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COFEPRIS, la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), è stata riconosciuta come Autorità Regolatoria Nazionale di Riferimento Regionale per Medicinali e Prodotti Biologici dall'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO) e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO).
Strutturalmente, la COFEPRIS comprende otto unità amministrative e quattro organismi consultivi governativi. La CAS è una delle unità amministrative della COFEPRIS. CAS sta per Commissione di Autorizzazione Sanitaria, o in spagnolo, Comisión de Autorización Sanitaria.
Le principali responsabilità del CAS ruotano attorno agli studi clinici. Le sue responsabilità includono l'emissione, l'estensione o la revoca delle autorizzazioni alla ricerca clinica. È responsabile della registrazione, valutazione e formulazione di commenti sulle richieste di autorizzazione per i protocolli di studi clinici. I compiti del CAS sono svolti dalla sua Area Tecnica per la Valutazione dei Protocolli di Ricerca Umana, chiamata anche Area Tecnica Studi Clinici (Área de Ensayos Clínicos).
L'Area Tecnica degli Studi Clinici svolge i compiti assegnati al CAS tramite il Centro Servizi Integrali di COFEPRIS (“Centro Integral de Servicios”- CIS). Il CIS è un sistema di servizio pubblico istituito per facilitare l'elaborazione delle procedure e dei servizi dell'agenzia.
Il richiedente può presentare una domanda al CIS per richiedere l'autorizzazione del protocollo o per eventuali modifiche. Le modifiche al protocollo vengono presentate per riformare le procedure di ricerca al fine di fornire informazioni aggiornate sulla sicurezza clinica e/o preclinica o per eliminare o aggiungere centri di ricerca.
La domanda può essere presentata indirettamente al CIS. Il richiedente deve scegliere di ottenere una valutazione preliminare della domanda tramite un'Unità di Supporto alla Valutazione Preliminare Abilitata o la Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).
D'altro canto, la domanda può essere presentata direttamente a COFEPRIS. A tal fine, il CIS assegna un numero di riferimento alla domanda e lo condivide con il CAS per la valutazione tecnica. Ricevuta una risposta favorevole dal Comitato Etico, la richiesta viene approvata e vengono avviati gli studi clinici. Tuttavia, in caso di osservazione negativa, la richiesta viene respinta e viene emessa un'obiezione. Il richiedente affronta quindi le questioni e può ripresentare la richiesta. In entrambi i casi, il richiedente deve utilizzare il numero di riferimento CIS per tracciare la risoluzione ufficiale di autorizzazione o la richiesta di obiezione.
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