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L'Istruzione Normativa (IN) 289/2024 di ANVISA stabilisce i criteri per l'utilizzo delle valutazioni condotte dalle Autorità Regolatorie Estere Equivalenti (AREE) per semplificare i processi di registrazione e post-registrazione per medicinali, prodotti biologici, vaccini e principi attivi farmaceutici (APIs) in Brasile.

Aspetti chiave dell'IN 289/2024:

  • Procedura di analisi ottimizzata: Questa procedura consente ad ANVISA di accelerare la valutazione dei prodotti già approvati da organismi di regolamentazione esteri riconosciuti, riducendo così i tempi di approvazione e migliorando l'accesso ai medicinali essenziali.
  • AREE riconosciute: Anvisa riconosce le valutazioni di autorità come l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), la U.S. Food and Drug Administration (FDA), Health Canada e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO).
  • Ambito di Applicazione: L'istruzione si applica alle procedure di registrazione e post-registrazione per medicinali, prodotti biologici, vaccini e al rilascio del Dossier dell'Ingrediente Farmaceutico Attivo (CADIFA).

Implicazioni della IN 289/2024:

  • Efficienza migliorata: Sfruttando le valutazioni di autorità estere affidabili, ANVISA mira a ridurre la duplicazione degli sforzi e ad accelerare la disponibilità di prodotti sanitari di alta qualità nel mercato brasiliano.
  • Convergenza Normativa: Questa iniziativa promuove l'allineamento con le pratiche normative internazionali, favorendo una maggiore collaborazione e scambio di informazioni tra Anvisa e le sue controparti estere.
  • Accesso Migliorato: I processi semplificati dovrebbero facilitare un accesso più rapido per i pazienti a farmaci innovativi ed essenziali, migliorando i risultati in termini di salute pubblica.

L'IN 289/2024 riflette l'impegno di ANVISA nell'adottare le migliori pratiche globali nella scienza regolatoria, garantendo che prodotti sanitari sicuri ed efficaci raggiungano la popolazione brasiliana in modo più efficiente.

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