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Cos'è un DMR?
Un Device Master Record (DMR) è una raccolta di documenti e informazioni utilizzata per descrivere la fabbricazione e il controllo qualità di un dispositivo medico. Fornisce informazioni dettagliate sul dispositivo, inclusi il suo design, i materiali, i processi di produzione, le procedure di test, ecc., come da 21 CFR 820.181
Qual è l'importanza di un DMR?
Il DMR è una parte importante di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per dispositivi medici perché serve come riferimento per la produzione e il controllo qualità del dispositivo. Aiuta a garantire che il dispositivo sia costantemente fabbricato e testato per soddisfare i requisiti e le specifiche della FDA QSR come da 21 CFR 820.181. Inoltre, il DMR viene utilizzato per dimostrare alle autorità normative che il dispositivo è stato progettato e fabbricato in modo controllato e sistematico e soddisfa i requisiti normativi applicabili. Ciò garantirà che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto.
Quali informazioni sono incluse in un DMR?
- Il 21 CFR 820.181 richiede ai produttori di dispositivi di includere le seguenti informazioni nei DMR:
- (a) Specifiche del dispositivo, inclusi disegni appropriati, composizione, formulazione, componenti e specifiche del software.
- (b) Specifiche del processo di produzione, incluse le specifiche appropriate delle attrezzature, i metodi di produzione, le procedure e le specifiche ambientali.
- (c) Procedure e specifiche di garanzia della qualità, inclusi i criteri di accettazione e le attrezzature di garanzia della qualità da utilizzare.
- (d) Specifiche di imballaggio ed etichettatura, inclusi i metodi e i processi utilizzati.
- (e) Procedure e metodi di installazione, manutenzione e assistenza.
Come viene utilizzato un DMR nella pratica?
Uno scenario in cui un DMR viene utilizzato per risolvere un problema con un dispositivo o implementare una modifica del design è il seguente:
- Un cliente segnala un problema con un dispositivo medico, come un malfunzionamento o un guasto. Il fabbricante riceve il reclamo e avvia un'indagine per determinarne la causa principale.
- Il fabbricante consulta il DMR per esaminare la progettazione e lo sviluppo del dispositivo, incluse le informazioni sui materiali e i componenti utilizzati, le specifiche di progettazione e i risultati dei test. Ciò consente al fabbricante di identificare potenziali problemi con la progettazione del dispositivo che potrebbero aver contribuito al problema.
- Il fabbricante utilizza anche il DMR per indagare la causa o le cause profonde dei reclami ripetitivi o ricorrenti.
- Sulla base delle informazioni contenute nel DMR, il fabbricante determina che è necessaria una modifica del design per risolvere il problema. Il fabbricante aggiorna il DMR per riflettere la modifica del design, includendo una descrizione della modifica, la sua motivazione e i risultati di eventuali test eseguiti per valutarla.
- Il fabbricante presenta il DMR aggiornato, insieme a una sintesi del problema e della modifica di progettazione proposta, all'organismo normativo competente per la revisione e l'approvazione.
- Una volta che l'organismo di regolamentazione approva la modifica del design, il produttore implementa la modifica e inizia a fabbricare il dispositivo con il nuovo design.
- Il fabbricante utilizza anche il DMR aggiornato per assicurarsi che il dispositivo soddisfi i requisiti normativi e sia sicuro ed efficace per l'uso previsto.
Nel complesso, il DMR è uno strumento essenziale per i produttori, gli organismi di regolamentazione e altre parti interessate per garantire che un dispositivo medico sia sviluppato e prodotto secondo i requisiti normativi e sia sicuro ed efficace per l'uso previsto.
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