Cosa sono i regimi CTN e CTA?

In Australia gli studi clinici sono fortemente regolamentati e sono soggetti a vari controlli normativi per garantire la sicurezza dei partecipanti. Le sperimentazioni cliniche di medicinali e prodotti biologici sono disciplinate dai programmi di notifica di sperimentazione clinica (CTN) e di approvazione di sperimentazione clinica (CTA).

I programmi CTN e CTA si applicano quando il prodotto terapeutico 'non approvato' da utilizzare nello studio clinico deve essere importato e/o fornito in Australia. Gli studi clinici che non richiedono prodotti terapeutici 'non approvati' non sono soggetti ai requisiti dei programmi CTN o CTA.

Schema CTN

Lo schema CTN è un processo di notifica che comprende quanto segue:

• Lo sponsor deve notificare alla Therapeutic Goods Administration (TGA) la richiesta di autorizzazione alla fornitura di prodotti terapeutici "non approvati". Questa procedura deve essere eseguita prima dell'utilizzo dei prodotti. A tal fine, è necessario presentare il modulo di domanda online insieme al pagamento delle relative tariffe.
• La TGA può inoltre richiedere informazioni specifiche relative ai prodotti.
• Il comitato etico per la ricerca umana (HREC) esamina la validità scientifica della progettazione della sperimentazione, il rapporto tra rischi e benefici del prodotto terapeutico, l'accettabilità etica del processo di sperimentazione e approva il protocollo di studio.
• L'istituzione o l'organizzazione presso cui si terrà la sperimentazione, e l'approvazione finale per lo svolgimento della stessa, avvengono presso il sito. Per questo motivo viene spesso definito "autorità di approvazione".
• Lo sponsor è l'unico responsabile di tutte le autorizzazioni prima di fornire il prodotto terapeutico "non approvato" nell'ambito della sperimentazione clinica.

Programma CTA

Il programma CTA è un processo di approvazione che prevede quanto segue:

• Lo sponsor deve presentare una domanda alla TGA, versando le relative tariffe, per richiedere l'autorizzazione alla fornitura di prodotti terapeutici "non approvati" per le sperimentazioni cliniche.
• La TGA valuta le informazioni di sintesi sul prodotto prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
• L'HREC è responsabile della valutazione degli aspetti scientifici ed etici del protocollo di studio proposto.
• Lo sponsor deve notificare alla TGA ogni studio condotto utilizzando il prodotto terapeutico non approvato autorizzato nella domanda CTA.

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