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Le sperimentazioni cliniche sono altamente regolamentate in Australia e sono soggette a vari controlli normativi per garantire la sicurezza dei partecipanti. Le sperimentazioni cliniche di medicinali e prodotti biologici sono regolamentate nell'ambito dei sistemi di Notifica di Sperimentazione Clinica (CTN) e di Approvazione di Sperimentazione Clinica (CTA).

Gli schemi CTN e CTA si applicano quando il bene terapeutico "non approvato" da utilizzare nello studio clinico deve essere importato e/o fornito in Australia. Gli studi clinici che non richiedono beni terapeutici "non approvati" non sono soggetti ai requisiti degli schemi CTN o CTA.

Schema CTN

Il sistema CTN è un processo di notifica che prevede quanto segue:

  • Lo sponsor deve notificare la Therapeutic Goods Administration (TGA) per richiedere l'approvazione alla fornitura di beni terapeutici "non approvati". Questo processo deve essere completato prima dell'utilizzo dei beni. A tal fine, il modulo di domanda online deve essere presentato insieme alle tasse.
  • La TGA può richiedere ulteriori informazioni specifiche relative ai beni.
  • Il Comitato Etico per la Ricerca Umana (HREC) esamina la validità scientifica del disegno dello studio, l'equilibrio tra rischio e danno del bene terapeutico, l'accettabilità etica del processo dello studio e approva il protocollo dello studio.
  • L'istituzione o l'organizzazione presso cui verrà condotto lo studio, e l'approvazione finale per la conduzione dello studio avviene presso il sito. Pertanto, è spesso definita "Autorità di Approvazione".
  • Lo sponsor è l'unico responsabile di tutte le approvazioni prima di fornire il bene terapeutico "non approvato" nello studio clinico.

Schema CTA

Lo Schema CTA è un processo di approvazione che coinvolge quanto segue:

  • Lo sponsor deve presentare domanda alla TGA tramite una domanda con le relative tasse, richiedendo l'approvazione per la fornitura di beni terapeutici "non approvati" per studi clinici.
  • La TGA valuta le informazioni riassuntive sul prodotto prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
  • L'HREC è responsabile di considerare le questioni scientifiche ed etiche del protocollo di sperimentazione proposto.
  • Lo sponsor deve notificare alla TGA ogni sperimentazione condotta utilizzando il prodotto terapeutico non approvato approvato nella domanda CTA.

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