Che cos'è il CAS?

La COFEPRIS, la Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), è stata riconosciuta come Autorità regolatoria nazionale di riferimento regionale per i medicinali e i prodotti biologici dall'Organizzazione panamericana della sanità (PAHO) e dall'Organizzazione mondiale della sanità (WHO).

Dal punto di vista strutturale, la COFEPRIS comprende otto unità amministrative e quattro organi consultivi governativi. Il CAS è una delle unità amministrative della COFEPRIS. CAS sta per Commissione per l'Autorizzazione Sanitaria (Comisión de Autorización Sanitaria in spagnolo).

Le principali responsabilità del CAS riguardano gli studi clinici. Tali responsabilità includono il rilascio, la proroga o la revoca delle autorizzazioni alla ricerca clinica. L'ente si occupa della registrazione, della valutazione e dell'emissione di pareri sulle richieste di autorizzazione per i protocolli di studi clinici. I compiti del CAS sono svolti dalla sua Area Tecnica per la Valutazione dei Protocolli di Ricerca sull'Uomo, denominata anche Area Tecnica degli Studi Clinici (Área de Ensayos Clínicos).

L'Area Tecnica degli Studi Clinici svolge i compiti assegnati al CAS tramite il Centro Servizi Integrati della COFEPRIS ("Centro Integral de Servicios" - CIS). Il CIS è un sistema di servizio pubblico istituito per facilitare l'espletamento delle procedure e dei servizi dell'agenzia.

Il richiedente può presentare un'istanza al CIS per richiedere l'autorizzazione del protocollo o eventuali modifiche. Le modifiche al protocollo vengono presentate per riformare le procedure di ricerca al fine di fornire informazioni aggiornate sulla sicurezza clinica e/o preclinica o per rimuovere o aggiungere centri di ricerca.

La domanda può essere presentata indirettamente al CIS. Il richiedente deve scegliere di richiedere una valutazione preliminare della domanda tramite un'Unità di supporto alla pre-valutazione abilitata o Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).

D'altro canto, la domanda può essere presentata direttamente alla COFEPRIS. A tal fine, il CIS assegna un numero di protocollo alla domanda e lo condivide con il CAS per la valutazione tecnica. In seguito a un riscontro favorevole da parte del Comitato Etico, la richiesta viene approvata e vengono avviati gli studi clinici. Tuttavia, a fronte di un riscontro negativo, la richiesta viene respinta e viene emesso un diniego. Il richiedente provvede quindi a risolvere le criticità e può presentare nuovamente la richiesta. In entrambi i casi, il richiedente deve utilizzare il numero di riferimento del CIS per monitorare la risoluzione ufficiale dell'autorizzazione o di una richiesta di diniego.

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