Che cos'è CMDE?

Il Centro per la Valutazione dei Dispositivi Medici (CMDE) è il centro per la revisione dei dossier di registrazione dei dispositivi medici sotto l'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA). Il CMDE esegue la valutazione tecnica dei dispositivi medici. Il suo ruolo è abbastanza simile a quello del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) presso la FDA negli STATI UNITI D'AMERICA. Ciascuno è responsabile della revisione delle registrazioni di diverse categorie di dispositivi medici/IVD.

Quali sono i vari dipartimenti all'interno del CMDE?

Ci sono tre dipartimenti principali nel CMDE.

• Dipartimento di Gestione della Qualità è responsabile della formulazione del sistema di revisione dei dispositivi medici e della supervisione della sua implementazione. Coordina la formulazione e la revisione delle linee guida tecniche per i dispositivi medici. Guida la costruzione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per le istituzioni di revisione locali. Svolge altri compiti assegnati dal centro.
• Dipartimento di Conformità è responsabile della preparazione e dell'emissione dei rapporti di revisione dei dispositivi medici. Organizza e coordina la guida aziendale e il supporto tecnico per la revisione tecnica locale dei dispositivi medici. Coordina la verifica del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) per la registrazione dei prodotti medicali e la verifica degli studi clinici.  Organizza ed esegue la revisione delle domande di approvazione speciale per dispositivi medici innovativi e prioritari.
• Il Dipartimento di Gestione dei Progetti è responsabile dell'accettazione e della gestione dei dati delle domande di registrazione dei dispositivi medici e della revisione delle domande di rinnovo della registrazione dei dispositivi medici e di registrazione di modifiche semplici. Organizza e implementa la revisione della documentazione, il sistema di gestione dei progetti e il sistema di revisione del team di progetto e supervisiona l'avanzamento della revisione. Organizza e conduce la comunicazione con le controparti amministrative.

Quali sono le principali responsabilità del CMDE?

Il CMDE è responsabile di quanto segue:

• Accettazione e revisione tecnica dei prodotti medici di Classe III nazionali e dei prodotti medici importati che richiedono la registrazione (Classe II/III); responsabile per la registrazione dei prodotti medici importati di Classe I.
• Partecipare alla stesura di leggi, regolamenti e documenti normativi relativi alla gestione della registrazione dei dispositivi medici. Organizzare la formulazione delle specifiche di revisione tecnica e delle linee guida tecniche pertinenti per i dispositivi medici e organizzarne l'implementazione.
• Per effettuare la revisione tecnica dei dispositivi medici coinvolti in prodotti medici emergenti come la medicina rigenerativa e l'ingegneria tissutale.
• Coordinamento del lavoro di ispezione relativo alla revisione dei dispositivi medici.
• Condurre ricerche su teorie, tecnologie, tendenze di sviluppo e questioni legali relative alla revisione dei dispositivi medici.
• Responsabile di fornire guida aziendale e supporto tecnico per il lavoro di revisione tecnica locale dei dispositivi medici.
• Organizzare consultazioni commerciali e scambi accademici pertinenti e realizzare scambi e cooperazioni internazionali (regionali) relativi alla revisione dei dispositivi medici.
• Svolgere altre attività assegnate dall'Ufficio Statale.

Il CMDE indaga sulle attività di Post-Market Surveillance (PMS) dei dispositivi medici approvati?

Sì, il CMDE conduce attività di Post-market Surveillance (PMS) e ispezione per garantire che i dispositivi medici continuino a soddisfare i requisiti di sicurezza ed efficacia dopo essere stati approvati per l'uso.

Quali sono le ulteriori responsabilità del CMDE?

Oltre alle sue responsabilità normative, il CMDE svolge anche un ruolo importante nella promozione dello sviluppo dell'industria dei dispositivi medici in Cina. Collabora strettamente con gli stakeholder del settore per incoraggiare l'innovazione e lo sviluppo di nuovi prodotti e fornisce orientamento e supporto ai produttori di dispositivi medici durante l'intero processo di sviluppo del prodotto.

Nel complesso, il CMDE svolge un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici in Cina ed è un importante organismo di regolamentazione per i produttori di dispositivi medici che desiderano vendere i propri prodotti sul mercato cinese.

Per saperne di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Cina, contattate subito un esperto normativo esperto! Rimanete informati. Rimanete conformi.