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L'Istruzione Normativa (IN) 289/2024 di Anvisa stabilisce i criteri per l'utilizzo delle valutazioni condotte da Autorità Regolatorie Estere Equivalenti (AREE) per snellire i processi di registrazione e post-registrazione di medicinali, prodotti biologici, vaccini e principi attivi farmaceutici (APIs) in Brasile.

Aspetti chiave dell'IN 289/2024:

  • Procedura di analisi ottimizzata: questa procedura consente ad Anvisa di accelerare la valutazione dei prodotti già approvati da enti regolatori esteri riconosciuti, riducendo così i tempi di approvazione e migliorando l'accesso ai medicinali essenziali.
  • AREE riconosciute: ANVISA riconosce le valutazioni di autorità quali l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) degli US, Health Canada e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO).
  • Ambito di applicazione: L'istruzione si applica alle procedure di registrazione e post-registrazione per medicinali, prodotti biologici, vaccini e al rilascio del dossier sull'principio attivo (CADIFA).

Implicazioni dell'IN 289/2024:

  • Maggiore efficienza: sfruttando le valutazioni di autorità estere di fiducia, Anvisa mira a ridurre la duplicazione degli sforzi e ad accelerare la disponibilità di prodotti per la salute di alta qualità nel mercato brasiliano.
  • Convergenza normativa: questa iniziativa promuove l'allineamento alle pratiche normative internazionali, favorendo una maggiore collaborazione e uno scambio di informazioni tra Anvisa e le sue controparti estere.
  • Accesso migliorato: Si prevede che i processi semplificati facilitino un accesso più rapido dei pazienti a medicinali innovativi ed essenziali, migliorando i risultati di salute pubblica.

L'IN 289/2024 riflette l'impegno di Anvisa nell'adottare le migliori pratiche globali nella scienza regolatoria, garantendo che prodotti per la salute sicuri ed efficaci raggiungano la popolazione brasiliana in modo più efficiente.

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