Che cos'è una SUE?

Un 'Effetto Indesiderabile Grave (SUE)' si verifica quando un uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico provoca incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, o un rischio vitale immediato o il decesso.

Una notifica SUE non significa necessariamente che un prodotto cosmetico sia non sicuro o non conforme alle normative. Piuttosto, un prodotto cosmetico può avere un effetto indesiderato a causa dell'allergia o della sensibilità di un individuo a ingredienti specifici.

Nel Regno Unito (UK), una Persona Responsabile (RP)/distributore può utilizzare il modulo SUE per notificare all'Office for Product Safety and Standards (OPSS) gli effetti indesiderati gravi segnalati da professionisti sanitari o utenti finali.

Il regolamento sui cosmetici del REGNO UNITO richiede ai RP e ai distributori di notificare tutti gli effetti indesiderabili gravi a loro noti, o che ci si può ragionevolmente aspettare che siano loro noti. A causa della loro potenziale gravità medica, tutti i casi SUE devono essere notificati e le informazioni su questi casi devono essere tenute a disposizione dal RP per l'OPSS. L'atto di notificare un SUE non deve essere interpretato come un'ammissione di responsabilità da parte dell'azienda.

Notifica a SUE – Azioni successive da parte di un RP

• Analisi dei dati: Un problema di salute umana potrebbe essere identificato da un singolo rapporto o, più probabilmente, da diversi rapporti SUE simili associati allo stesso prodotto. Come richiesto, dovrebbe essere eseguita un'analisi delle tendenze che tenga conto della natura, della gravità e/o della frequenza del problema. Altri fattori potrebbero includere possibili fattori predisponenti da parte degli utenti finali che hanno sperimentato l'effetto indesiderato.
• Inclusione nel Rapporto sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR): La normativa cosmetica del Regno Unito richiede l'inclusione di “tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi per il prodotto cosmetico o, se del caso, per altri prodotti cosmetici,” che include anche “dati statistici,” nel CPSR.
• Informazioni al pubblico: La normativa sui cosmetici del Regno Unito richiede che i dati esistenti sugli effetti indesiderati e sugli effetti indesiderati gravi derivanti dall'uso di un prodotto cosmetico siano resi accessibili al pubblico con qualsiasi mezzo appropriato.
• Azioni correttive: A seguito della valutazione dei dati di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), insieme ad altre fonti di dati di sicurezza, un'azienda può intraprendere diverse azioni, se necessario. Le misure adottate devono essere proporzionali alla natura e/o alla frequenza dell'SUE e devono essere soggette allo stesso rigoroso esercizio di valutazione del rischio. Se un SUE richiede misure correttive, queste azioni devono essere notificate all'OPSS.

Requisiti per la Notifica di un SUE

• Informazioni sull'identità del prodotto cosmetico.
• Una descrizione del rischio del prodotto, inclusa una sintesi di eventuali risultati di test o analisi.
• La natura e la durata delle misure correttive proposte. (es. riformulazione, richiamo, ecc.).
• Informazioni sulle catene di approvvigionamento e sulla distribuzione dei prodotti.

SUE, introdotto dalle Autorità Sanitarie (AS), aiuta i produttori e altri professionisti sanitari a garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici immessi sul mercato del Regno Unito. Pertanto, è necessario tenersi aggiornati sui requisiti normativi. Per saperne di più su SUE, cosmetovigilanza e sistemi simili, contatta gli esperti Freyr oggi stesso.