Che cos'è il CMDE?

Il Center for Medical Device Evaluation (CMDE) è l'ente per la revisione dei dossier di registrazione dei dispositivi medici presso la National Medical Products Administration (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA). Il CMDE esegue la valutazione tecnica dei dispositivi medici. Il suo ruolo è molto simile a quello del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA negli USA. Ciascuno è responsabile della revisione delle registrazioni di diverse categorie di dispositivi medici e IVD.

Quali sono i vari dipartimenti all'interno del CMDE?

Ci sono tre principali dipartimenti nel CMDE.

• Il Dipartimento di Gestione della Qualità è responsabile della formulazione del sistema di revisione dei dispositivi medici e della supervisione della sua attuazione. Coordina la formulazione e la revisione delle linee guida tecniche per i dispositivi medici. Guida la costruzione del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) per le istituzioni di revisione locali. Si occupa di altri compiti assegnati dal centro.
• Il Dipartimento di Conformità è responsabile della preparazione e dell'emissione dei rapporti di revisione dei dispositivi medici. Organizza e coordina la guida aziendale e il supporto tecnico per la revisione tecnica locale dei dispositivi medici. Coordina la verifica del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) per la registrazione dei prodotti di dispositivi medici e la verifica delle sperimentazioni cliniche. Organizza ed effettua la revisione delle domande di approvazione speciale per dispositivi medici innovativi e prioritari.
• Il Dipartimento di gestione dei progetti è responsabile dell'accettazione e della gestione dei dati delle domande di registrazione dei dispositivi medici, nonché della revisione delle domande di rinnovo della registrazione e di modifica semplice dei dispositivi medici. Organizza e implementa la revisione dei depositi, il sistema di gestione dei progetti e il sistema di revisione del team di progetto, e supervisiona lo stato di avanzamento della revisione. Organizza e gestisce la comunicazione con le controparti amministrative.

Quali sono le principali responsabilità del CMDE?

Il CMDE è responsabile di quanto segue:

• Accettazione e revisione tecnica dei prodotti di dispositivi medici di Classe III nazionali e dei prodotti di dispositivi medici importati che richiedono la registrazione (Classe II/III); responsabile del deposito dei prodotti di dispositivi medici di Classe I importati.
• Partecipare alla redazione di leggi, regolamenti e documenti normativi relativi alla gestione della registrazione dei dispositivi medici. Organizzare la definizione delle specifiche tecniche di revisione dei dispositivi medici pertinenti e delle linee guida tecniche, e organizzarne l'attuazione.
• Intraprendere la revisione tecnica dei dispositivi medici relativi a prodotti medici emergenti come la medicina rigenerativa e l'ingegneria tissutale.
• Coordinare le attività di ispezione relative alla revisione dei dispositivi medici.
• Effettuare ricerche su teorie, tecnologie, tendenze di sviluppo e questioni legali relative alla revisione dei dispositivi medici.
• Responsabile di fornire indicazioni operative e supporto tecnico per le attività di revisione tecnica dei dispositivi medici a livello locale.
• Organizzare consulenze aziendali e scambi accademici pertinenti e condurre scambi e cooperazione a livello internazionale (regionale) relativi alla revisione dei dispositivi medici.
• Gestire altri incarichi assegnati dall'Ufficio di Stato.

Il CMDE indaga sulle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici approvati?

Sì, il CMDE conduce attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e ispezione per garantire che i dispositivi medici continuino a soddisfare i requisiti di sicurezza ed efficacia dopo essere stati approvati per l'uso.

Quali sono le ulteriori responsabilità del CMDE?

Oltre alle sue responsabilità regolatorie, il CMDE svolge un ruolo importante nella promozione dello sviluppo dell'industria dei dispositivi medici in Cina. Lavora a stretto contatto con gli attori del settore per incoraggiare l'innovazione e lo sviluppo di nuovi prodotti e fornisce indicazioni e supporto ai produttori di dispositivi medici durante tutto il processo di sviluppo del prodotto.

Nel complesso, il CMDE svolge un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici in Cina ed è un importante organismo di regolamentazione per i produttori di dispositivi medici che desiderano vendere i propri prodotti sul mercato cinese.

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