Cos'è un CAB australiano?

Cos'è un CAB australiano?

L'Organismo di valutazione della conformità australiano (CAB) è un'organizzazione accreditata dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), l'agenzia sanitaria australiana che regolamenta i prodotti terapeutici, inclusi i dispositivi medici. I CAB australiani si trovano in Australia e sono organismi di prova accreditati che eseguono valutazioni della conformità e rilasciano certificazioni di valutazione della conformità. Essi eseguono audit e revisioni appropriate delle procedure di un fabbricante. I certificati possono essere utilizzati da uno sponsor australiano per supportare la domanda di inclusione dei dispositivi medici nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG).

Chi può richiedere i CAB australiani?

La TGA accetta domande da società australiane per una determinazione CAB australiana dal 1° luglio 2021. L'azienda deve essere registrata come società australiana presso l'Australian Securities and Investments Commission (ASIC) e possedere un valido Australian Company Number (ACN).

Quali sono i requisiti per la domanda per gli organismi australiani di valutazione della conformità?

Inoltre, il quadro CAB australiano mira ad allinearsi ai requisiti dell'Unione Europea (UE) per gli organismi notificati, come definiti nell'Allegato VII del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745 (EU MDR) e del Regolamento sui Dispositivi Diagnostici In Vitro 2017/746 (EU IVDR), entrati in vigore il 25 maggio 2017.

I requisiti mirano inoltre ad allinearsi ai criteri del Medical Device Single Audit Program (MDSAPs) per le organizzazioni di audit e a implementare le raccomandazioni del gruppo di lavoro dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) sulle Good Regulatory Review Practices (GRRP) (Requisiti per il riconoscimento da parte dell'Autorità Regolatoria dei CAB che conducono revisioni normative sui dispositivi medici e documenti di supporto).

Perché la riunione pre-applicazione?

Prima di presentare la domanda, si raccomanda che la vostra azienda organizzi un incontro pre-applicazione per discutere i requisiti per la determinazione, il processo di valutazione e gli obblighi che devono essere soddisfatti dai dipendenti del CAB australiano. Per richiedere un incontro pre-applicazione con la TGA, si prega di inviare un'e-mail a AUCAB@health.gov.au.

Che cos'è il Processo di Valutazione?

Le determinazioni dei CAB australiani vengono effettuate e rinnovate su un ciclo di quattro anni. La TGA baserà il suo programma di valutazione sui processi concordati dalle Autorità Regolatorie che partecipano al Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP) e allo sviluppo del Programma di Revisione Unica per Dispositivi Medici (MDSRP).

Il programma australiano di valutazione per la determinazione CAB è suddiviso in una Valutazione di determinazione iniziale, seguita da una Valutazione di sorveglianza e una Valutazione di rideterminazione.

• Valutazione della Determinazione Iniziale: include una revisione della domanda e una richiesta di documentazione.
• Dopo la valutazione, il gruppo di revisione e raccomandazione fornisce le decisioni di determinazione iniziale e, se necessario, possono essere effettuate verifiche dei servizi di gestione della qualità (QMS) e valutazioni delle revisioni dei prodotti.
• Valutazione della Sorveglianza (sede centrale): Include la valutazione di fase 2 presso la sede centrale, seguita dalla supervisione degli audit del QMS e dalla valutazione delle revisioni dei prodotti, se necessario.
• Valutazione di rideterminazione (sede centrale): Include la valutazione di fase 2 presso la sede centrale, seguita dalla revisione della documentazione tramite valutazione di ri-riconoscimento, la supervisione degli audit QMS e la valutazione delle revisioni dei prodotti. Il gruppo di revisione e raccomandazione prende la decisione finale di rideterminazione.

La TGA effettuerà una valutazione di, almeno, quanto segue: le procedure per verificare i requisiti per i CAB australiani; l'implementazione delle procedure da parte del personale dell'azienda e l'efficacia del sistema di gestione della qualità (QMS) dell'azienda. Le attività di valutazione possono includere verifiche fuori sede, in sede o a distanza, comprese le sedi centrali. Inoltre, le sedi critiche sono siti o strutture dove le funzioni critiche sono svolte da, o per conto del, CAB australiano.  

La determinazione di un CAB australiano richiede competenza dimostrata e riconoscimento per l'esecuzione di valutazioni di prodotti per dispositivi medici e audit di sistemi di gestione della qualità. La TGA rimane responsabile dell'inclusione dei dispositivi medici nel Registro Australiano dei Prodotti Terapeutici (ARTG). La TGA continuerà a fornire valutazioni dei prodotti e valutazioni della gestione della qualità quando richiesto dalla legislazione o su richiesta di un fabbricante.

Le modifiche apportate ai regolamenti della TGA faciliteranno i produttori che in precedenza potevano fare affidamento solo sulla certificazione di valutazione della conformità della TGA per l'inclusione nell'ARTG per i dispositivi medici (compresi i dispositivi che contengono medicinali o materiali di origine animale, microbica, ricombinante o umana; e dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) di Classe 4), poiché la TGA ora accetterà i documenti di valutazione della conformità rilasciati da un CAB australiano.    

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