Cos'è un CAB australiano?

Cos'è un CAB australiano?

L'Australian Conformity Assessment Body (CAB) è un ente accreditato dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), l'agenzia sanitaria australiana che regola i prodotti terapeutici, inclusi i dispositivi medici. I CAB australiani si trovano in Australia e sono organismi di prova accreditati che eseguono valutazioni di conformità e rilasciano le relative certificazioni. Effettuano audit e verifiche adeguate sulle procedure del fabbricante. I certificati possono essere utilizzati da uno sponsor australiano a supporto della domanda di inclusione dei dispositivi medici nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

Chi può fare domanda per i CAB australiani?

La TGA accetta domande da parte di aziende australiane per la qualifica di CAB australiano dal 1° luglio 2021. L'azienda deve essere registrata come società australiana presso l'Australian Securities and Investments Commission (ASIC) e possedere un numero di registrazione aziendale australiano (ACN) valido.

Quali sono i requisiti di domanda per gli organismi di valutazione della conformità australiani?

Inoltre, il quadro dei CAB australiani mira ad allinearsi ai requisiti dell'Unione Europea (UE) per gli organismi notificati, definiti nell'Allegato VII del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (EU MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746 (EU IVDR), entrati in vigore il 25 maggio 2017.

I requisiti mirano anche ad allinearsi ai criteri del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) per gli organismi di auditing e a implementare le raccomandazioni del gruppo di lavoro dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) sulle buone pratiche di revisione normativa (GRRP) (Requisiti per il riconoscimento da parte delle autorità regolatorie dei CAB che conducono revisioni regolatorie dei dispositivi medici e relativi documenti di supporto).

Perché richiedere una riunione preliminare?

Prima di presentare domanda, si consiglia alla tua azienda di organizzare una riunione preliminare per discutere i requisiti di determinazione, il processo di valutazione e gli obblighi che devono essere soddisfatti dai dipendenti dell'organismo di valutazione della conformità (CAB) australiano. Per richiedere una riunione preliminare con la TGA, invia un'email a AUCAB@health.gov.au.

In cosa consiste il processo di valutazione?

Le decisioni sui CAB australiani vengono prese e rinnovate con un ciclo di quattro anni. La TGA baserà il suo programma di valutazione sui processi concordati dalle autorità regolatorie che partecipano al Medical Device Single Audit Program (MDSAP) e sullo sviluppo del Medical Device Single Review Program (MDSRP).

Il programma di valutazione della determinazione del CAB australiano si articola in una valutazione di determinazione iniziale seguita da una valutazione di sorveglianza e da una valutazione di ri-determinazione.

• Valutazione della determinazione iniziale: include l'esame della domanda e la richiesta di documentazione.
• Dopo la valutazione, il gruppo di revisione e raccomandazione adotta le decisioni iniziali di determinazione e, se necessario, si può procedere alla supervisione degli audit del sistema di gestione della qualità (QMS) e alla valutazione delle revisioni dei prodotti.
• Valutazione di sorveglianza (sede centrale): include la valutazione di fase 2 presso la sede centrale, seguita, se necessario, dalla supervisione degli audit del QMS e dalla valutazione delle revisioni dei prodotti.
• Valutazione di ri-determinazione (sede centrale): include la valutazione di fase 2 presso la sede centrale seguita dalla revisione della documentazione tramite la valutazione di ri-riconoscimento, dalla supervisione degli audit del QMS e dalla valutazione delle revisioni dei prodotti. Il gruppo di revisione e raccomandazione adotta la decisione finale di ri-determinazione.

La TGA effettuerà una valutazione di almeno quanto segue: le procedure per verificare i requisiti per i CAB australiani, l'applicazione delle procedure da parte del personale dell'azienda e l'efficacia del QMS dell'azienda. Le attività di valutazione possono essere svolte da remoto, in loco o fuori sede, comprese le sedi centrali. Inoltre, i luoghi critici sono siti o strutture in cui vengono svolte funzioni critiche dal CAB australiano o per suo conto.  

La determinazione di un CAB australiano richiede comprovata competenza e riconoscimento nello svolgimento di valutazioni di prodotti di dispositivi medici e di audit sui sistemi di gestione della qualità. La TGA rimane responsabile dell'inclusione dei dispositivi medici nel registro australiano dei beni terapeutici (ARTG). La TGA continuerà a fornire valutazioni dei prodotti e valutazioni della qualità quando richiesto dalla normativa o su richiesta di un fabbricante.

Le modifiche apportate ai regolamenti dalla TGA agevoleranno i produttori che in precedenza potevano affidarsi esclusivamente alla certificazione di valutazione della conformità rilasciata dalla TGA per l'inclusione nell'ARTG dei dispositivi medici (compresi i dispositivi contenenti medicinali o materiali di origine animale, microbica, ricombinante o umana, e i dispositivi medici medico-diagnostici in vitro (IVD) di classe 4), poiché la TGA accetterà ora i documenti di valutazione della conformità rilasciati da un CAB australiano.    

Non vedi l'ora di lanciare il tuo dispositivo medico sul mercato australiano? Vorresti saperne di più sul mercato australiano dei dispositivi medici? Rivolgiti a un esperto come Freyr!