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Un Individual Case Study Report (ICSR) è un documento di sicurezza che include le informazioni necessarie per la segnalazione di eventi avversi e problemi relativi ai prodotti, nonché dei reclami presentati dai consumatori in merito a qualsiasi prodotto. È un aspetto importante della segnalazione degli eventi avversi, che costituisce una fonte di dati nella farmacovigilanza (PV). L'ICSR è comunemente associato alla PV. Per creare un ICSR conforme, è necessario includere quattro elementi:
- Un paziente con diagnosi
- Un segnalatore
- Un farmaco sospetto
- Un evento avverso
La segnalazione di eventi avversi è un requisito normativo nella maggior parte dei paesi per le aziende farmaceutiche. Fornisce inoltre dati alle aziende e alle autorità di regolamentazione dei farmaci che svolgono un ruolo chiave nella valutazione del rapporto rischio-beneficio di un determinato farmaco. La fonte delle segnalazioni di eventi avversi può includere segnalazioni da:
- Operatori sanitari o pazienti
- Programmi di supporto ai pazienti
- Studi clinici o post-commercializzazione
- Fonti bibliografiche
- Media, inclusi i siti web
- O segnalati direttamente alle autorità di regolamentazione dei farmaci
L'implementazione dell'ICSR varia da un farmaco all'altro. Il richiedente deve contattare l'ente regolatorio prima di inviare le segnalazioni per chiarire il contenuto dell'ICSR. Ulteriori dettagli sul contenuto e sul documento guida dell'ICSR sono disponibili sui siti web delle autorità.
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