, la motivazione alla base del cambiamento e i risultati di eventuali test eseguiti per valutare la modifica.
- Il produttore invia il DMR aggiornato, insieme a una sintesi del problema e alla proposta di modifica della progettazione, all'autorità di regolamentazione competente per la revisione e l'approvazione.
- Una volta che l'autorità di regolamentazione approva la modifica della progettazione, il produttore la implementa e avvia la produzione del dispositivo con il nuovo design.
- Il produttore utilizza inoltre il DMR aggiornato per garantire che il dispositivo soddisfi i requisiti normativi e sia sicuro ed efficace per l'uso previsto.
Nel complesso, il DMR è uno strumento essenziale per i produttori, gli enti regolatori e le altre parti interessate per garantire che un dispositivo medico sia sviluppato e prodotto in conformità ai requisiti normativi e risulti sicuro ed efficace per l'uso previsto.
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