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La Clinical Trial Notification (CTN) è un processo normativo in Giappone che aiuta a garantire la sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci immessi sul mercato, supervisionato in gran parte dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Il sistema CTN si applica ai farmaci con principi attivi diversi da quelli approvati o ai farmaci con gli stessi principi attivi ma somministrati tramite una via diversa. Il processo prevede la presentazione di un protocollo di studio clinico al Ministero, seguito da un periodo di revisione di circa trenta (30) giorni. Una volta completata la revisione, lo sponsor può procedere con lo studio clinico.

La PMDA incoraggia caldamente gli sponsor a utilizzare il sistema di consulenza, poiché potrebbe ridurre i tempi di revisione delle domande. I clienti che pianificano studi multinazionali con centri in Giappone possono scegliere di saltare la fase precedente al CTN. Tuttavia, possono richiedere una sessione prima di presentare la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) per confermare che i dati del loro studio siano adeguati.

Il numero di consulenze richieste per un farmaco varia in base alla categoria terapeutica e l'elaborazione della richiesta di consulenza richiede circa due (2) mesi. La PMDA assegna lo stesso gruppo di revisori a un determinato studio per l'intero ciclo di vita del prodotto, garantendo così linee guida coerenti per lo sviluppo di nuovi farmaci e dispositivi medici.

Il processo di presentazione del CTN è fondamentale per le aziende farmaceutiche che operano in Giappone. Il paese vanta una vasta popolazione di circa 126 milioni di persone, che offre un numero significativo di potenziali partecipanti per gli studi clinici. Inoltre, il Giappone presenta un'alta incidenza di alcune malattie, come il cancro allo stomaco e l'epatite C, il che lo rende un luogo attraente per gli studi clinici mirati a queste condizioni. La PMDA si impegna ad accelerare il processo di revisione stabilendo tempistiche ridotte; ciò ha di conseguenza portato il Giappone ad emergere come la seconda autorità sanitaria (HA) più rapida per quanto riguarda i tempi di approvazione delle NDA tra tutte le principali agenzie normative. Il tempo medio di approvazione è stato ridotto a circa dieci (10) mesi, ovvero il doppio della velocità rispetto al 2010.

Il processo di presentazione del CTN prevede le seguenti fasi:

  • Presentazione del protocollo di studio clinico: Gli sponsor degli studi clinici devono presentare preventivamente il protocollo di studio clinico al Ministero, come specificato nell'ordinanza del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW).
  • Periodo di revisione: Dopo aver presentato il protocollo, il Ministero effettua una revisione dello studio clinico, che richiede circa trenta (30) giorni.
  • Approvazione dello studio clinico: Una volta completata la revisione, lo sponsor può procedere con lo studio clinico.

In conclusione, il processo di presentazione del CTN è un iter normativo essenziale presso la PMDA in Giappone che garantisce la sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci nel paese. La procedura di presentazione del CTN è cruciale per le aziende farmaceutiche che operano in Giappone, poiché il paese dispone di una vasta popolazione che può partecipare agli studi clinici ed è una sede attraente per la sperimentazione di determinate patologie.

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