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Ogni dispositivo segue un percorso unico per accedere al mercato dell'Unione Europea (UE), definito in base alla tipologia, alla classe di rischio e ad altri fattori. Per orientarsi in questo percorso è necessario ottenere documenti chiave obbligatori durante il processo di approvazione. Un elemento cruciale di questo processo è la Sintesi della sicurezza e della prestazione (SSP), che garantisce che i vostri dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) soddisfino i più alti standard di sicurezza e prestazione per un ingresso di successo sul mercato.
Cos'è un SSP?
Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE 2017/746 impone ai produttori di IVD di classe C e D di preparare un documento contenente una sintesi della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi destinati a essere immessi sul mercato. L'SSP è un documento accessibile al pubblico per pazienti, utenti e operatori sanitari che include informazioni generali sul dispositivo, una sintesi dei dati sulle prestazioni e possibili alternative terapeutiche.
Qual è l'obiettivo di un SSP?
L'obiettivo di un SSP nell'ambito del regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è offrire al pubblico una panoramica aggiornata delle principali caratteristiche di sicurezza e prestazioni dei dispositivi IVD. Questo sommario è personalizzato per l'utente previsto e, se applicabile, per il paziente, garantendo così chiarezza per i non addetti ai lavori. La validazione da parte di un organismo notificato è obbligatoria e l'SSP deve essere accessibile tramite la banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).
Funziona come risorsa fondamentale per informare pazienti e utenti sugli aspetti fondamentali di sicurezza e prestazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; infatti, la SSP affianca le Istruzioni per l'uso (IFU) anziché sostituirle.
Quali sono i requisiti chiave per la redazione di un SSP?
La documentazione SSP ai sensi dell'IVDR deve includere alcuni dettagli di base, delineati di seguito:
- Identificazione del dispositivo e informazioni generali
- Destinazione d'uso
- Descrizione del dispositivo
- Inclusione di norme armonizzate pertinenti e specifiche comuni
- Sintesi della valutazione delle prestazioni
- Sintesi del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF)
- Rischi e avvertenze
- Tracciabilità metrologica dei valori assegnati
- Profilo e formazione consigliati per gli utenti
- Cronologia delle revisioni
Inoltre, tutti gli SSP devono includere una sezione separata per pazienti/non addetti ai lavori e operatori sanitari/professionisti. Inoltre, il documento guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) fornisce un modello di SSP per i dispositivi destinati all'autotest e un modello di SSP per i dispositivi non destinati all'autotest.
Quali sono le implicazioni di un SSP?
La documentazione SSP ai sensi dell'IVDR svolge diversi ruoli chiave durante il ciclo di vita dei dispositivi IVD. Offre trasparenza a pazienti, operatori sanitari e altri soggetti interessati, aiutandoli a prendere decisioni informate. Si concentra sulla chiarezza e su un linguaggio facilmente comprensibile, in modo da potersi rivolgere sia agli utenti professionali sia ai non addetti ai lavori.
Un SSP funge da strumento di comunicazione chiave per produttori, utenti e autorità regolatorie, aiutandoli a garantire informazioni accurate sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi IVD. Inoltre, i continui aggiornamenti su EUDAMED riflettono eventuali modifiche o nuovi risultati relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo.
Infine, la SSP riveste un ruolo cruciale nei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), richiedendo aggiornamenti periodici basati sui dati post-commercializzazione per il monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
Comprendiamo che orientarsi tra questi requisiti complessi può essere difficile, soprattutto con più linee di prodotto. Il nostro team dedicato di esperti qualificati ti assisterà in ogni fase del processo di approvazione sul mercato. Mentre ti concentri sul progresso dell'assistenza sanitaria, faremo in modo che i tuoi dispositivi arrivino sul mercato senza problemi! Contattaci oggi stesso per scoprire come possiamo semplificare il tuo percorso verso la conformità.