2 min di lettura

Un "effetto indesiderato grave (SUE)" si verifica quando l'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico provoca incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, un rischio vitale immediato o il decesso.

La notifica di un SUE non significa necessariamente che un prodotto cosmetico non sia sicuro o non sia conforme alle normative. Piuttosto, un prodotto cosmetico può causare un effetto indesiderato a causa di un'allergia o sensibilità individuale a specifici ingredienti.

Nel Regno Unito (UK), una Persona Responsabile (RP) o un distributore può utilizzare il modulo SUE per notificare all'Office for Product Safety and Standards (OPSS) gli effetti indesiderati gravi segnalati da professionisti sanitari o utenti finali.

La normativa cosmetica del Regno Unito richiede che le RP e i distributori notifichino tutti gli effetti indesiderati gravi di cui sono a conoscenza o di cui si può ragionevolmente presumere che siano a conoscenza. Data la loro potenziale gravità medica, tutti i casi di SUE devono essere notificati e le informazioni relative a tali casi devono essere conservate dalla RP a disposizione dell'OPSS. L'atto di notificare un SUE non deve essere interpretato come un'ammissione di responsabilità da parte dell'azienda.

Notifica di un SUE – Azioni successive da parte di una RP

  • Analisi dei dati: Un problema di salute umana potrebbe essere identificato da una singola segnalazione o, più probabilmente, da diverse segnalazioni di SUE simili associate allo stesso prodotto. Ove necessario, deve essere eseguita un'analisi dei trend che tenga conto della natura, della gravità e/o della frequenza del problema. Altri fattori potrebbero includere possibili fattori predisponenti da parte degli utenti finali che hanno riscontrato l'effetto indesiderato.
  • Inclusione nella Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR): La normativa cosmetica del Regno Unito richiede l'inclusione nella CPSR di "tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderati e sugli effetti indesiderati gravi relativi al prodotto cosmetico o, se del caso, ad altri prodotti cosmetici", inclusi anche i "dati statistici".
  • Informazioni al pubblico: Il regolamento del Regno Unito sui cosmetici richiede che i dati esistenti sugli effetti indesiderati e sugli effetti indesiderati gravi derivanti dall'uso di un prodotto cosmetico siano resi accessibili al pubblico con qualsiasi mezzo appropriato.
  • Azioni correttive: A seguito della valutazione dei dati di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), insieme ad altre fonti di dati sulla sicurezza, un'azienda può intraprendere diverse azioni, se necessario. Le misure adottate devono essere proporzionate alla natura e/o alla frequenza del SUE e devono essere sottoposte alla stessa rigorosa valutazione del rischio. Se un SUE richiede misure correttive, tali azioni devono essere notificate all'OPSS.

Requisiti per la notifica di un SUE

  • Informazioni sull'identità del prodotto cosmetico.
  • Una descrizione del rischio del prodotto, che includa un riassunto dei risultati dei test o delle analisi.
  • La natura e la durata di eventuali misure correttive proposte (ad esempio riformulazione, ritiro, ecc.).
  • Informazioni sulle catene di fornitura e sulla distribuzione dei prodotti.

La SUE, introdotta dalle autorità sanitarie, aiuta i produttori e gli altri professionisti del settore sanitario a garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici immessi sul mercato del Regno Unito. Pertanto, è necessario rimanere aggiornati sui requisiti normativi. Per saperne di più su SUE, cosmetovigilanza e sistemi simili, contatta oggi stesso gli esperti di Freyr.